Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídá reakce na mini-fluidní výzvu 3ML/kg za 2 minuty reagovat tekutinu pro dětský pacienta? (PEDIFLUID)

27. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Předpovídá reakce na mini-fluidní výzvu 3ML/kg za 2 minuty reagovat na tekutinu pro volitelný pediatrický anestetizovaný pacienta?

Předpovídat citlivost na tekutinu u anestetizovaného dětského pacienta není snadný úkol, i když poskytovatel anestezie se musí s touto otázkou zabývat jejich každodenními praktikami. Dnes může jen velmi málo parametrů pomoci poskytovateli anestezie předpovídat citlivost tekutin u pediatrického anestetizovaného pacienta. Poskytovatel anestezie je proto propuštěn s tekutinovou výzvou s velkým objemem bolusů tekutin, aby zjistil, zda pacient reaguje na tekutinu nebo ne. To by mohlo vést k přetížení tekutin a je to přidružená morbidita. Chtěli bychom prozkoumat, zda by reakce srdečního výdeje na mini tekutinu 3 ml/kg za 2 minuty předpovídala reakci na obvyklou tekutinovou výzvu 15 ml/kg za 10 minut u volitelných pediatrických anestetizovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je zjistit, zda nový test „Variace objemu mrtvice po výzvě tekutiny 3 ml/kg“ poskytuje informace o citlivosti na tekutinu, a to zvýšené srdeční výdej. Tento nový test bude porovnán s „zlatým standardem“, který je, „změnou objemu zdvihu po standardní výzvě tekutiny 15 ml/kg“. Jedná se o hodnocení diagnostické přesnosti diagnostického testu založeného na indexu získaném transthorakální srdeční echokardiografií pro diagnostiku citlivosti na tekutinu. Tento index je variace objemu mrtvice měřená transthorakální srdeční echografií.

Studie bude zahrnovat anestetizované pacienty podstupující plánovanou chirurgii. Pro hemodynamickou optimalizaci budou těho z přínosů, brzy po anestetické indukci, před zahájením chirurgického zákroku, z tekuté výzvy 15 ml/kg dosažené ve dvou fázích (3 ml/kg pak 12 ml/kg) oddělenou intervalem jedné minuty. Bude analyzována trojnásobná hemodynamická.

  • T0: Bazální
  • T1: Jednu minutu po první vaskulární náplň s 3 ml/kg za 2 minuty
  • T2: Jednu minutu po druhé vaskulární náplň s 12 ml/kg za 8 minut, která se provádí jednu minutu po skončení prvního náplně (celkem 15 ml/kg)

Pokaždé získáme sbírku hemodynamických dat (objem mrtvice, srdeční výstup) získané transthorakální echokardiografií, standardní metodou pro posouzení citlivosti tekutin. A ve stejnou dobu budou zaznamenány PVI a hemodynamické parametry získané Dopplerem jícnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhone Alpes
      • Bron, Rhone Alpes, Francie, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dětský pacient pro plánovanou operaci
  • od 8 do 30 kg hmotnosti

Kritéria pro vyloučení:

  • od dítěte nebo jejich rodičů odepřeno
  • Vrozená kardiopatie
  • Kardiovaskulární zkrat
  • Dysfunkce respirační
  • jaterní dysfunkce
  • Renální dysfunkce
  • Intrakraniální hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dětský pacient pro celkovou anestézii
Pediatričtí pacienti pro celkovou anestézii zvolení pro plánované chirurgické pacienty hmotnost mezi 8 a 30 kilogramy
Fluidní výzva realizovala po indukci anestezie v ustáleném stavu, aby se posoudila citlivost tekutin a správné hypovolémii. Obvyklý bolus tekutin 15 ml/kg za 10 minut bude fragmentován ve 2 tekutinových bolusech (3 ml/kg za 2 minuty následované měřením hemodynamického parametru po 1 minutě po skončení první tekutiny a následně 12 Ml/kg po 8 minutách po 8 minutách. Celkem podávané: 15 ml/kg za 11 minut. Konec studie po 12 minutách.
Ostatní jména:
  • tekutinový bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace objemu mrtvice
Časové okno: 12 minut
Hlavním cílem je zjistit, zda nový test „Variace objemu mrtvice po výzvě tekutiny 3 ml/kg“ poskytuje informace o citlivosti na tekutinu, a to zvýšené srdeční výdej. Tento nový test bude porovnán s „zlatým standardem“, který je, „změnou objemu zdvihu po standardní výzvě tekutiny 15 ml/kg“. Jedná se o hodnocení diagnostické přesnosti diagnostického testu založeného na indexu získaném transthorakální echokardiografií pro diagnostiku citlivosti na tekutinu. Tento index je variace objemu zdvihu.
12 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnou objemu mrtvice po rozšíření 3 ml/kg a po 15 ml/kg
Časové okno: 12 minut
Porovnat korelace mezi změnou objemu mrtvice po objemové rozšíření 3 ml/kg a po objemové expanzi 15 ml/kg
12 minut
Diagnostická kapacita Doppleru PVI a jícnu
Časové okno: 12 minut
Posoudit kapacitu PVI a běžných parametrů získaných Dopplerem jícnu při diagnostice citlivosti na tekutinu
12 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Lilot, MD, Hospices Civils de Lyon Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16_0444
  • 2016-A01192-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit