- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02894996
Předpovídá reakce na mini-fluidní výzvu 3ML/kg za 2 minuty reagovat tekutinu pro dětský pacienta? (PEDIFLUID)
Předpovídá reakce na mini-fluidní výzvu 3ML/kg za 2 minuty reagovat na tekutinu pro volitelný pediatrický anestetizovaný pacienta?
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem je zjistit, zda nový test „Variace objemu mrtvice po výzvě tekutiny 3 ml/kg“ poskytuje informace o citlivosti na tekutinu, a to zvýšené srdeční výdej. Tento nový test bude porovnán s „zlatým standardem“, který je, „změnou objemu zdvihu po standardní výzvě tekutiny 15 ml/kg“. Jedná se o hodnocení diagnostické přesnosti diagnostického testu založeného na indexu získaném transthorakální srdeční echokardiografií pro diagnostiku citlivosti na tekutinu. Tento index je variace objemu mrtvice měřená transthorakální srdeční echografií.
Studie bude zahrnovat anestetizované pacienty podstupující plánovanou chirurgii. Pro hemodynamickou optimalizaci budou těho z přínosů, brzy po anestetické indukci, před zahájením chirurgického zákroku, z tekuté výzvy 15 ml/kg dosažené ve dvou fázích (3 ml/kg pak 12 ml/kg) oddělenou intervalem jedné minuty. Bude analyzována trojnásobná hemodynamická.
- T0: Bazální
- T1: Jednu minutu po první vaskulární náplň s 3 ml/kg za 2 minuty
- T2: Jednu minutu po druhé vaskulární náplň s 12 ml/kg za 8 minut, která se provádí jednu minutu po skončení prvního náplně (celkem 15 ml/kg)
Pokaždé získáme sbírku hemodynamických dat (objem mrtvice, srdeční výstup) získané transthorakální echokardiografií, standardní metodou pro posouzení citlivosti tekutin. A ve stejnou dobu budou zaznamenány PVI a hemodynamické parametry získané Dopplerem jícnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhone Alpes
-
Bron, Rhone Alpes, Francie, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dětský pacient pro plánovanou operaci
- od 8 do 30 kg hmotnosti
Kritéria pro vyloučení:
- od dítěte nebo jejich rodičů odepřeno
- Vrozená kardiopatie
- Kardiovaskulární zkrat
- Dysfunkce respirační
- jaterní dysfunkce
- Renální dysfunkce
- Intrakraniální hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dětský pacient pro celkovou anestézii
Pediatričtí pacienti pro celkovou anestézii zvolení pro plánované chirurgické pacienty hmotnost mezi 8 a 30 kilogramy
|
Fluidní výzva realizovala po indukci anestezie v ustáleném stavu, aby se posoudila citlivost tekutin a správné hypovolémii.
Obvyklý bolus tekutin 15 ml/kg za 10 minut bude fragmentován ve 2 tekutinových bolusech (3 ml/kg za 2 minuty následované měřením hemodynamického parametru po 1 minutě po skončení první tekutiny a následně 12 Ml/kg po 8 minutách po 8 minutách.
Celkem podávané: 15 ml/kg za 11 minut.
Konec studie po 12 minutách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace objemu mrtvice
Časové okno: 12 minut
|
Hlavním cílem je zjistit, zda nový test „Variace objemu mrtvice po výzvě tekutiny 3 ml/kg“ poskytuje informace o citlivosti na tekutinu, a to zvýšené srdeční výdej.
Tento nový test bude porovnán s „zlatým standardem“, který je, „změnou objemu zdvihu po standardní výzvě tekutiny 15 ml/kg“.
Jedná se o hodnocení diagnostické přesnosti diagnostického testu založeného na indexu získaném transthorakální echokardiografií pro diagnostiku citlivosti na tekutinu.
Tento index je variace objemu zdvihu.
|
12 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi změnou objemu mrtvice po rozšíření 3 ml/kg a po 15 ml/kg
Časové okno: 12 minut
|
Porovnat korelace mezi změnou objemu mrtvice po objemové rozšíření 3 ml/kg a po objemové expanzi 15 ml/kg
|
12 minut
|
|
Diagnostická kapacita Doppleru PVI a jícnu
Časové okno: 12 minut
|
Posoudit kapacitu PVI a běžných parametrů získaných Dopplerem jícnu při diagnostice citlivosti na tekutinu
|
12 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Lilot, MD, Hospices Civils de Lyon Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0444
- 2016-A01192-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .