- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02894996
Voorspelt de reactie op een mini-fluid-uitdaging van 3 ml/kg in 2 minuten vloeistofresponsiviteit voor pediatrische patiënt? (PEDIFLUID)
Voorspelt de reactie op een mini-fluid-uitdaging van 3 ml/kg in 2 minuten vloeistofresponsiviteit voor electieve pediatrische geanesthetiseerde patiënt?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel is om te bepalen of de nieuwe test "de slagvolumevariatie na vloeistofuitdaging van 3 ml/kg" informatie biedt over vloeistofresponsiviteit, namelijk verhoogde cardiale output. Deze nieuwe test zal worden vergeleken met "gouden standaard" dat wil zeggen "de variatie van het slagvolume na standaard vloeistofuitdaging van 15 ml/kg". Het is de evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van een diagnostische test op basis van een index verkregen door transthoracale cardiale echocardiografie voor het diagnosticeren van vloeistofresponsiviteit. Deze index is de variatie van het slagvolume gemeten door transporacale cardiale echografie.
De studie omvat geanesthetiseerde patiënten die een geplande chirurgie ondergaan. Voor hemodynamische optimalisatie zullen deze patiënten profiteren, vroeg na anesthetische inductie, voordat de chirurgische procedure is begonnen, van een vloeiende uitdaging van 15 ml/kg bereikt in twee fasen (3 ml/kg dan 12 ml/kg) gescheiden door een interval van één minuut. Drievoudig hemodynamisch zal worden geanalyseerd.
- T0: basaal
- T1: Een minuut na eerste vasculaire vulling met 3 ml/kg in 2 minuten
- T2: Eén minuut na de tweede vasculaire vulling met 12 ml/kg in 8 minuten die een minuut na het einde van de eerste vulling wordt uitgevoerd (een totaal van 15 ml/kg)
Op elk moment zullen we een verzameling hemodynamische gegevens (slagvolume, cardiale output) ophalen die zijn verkregen door transportische echocardiografie, standaardmethode om vloeistofresponsiviteit te beoordelen. En op dezelfde tijden worden de PVI- en hemodynamische parameters verkregen door slokdarm Doppler opgemerkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhone Alpes
-
Bron, Rhone Alpes, Frankrijk, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënt voor geplande operatie
- van 8 tot 30 kg gewicht
Uitsluitingscriteria:
- ontkend van het kind of hun ouders
- aangeboren cardiopathie
- cardiovasculaire shunt
- ademhalingsstoornissen
- Leverdisfunctie
- nierdisfunctie
- intracraniële hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pediatrische patiënt voor algemene anesthesie
Pediatrische patiënten voor algemene anesthesie gekozen voor geplande chirurgie Patiëntengewicht tussen 8 en 30 kilogram
|
Fluid Challenge realiseerde zich na inductie van anesthesie in een stabiele toestand, om vloeistofresponsiviteit te beoordelen en hypovolemie te corrigeren.
De gebruikelijke vloeiende bolus van 15 ml/kg in 10 minuten wordt gefragmenteerd in 2 vloeibare bolussen (3 ml/kg in 2 minuten gevolgd door meting van hemodynamische parameter na 1 minuut van het einde van het einde van de 1e fluïde fluïde flu -fragmented -uitdaging.
Totaal toegediend: 15 ml/kg in 11 minuten.
Einde van de studie na 12 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagvolumevariatie
Tijdsspanne: 12 minuten
|
Het hoofddoel is om te bepalen of de nieuwe test "de slagvolumevariatie na vloeistofuitdaging van 3 ml/kg" informatie biedt over vloeistofresponsiviteit, namelijk verhoogde cardiale output.
Deze nieuwe test zal worden vergeleken met "gouden standaard" dat wil zeggen "de variatie van het slagvolume na standaard vloeistofuitdaging van 15 ml/kg".
Het is evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van een diagnostische test op basis van een index verkregen door transthoracale echocardiografie voor het diagnosticeren van vloeistofresponsiviteit.
Deze index is de slagvolumevariatie.
|
12 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties tussen slagvolumevariatie na uitbreiding van 3 ml/kg en na 15 ml/kg
Tijdsspanne: 12 minuten
|
Om de correlaties tussen slagvolumevariatie te vergelijken na volume -expansie van 3 ml/kg en na volume -expansie van 15 ml/kg
|
12 minuten
|
|
Diagnostische capaciteit van PVI en slokdarm Doppler
Tijdsspanne: 12 minuten
|
Om de capaciteit van de PVI en van gemeenschappelijke parameters te beoordelen die zijn verkregen door slokdarm Doppler bij het diagnosticeren van vloeistofresponsiviteit
|
12 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Lilot, MD, Hospices Civils de Lyon Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0444
- 2016-A01192-49 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .