Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelt de reactie op een mini-fluid-uitdaging van 3 ml/kg in 2 minuten vloeistofresponsiviteit voor pediatrische patiënt? (PEDIFLUID)

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Voorspelt de reactie op een mini-fluid-uitdaging van 3 ml/kg in 2 minuten vloeistofresponsiviteit voor electieve pediatrische geanesthetiseerde patiënt?

Het voorspellen van vloeistofresponsiviteit bij geanesthetiseerde pediatrische patiënt is geen gemakkelijke taak, hoewel de anesthesie -aanbieder deze vraag over hun dagelijkse praktijken heeft. Tegenwoordig kunnen zeer weinig parameters de anesthesieprovider helpen om vloeistofreactiviteit te voorspellen bij de pediatrische geanesthetiseerde patiënt. Daarom worden anesthesie -provider verhuurd met vloeistofuitdaging met een groot volume vloeistofbolussen om te zien of de patiënt vloeistof responsief is of niet. Dit kan leiden tot vloeistofoverbelasting en het is bijbehorende morbiditeit. We willen onderzoeken of de cardiale outputrespons op een mini -vloeistofuitdaging van 3 ml/kg in 2 minuten voorspellend zou zijn voor de reactie op een gebruikelijke vloeistofuitdaging van 15 ml/kg in 10 minuten bij geanesthetiseerde pediatrische pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel is om te bepalen of de nieuwe test "de slagvolumevariatie na vloeistofuitdaging van 3 ml/kg" informatie biedt over vloeistofresponsiviteit, namelijk verhoogde cardiale output. Deze nieuwe test zal worden vergeleken met "gouden standaard" dat wil zeggen "de variatie van het slagvolume na standaard vloeistofuitdaging van 15 ml/kg". Het is de evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van een diagnostische test op basis van een index verkregen door transthoracale cardiale echocardiografie voor het diagnosticeren van vloeistofresponsiviteit. Deze index is de variatie van het slagvolume gemeten door transporacale cardiale echografie.

De studie omvat geanesthetiseerde patiënten die een geplande chirurgie ondergaan. Voor hemodynamische optimalisatie zullen deze patiënten profiteren, vroeg na anesthetische inductie, voordat de chirurgische procedure is begonnen, van een vloeiende uitdaging van 15 ml/kg bereikt in twee fasen (3 ml/kg dan 12 ml/kg) gescheiden door een interval van één minuut. Drievoudig hemodynamisch zal worden geanalyseerd.

  • T0: basaal
  • T1: Een minuut na eerste vasculaire vulling met 3 ml/kg in 2 minuten
  • T2: Eén minuut na de tweede vasculaire vulling met 12 ml/kg in 8 minuten die een minuut na het einde van de eerste vulling wordt uitgevoerd (een totaal van 15 ml/kg)

Op elk moment zullen we een verzameling hemodynamische gegevens (slagvolume, cardiale output) ophalen die zijn verkregen door transportische echocardiografie, standaardmethode om vloeistofresponsiviteit te beoordelen. En op dezelfde tijden worden de PVI- en hemodynamische parameters verkregen door slokdarm Doppler opgemerkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhone Alpes
      • Bron, Rhone Alpes, Frankrijk, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënt voor geplande operatie
  • van 8 tot 30 kg gewicht

Uitsluitingscriteria:

  • ontkend van het kind of hun ouders
  • aangeboren cardiopathie
  • cardiovasculaire shunt
  • ademhalingsstoornissen
  • Leverdisfunctie
  • nierdisfunctie
  • intracraniële hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pediatrische patiënt voor algemene anesthesie
Pediatrische patiënten voor algemene anesthesie gekozen voor geplande chirurgie Patiëntengewicht tussen 8 en 30 kilogram
Fluid Challenge realiseerde zich na inductie van anesthesie in een stabiele toestand, om vloeistofresponsiviteit te beoordelen en hypovolemie te corrigeren. De gebruikelijke vloeiende bolus van 15 ml/kg in 10 minuten wordt gefragmenteerd in 2 vloeibare bolussen (3 ml/kg in 2 minuten gevolgd door meting van hemodynamische parameter na 1 minuut van het einde van het einde van de 1e fluïde fluïde flu -fragmented -uitdaging. Totaal toegediend: 15 ml/kg in 11 minuten. Einde van de studie na 12 minuten.
Andere namen:
  • vloeibare bolus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagvolumevariatie
Tijdsspanne: 12 minuten
Het hoofddoel is om te bepalen of de nieuwe test "de slagvolumevariatie na vloeistofuitdaging van 3 ml/kg" informatie biedt over vloeistofresponsiviteit, namelijk verhoogde cardiale output. Deze nieuwe test zal worden vergeleken met "gouden standaard" dat wil zeggen "de variatie van het slagvolume na standaard vloeistofuitdaging van 15 ml/kg". Het is evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van een diagnostische test op basis van een index verkregen door transthoracale echocardiografie voor het diagnosticeren van vloeistofresponsiviteit. Deze index is de slagvolumevariatie.
12 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties tussen slagvolumevariatie na uitbreiding van 3 ml/kg en na 15 ml/kg
Tijdsspanne: 12 minuten
Om de correlaties tussen slagvolumevariatie te vergelijken na volume -expansie van 3 ml/kg en na volume -expansie van 15 ml/kg
12 minuten
Diagnostische capaciteit van PVI en slokdarm Doppler
Tijdsspanne: 12 minuten
Om de capaciteit van de PVI en van gemeenschappelijke parameters te beoordelen die zijn verkregen door slokdarm Doppler bij het diagnosticeren van vloeistofresponsiviteit
12 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Lilot, MD, Hospices Civils de Lyon Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16_0444
  • 2016-A01192-49 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren