Forudsiger responsen på en mini-fluid udfordring på 3 ml/kg på 2 minutter væske lydhørhed for pædiatrisk patient? (PEDIFLUID)
Forudsiger responsen på en mini-fluid udfordring af 3 ml/kg på 2 minutter væske-reaktionsevne for valgfri pædiatrisk bedøvet patient?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet er at bestemme, om den nye test "variant med slagvolumen efter væskeudfordring af 3 ml/kg" giver information om væske -reaktionsevne, nemlig øget hjerteproduktion. Denne nye test vil blive sammenlignet med "guldstandard", dvs. "variation i slagvolumen efter standard væskeudfordring på 15 ml/kg". Det er evalueringen af den diagnostiske nøjagtighed af en diagnostisk test baseret på et indeks opnået ved transthoracic hjerte -ekkokardiografi til diagnosticering af væskesponsivitet. Dette indeks er variation i slagvolumen målt ved transthoracisk hjerte -ekkkografi.
Undersøgelsen vil omfatte bedøvede patienter, der gennemgår planlagt operation. Til hæmodynamisk optimering vil disse patienter have gavn for, tidligt efter anæstetisk induktion, inden den kirurgiske procedure er startet, fra en flydende udfordring på 15 ml/kg opnået i to trin (3 ml/kg derefter 12 ml/kg) adskilt med et interval på et minut. Tre-gangs hæmodynamisk vil blive analyseret.
- T0: Basal
- T1: Et minut efter første vaskulær fyldning med 3 ml/kg på 2 minutter
- T2: Et minut efter anden vaskulær fyldning med 12 ml/kg på 8 minutter, som udføres et minut efter afslutningen af den første fyldning (i alt 15 ml/kg)
På hvert tidspunkt henter vi en samling af hæmodynamiske data (slagvolumen, hjerteudgang) opnået ved transthoracisk ekkokardiografi, standardmetode til vurdering af væskesponsivitet. Og på samme tid vil de PVI og hæmodynamiske parametre opnået af esophageal Doppler blive bemærket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhone Alpes
-
Bron, Rhone Alpes, Frankrig, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pædiatrisk patient til planlagt operation
- fra 8 til 30 kg vægt
Ekskluderingskriterier:
- nægtet fra barnet eller deres forældre
- Medfødt kardiopati
- Kardiovaskulær shunt
- Luftvejs dysfunktion
- lever dysfunktion
- Nyredysfunktion
- Intrakraniel hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Pædiatrisk patient til generel anæstesi
Pædiatriske patienter til generel anæstesi valgt for planlagte kirurgiske patienter vægt mellem 8 og 30 kg
|
Fluidudfordring realiseret efter induktion af anæstesi ved en stabil tilstand for at vurdere væskeansvarlig og korrekt hypovolæmi.
Den sædvanlige fluidbolus på 15 ml/kg på 10 minutter vil blive fragmenteret i 2 væskeboluser (3 ml/kg på 2 minutter efterfulgt af måling af hæmodynamisk parameter efter 1 minut af enden af det første væskebolus og efterfulgt af 12 ml/kg i 8 minutter derefter efterfulgt af måling af hæmodynamiske parametere efter et minut efter enden af det 2. Fluid Fragmented Fluid.
Samlet administreret: 15 ml/kg på 11 minutter.
Afslutningen af undersøgelsen efter 12 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagvolumenvariation
Tidsramme: 12 minutter
|
Hovedmålet er at bestemme, om den nye test "variant med slagvolumen efter væskeudfordring af 3 ml/kg" giver information om væske -reaktionsevne, nemlig øget hjerteproduktion.
Denne nye test vil blive sammenlignet med "guldstandard", dvs. "variation i slagvolumen efter standard væskeudfordring på 15 ml/kg".
Det er evaluering af den diagnostiske nøjagtighed af en diagnostisk test baseret på et indeks opnået ved transthoracisk ekkokardiografi til diagnosticering af væskesponsivitet.
Dette indeks er variation i slagvolumen.
|
12 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellem slagtilfælde variation efter udvidelse af 3 ml/kg og efter 15 ml/kg
Tidsramme: 12 minutter
|
For at sammenligne sammenhængen mellem slagvolumenvariation efter volumenudvidelse på 3 ml/kg og efter volumenudvidelse på 15 ml/kg
|
12 minutter
|
|
Diagnostisk kapacitet af PVI og esophageal Doppler
Tidsramme: 12 minutter
|
For at vurdere kapaciteten for PVI og af almindelige parametre opnået ved esophageal Doppler til diagnosticering af væskefølsomhed
|
12 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Lilot, MD, Hospices Civils de Lyon Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0444
- 2016-A01192-49 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .