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Does the Response to a Mini-fluid Challenge of 3ml/kg in 2 Minutes Predict Fluid Responsiveness for Pediatric Patient? (PEDIFLUID)

29 giugno 2018 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Does the Response to a Mini-fluid Challenge of 3ml/kg in 2 Minutes Predict Fluid Responsiveness for Elective Pediatric Anesthetized Patient?

To predict fluid responsiveness in anesthetized pediatric patient is not an easy task although anesthesia provider has to deal with this question on their daily practices. Today, very few parameters can help anesthesia provider to predict fluid responsiveness in the pediatric anesthetized patient. Therefore anesthesia provider are let with fluid challenge with high volume of fluid boluses to see if patient were fluid responsive or not. This could lead to fluid overload and it's associated morbidity. We would like to investigate if the cardiac output response to a mini fluid challenge of 3 ml/kg in 2 minutes would be predictive of the response to an usual fluid challenge of 15 ml/kg in 10 minutes in elective pediatric anesthetized patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The main objective is to determine whether the new test "the stroke volume variation after fluid challenge of 3ml/Kg" provides information about fluid responsiveness namely increased cardiac output. This new test will be compared to "gold standard" that is, "the stroke volume variation after standard fluid challenge of 15ml/Kg". It is the evaluation of the diagnostic accuracy of a diagnostic test based on an index obtained by transthoracic cardiac echocardiography for diagnosing fluid responsiveness. This index is the stroke volume variation measured by transthoracic cardiac echography.

The study will include anesthetized patients undergoing scheduled surgery. For hemodynamic optimization, these patients will benefit, early after anaesthetic induction, before the surgical procedure has started, from a fluid challenge of 15ml/kg achieved in two stages (3 ml/Kg then 12 ml/kg) separated by an interval of one minute. Three-time hemodynamic will be analyzed.

  • T0: basal
  • T1: one minute after first vascular filling with 3ml/Kg in 2 minutes
  • T2: one minute after second vascular filling with 12 ml/Kg in 8 minutes which is performed one minute after the end of the first filling (a total of 15 ml/kg)

At each time, we will retrieve a collection of hemodynamic data (stroke volume, cardiac output) obtained by transthoracic echocardiography, standard method to assess fluid responsiveness. And at the same times, the PVI and hemodynamic parameters obtained by esophageal Doppler will be noted.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhone Alpes
      • Bron, Rhone Alpes, Francia, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • pediatric patient for scheduled surgery
  • from 8 to 30 kg of weight

Exclusion Criteria:

  • denied from the child or their parents
  • congenital cardiopathy
  • cardiovascular shunt
  • respiratory dysfunction
  • hepatic dysfunction
  • renal dysfunction
  • intracranial hypertension

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pediatric patient for general anesthesia
Pediatric patients for general anesthesia elected for scheduled surgery Patients weight between 8 and 30 kilograms
fluid challenge realized after induction of anesthesia at a steady state, to assess fluid responsiveness and correct hypovolemia. The usual fluid bolus of 15ml/kg in 10 minute will be fragmented in 2 fluid boluses (3ml/kg in 2 minutes followed by measurement of hemodynamic parameter after 1 minute of the end of the 1st fluid bolus and followed by 12 ml/kg in 8 minutes then followed by measurement of hemodynamic parameters after one minute after the end of the 2nd fluid fragmented fluid challenge. Total administered: 15 ml/kg in 11 minutes. end of the study at 12 minutes.
Altri nomi:
  • bolo fluido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stroke volume variation
Lasso di tempo: 12 minutes
The main objective is to determine whether the new test "the stroke volume variation after fluid challenge of 3mL/Kg" provides information about fluid responsiveness namely increased cardiac output. This new test will be compared to "gold standard" that is, "the stroke volume variation after standard fluid challenge of 15mL/Kg". It is evaluation of the diagnostic accuracy of a diagnostic test based on an index obtained by transthoracic echocardiography for diagnosing fluid responsiveness. This index is the stroke volume variation.
12 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlations between stroke volume variation after expansion of 3mL/Kg and after 15mL/Kg
Lasso di tempo: 12 minutes
To compare the correlations between stroke volume variation after volume expansion of 3 mL/kg and after volume expansion of 15 mL/kg
12 minutes
Diagnostic capacity of PVI and esophageal doppler
Lasso di tempo: 12 minutes
To assess the capacity of the PVI and of common parameters obtained by esophageal Doppler in diagnosing fluid responsiveness
12 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Lilot, MD, Hospices Civils de Lyon Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0444
  • 2016-A01192-49 (Altro identificatore: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fluid challenge

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