La risposta a una sfida mini-fluida di 3 ml/kg in 2 minuti prevede la reattività fluida per il paziente pediatrico? (PEDIFLUID)
La risposta a una sfida mini-fluida di 3 ml/kg in 2 minuti prevede la reattività fluida per il paziente anestetizzato pediatrico elettivo?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è determinare se il nuovo test "la variazione del volume della corsa dopo la sfida fluida di 3 ml/kg" fornisce informazioni sulla reattività dei fluidi, vale a dire un aumento della gittata cardiaca. Questo nuovo test verrà confrontato con "gold standard", cioè "la variazione del volume della corsa dopo una sfida fluida standard di 15 ml/kg". È la valutazione dell'accuratezza diagnostica di un test diagnostico basato su un indice ottenuto dall'ecocardiografia cardiaca trantoracica per la diagnosi di reattività fluida. Questo indice è la variazione del volume dell'ictus misurata dall'ecografia cardiaca trantoracica.
Lo studio includerà pazienti anestetizzati sottoposti a chirurgia programmata. Per l'ottimizzazione emodinamica, questi pazienti trarranno beneficio, presto dopo l'induzione anestetica, prima che la procedura chirurgica sia iniziata, da una sfida fluida di 15 ml/kg raggiunta in due fasi (3 ml/kg, quindi 12 ml/kg) separati da un intervallo di un minuto. Verrà analizzato tre volte emodinamico.
- T0: basale
- T1: un minuto dopo il primo riempimento vascolare con 3 ml/kg in 2 minuti
- T2: un minuto dopo il secondo riempimento vascolare con 12 ml/kg in 8 minuti che viene eseguito un minuto dopo la fine del primo riempimento (un totale di 15 ml/kg)
Ad ogni volta, recupereremo una raccolta di dati emodinamici (volume dell'ictus, gittata cardiaca) ottenuta mediante ecocardiografia transtoracica, metodo standard per valutare la reattività fluida. E allo stesso tempo, verranno annotati i parametri PVI e emodinamici ottenuti dal Doppler esofageo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhone Alpes
-
Bron, Rhone Alpes, Francia, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- paziente pediatrico per un intervento chirurgico programmato
- da 8 a 30 kg di peso
Criteri di esclusione:
- negato al bambino o ai loro genitori
- cardiopatia congenita
- shunt cardiovascolare
- disfunzione respiratoria
- disfunzione epatica
- disfunzione renale
- Ipertensione intracranica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Paziente pediatrico per anestesia generale
Pazienti pediatrici per l'anestesia generale eletti per i pazienti di chirurgia programmata peso tra 8 e 30 chilogrammi
|
Sfida fluida realizzata dopo l'induzione dell'anestesia in uno stato stazionario, per valutare la reattività fluida e la corretta ipovolemia.
The usual fluid bolus of 15ml/kg in 10 minute will be fragmented in 2 fluid boluses (3ml/kg in 2 minutes followed by measurement of hemodynamic parameter after 1 minute of the end of the 1st fluid bolus and followed by 12 ml/kg in 8 minutes then followed by measurement of hemodynamic parameters after one minute after the end of the 2nd fluid fragmented fluid challenge.
Totale somministrato: 15 ml/kg in 11 minuti.
Fine dello studio a 12 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del volume della corsa
Lasso di tempo: 12 minuti
|
L'obiettivo principale è determinare se il nuovo test "la variazione del volume della corsa dopo la sfida fluida di 3 ml/kg" fornisce informazioni sulla reattività dei fluidi, vale a dire un aumento della gittata cardiaca.
Questo nuovo test verrà confrontato con "gold standard", cioè "la variazione del volume della corsa dopo una sfida fluida standard di 15 ml/kg".
È una valutazione dell'accuratezza diagnostica di un test diagnostico basato su un indice ottenuto mediante ecocardiografia transtoracica per la diagnosi di reattività fluida.
Questo indice è la variazione del volume della corsa.
|
12 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazioni tra la variazione del volume della corsa dopo l'espansione di 3 ml/kg e dopo 15 ml/kg
Lasso di tempo: 12 minuti
|
Per confrontare le correlazioni tra la variazione del volume della corsa dopo l'espansione del volume di 3 ml/kg e dopo l'espansione del volume di 15 ml/kg
|
12 minuti
|
|
Capacità diagnostica di PVI e Doppler esofageo
Lasso di tempo: 12 minuti
|
Per valutare la capacità del PVI e dei parametri comuni ottenuti dal Doppler esofageo nella diagnosi della reattività fluida
|
12 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Lilot, MD, Hospices Civils de Lyon Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0444
- 2016-A01192-49 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .