Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsier responsen på en mini-fluidutfordring på 3 ml/kg på 2 minutter væskens respons for pediatrisk pasient? (PEDIFLUID)

27. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Forutsier responsen på en mini-fluidutfordring på 3 ml/kg på 2 minutter fluid-respons for elektiv pediatrisk bedøvd pasient?

Å forutsi væskenes respons hos bedøvd pediatrisk pasient er ikke en lett oppgave, selv om anestesieleverandør må takle dette spørsmålet om deres daglige praksis. I dag kan svært få parametere hjelpe anestesilykere til å forutsi væskens reaksjonsevne hos den bedøvede pasienten. Derfor slippes anestesi -leverandøren med væskeutfordring med høyt volum av væskeboluser for å se om pasienten var fluid responsive eller ikke. Dette kan føre til væskeoverbelastning, og det er assosiert sykelighet. Vi vil undersøke om hjerteutgangsresponsen til en mini væskeutfordring på 3 ml/kg på 2 minutter ville være prediktiv for responsen på en vanlig væskeutfordring på 15 ml/kg på 10 minutter hos valgfrie pediatriske bedøvede pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å bestemme om den nye testen "Stroke Volum -variasjonen etter væskeutfordring på 3 ml/kg" gir informasjon om væskerespons, nemlig økt hjerteutgang. Denne nye testen vil bli sammenlignet med "gullstandard" det vil si "Stroke Volume Variation After Standard Fluid Challenge på 15 ml/kg". Det er evalueringen av den diagnostiske nøyaktigheten til en diagnostisk test basert på en indeks oppnådd ved transthorakisk hjerte ekkokardiografi for diagnostisering av væskerespons. Denne indeksen er hjerneslagsvolumvariasjonen målt ved transthorakisk hjertekraft.

Studien vil omfatte bedøvede pasienter som gjennomgår planlagt kirurgi. For hemodynamisk optimalisering vil disse pasientene ha nytte av, tidlig etter bedøvelsesinduksjon, før den kirurgiske prosedyren har startet, fra en flytende utfordring på 15 ml/kg oppnådd i to trinn (3 ml/kg deretter 12 ml/kg) atskilt med et intervall på ett minutt. Tre ganger hemodynamisk vil bli analysert.

  • T0: Basal
  • T1: Ett minutt etter første vaskulær fylling med 3 ml/kg på 2 minutter
  • T2: ett minutt etter andre vaskulær fylling med 12 ml/kg på 8 minutter som utføres ett minutt etter slutten av den første fyllingen (totalt 15 ml/kg)

På hver gang vil vi hente en samling av hemodynamiske data (slagvolum, hjerteutgang) oppnådd ved transthorakisk ekkokardiografi, standardmetode for å vurdere væskens respons. Og på samme tid vil PVI og hemodynamiske parametere oppnådd av spiserøret Doppler bli notert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Rhone Alpes
      • Bron, Rhone Alpes, Frankrike, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pediatrisk pasient for planlagt kirurgi
  • fra 8 til 30 kg vekt

Eksklusjonskriterier:

  • nektet fra barnet eller foreldrene deres
  • medfødt kardiopati
  • Kardiovaskulær shunt
  • luftveisfunksjon
  • leverfunksjon
  • Nyredysfunksjon
  • Intrakraniell hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pediatrisk pasient for generell anestesi
Pediatriske pasienter for generell anestesi valgt for planlagte kirurgiske pasienter vekt mellom 8 og 30 kilo
Legemiddel: Fluid Challenge
Fluid Challenge realisert etter induksjon av anestesi i jevn tilstand, for å vurdere væskens respons og korrigere hypovolemia. Den vanlige væskebolus på 15 ml/kg i løpet av 10 minutter vil bli fragmentert i 2 væskeboluser (3 ml/kg på 2 minutter etterfulgt av måling av hemodynamisk parameter etter 1 minutt av enden av den første væskebolus og fulgt av 12 ml/kg i 8 minutter fulgt av måling av hemodynamisk parametere etter en minutt etter ende av enden av enden av hemodynamen. Totalt administrert: 15 ml/kg på 11 minutter. Slutten av studien etter 12 minutter.
Andre navn:
  • væskebolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumvariasjon
Tidsramme: 12 minutter
Hovedmålet er å bestemme om den nye testen "Stroke Volum -variasjonen etter væskeutfordring på 3 ml/kg" gir informasjon om væskerespons, nemlig økt hjerteutgang. Denne nye testen vil bli sammenlignet med "gullstandard" det vil si "Stroke Volume Variation After Standard Fluid Challenge på 15 ml/kg". Det er evaluering av den diagnostiske nøyaktigheten til en diagnostisk test basert på en indeks oppnådd ved transthorakisk ekkokardiografi for å diagnostisere væskens respons. Denne indeksen er slagvolumvariasjonen.
12 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner mellom hjerneslagvolumvariasjon etter utvidelse av 3 ml/kg og etter 15 ml/kg
Tidsramme: 12 minutter
For å sammenligne korrelasjonene mellom hjerneslagsvolumvariasjon etter volumutvidelse på 3 ml/kg og etter volumutvidelse på 15 ml/kg
12 minutter
Diagnostisk kapasitet av PVI og spiserøret Doppler
Tidsramme: 12 minutter
For å vurdere kapasiteten til PVI og vanlige parametere oppnådd av spiserøret Doppler i diagnostisering av væskens responsivitet
12 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Lilot, MD, Hospices Civils de Lyon Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0444
  • 2016-A01192-49 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere