- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02894996
Czy odpowiedź na wyzwanie mini-przepływu wynoszące 3 ml/kg w ciągu 2 minut przewiduje reaktywność płynów u pacjenta pediatrycznego? (PEDIFLUID)
Czy odpowiedź na wyzwanie mini-przepływu wynoszące 3 ml/kg w ciągu 2 minut przewiduje reaktywność płynów dla elekcyjnego znieczulonego pacjenta?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ustalenie, czy nowy test „Zmienność objętości udaru po prowokacji płynnej wynoszącą 3 ml/kg” dostarcza informacji o reakcji płynów, a mianowicie zwiększonej pojemności pojemności serca. Ten nowy test zostanie porównany z „złotym standardem”, czyli „zmienność objętości skoku po standardowym wyzwaniu płynu wynoszącym 15 ml/kg”. Jest to ocena dokładności diagnostycznej testu diagnostycznego opartego na wskaźniku uzyskanym przez przezroczystą echokardiografię serca do diagnozowania reakcji płynów. Ten wskaźnik jest zmiennością objętości udaru mierzoną przez odmianą echografię serca.
Badanie obejmie znieczulone pacjentów poddawanych zaplanowanej operacji. W przypadku optymalizacji hemodynamicznej pacjenci ci skorzystają, wcześnie po indukcji znieczulającej, przed rozpoczęciem procedury chirurgicznej, z wyzwania płynnego wynoszącego 15 ml/kg osiągnięte w dwóch etapach (3 ml/kg, a następnie 12 ml/kg) oddzielony odstępem jednej minuty. Trzy razy hemodynamiczne zostanie przeanalizowane.
- T0: Basal
- T1: minutę po pierwszym napełnieniu naczyniowym 3 ml/kg w ciągu 2 minut
- T2: minutę po drugim wypełnieniu naczyniowym 12 ml/kg w 8 minut, które jest wykonywane na minutę po zakończeniu pierwszego wypełnienia (łącznie 15 ml/kg)
Za każdym razem pobieramy zbiór danych hemodynamicznych (objętość udaru mózgu, pojemność pojemności serca) uzyskana za pomocą echokardiografii odbiorczej, standardowej metody oceny reaktywności płynów. W tym samym czasie zostaną odnotowane parametry PVI i hemodynamiczne uzyskane przez doppler przełyku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhone Alpes
-
Bron, Rhone Alpes, Francja, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent pediatryczny do zaplanowanej operacji
- od 8 do 30 kg wagi
Kryteria wykluczenia:
- odmówiono od dziecka lub ich rodziców
- Wrodzona kardiopatia
- Bocznik sercowo -naczyniowy
- Dysfunkcja oddechowa
- Dysfunkcja wątroby
- Dysfunkcja nerek
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjent pediatryczny na znieczulenie ogólne
Pacjenci pediatryczni z powodu znieczulenia ogólnego wybrani dla zaplanowanych pacjentów z chirurgią Waga od 8 do 30 kilogramów
|
Wyzwanie płynne zrealizowane po indukcji znieczulenia w stanie ustalonym, w celu oceny reaktywności płynów i prawidłowej hipowolemii.
Zwykły płyn bolus 15 ml/kg w 10 minutach zostanie rozdrobniony w 2 bolusach płynów (3 ml/kg w ciągu 2 minut, a następnie pomiar parametrów hemodynamicznych po 1 minucie końcowego bolusa płynu, a następnie 12 ml/kg w ciągu 8 minut, a następnie pomiar parametrów hemodynamicznych po minucie po zakończeniu fragmentacji płynu.
Całkowita administrowana: 15 ml/kg w 11 minut.
Koniec badania po 12 minutach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność objętości skoku
Ramy czasowe: 12 minut
|
Głównym celem jest ustalenie, czy nowy test „Zmienność objętości udaru po prowokacji płynnej wynoszącą 3 ml/kg” dostarcza informacji o reakcji płynów, a mianowicie zwiększonej pojemności pojemności serca.
Ten nowy test zostanie porównany z „złotym standardem”, czyli „zmienność objętości skoku po standardowym wyzwaniu płynu wynoszącym 15 ml/kg”.
Jest to ocena dokładności diagnostycznej testu diagnostycznego opartego na wskaźniku uzyskanym przez echokardiografię przeztrenowską do diagnozowania reakcji płynów.
Ten wskaźnik jest zmiennością objętości udaru mózgu.
|
12 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między zmiennością objętości udaru po rozszerzeniu 3 ml/kg i po 15 ml/kg
Ramy czasowe: 12 minut
|
Aby porównać korelacje między zmiennością objętości udaru po rozszerzeniu objętości 3 ml/kg i po rozszerzeniu objętości 15 ml/kg
|
12 minut
|
|
Zdolność diagnostyczna PVI i dopplera przełyku
Ramy czasowe: 12 minut
|
Aby ocenić zdolność PVI i wspólnych parametrów uzyskanych przez doppler przełyku w diagnozowaniu reakcji płynów
|
12 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Lilot, MD, Hospices Civils de Lyon Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0444
- 2016-A01192-49 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .