Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy odpowiedź na wyzwanie mini-przepływu wynoszące 3 ml/kg w ciągu 2 minut przewiduje reaktywność płynów u pacjenta pediatrycznego? (PEDIFLUID)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Czy odpowiedź na wyzwanie mini-przepływu wynoszące 3 ml/kg w ciągu 2 minut przewiduje reaktywność płynów dla elekcyjnego znieczulonego pacjenta?

Przewidywanie reakcji płynów u znieczulonego pacjenta pediatrycznego nie jest łatwym zadaniem, chociaż dostawca znieczulenia musi poradzić sobie z tym pytaniem w zakresie ich codziennych praktyk. Dziś bardzo niewiele parametrów może pomóc dostawcy anestezjologicznej przewidywać reaktywność płynów u pacjenta znieczulonego pediatrycznego. Dlatego dostawca znieczulenia jest pozwalający na wyzwanie płynów z dużą objętością płynów, aby sprawdzić, czy pacjent reagował płyn, czy nie. Może to prowadzić do przeciążenia płynnego i jest to związane zachorowalność. Chcielibyśmy zbadać, czy odpowiedź pojemności minutowej serca na mini płynną wyzwanie wynoszącą 3 ml/kg w ciągu 2 minut byłaby przewidywającą odpowiedź na zwykłe wyzwanie płynne wynoszące 15 ml/kg w ciągu 10 minut u pacjentów z znieczulonym pediatrycznym pacjentom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ustalenie, czy nowy test „Zmienność objętości udaru po prowokacji płynnej wynoszącą 3 ml/kg” dostarcza informacji o reakcji płynów, a mianowicie zwiększonej pojemności pojemności serca. Ten nowy test zostanie porównany z „złotym standardem”, czyli „zmienność objętości skoku po standardowym wyzwaniu płynu wynoszącym 15 ml/kg”. Jest to ocena dokładności diagnostycznej testu diagnostycznego opartego na wskaźniku uzyskanym przez przezroczystą echokardiografię serca do diagnozowania reakcji płynów. Ten wskaźnik jest zmiennością objętości udaru mierzoną przez odmianą echografię serca.

Badanie obejmie znieczulone pacjentów poddawanych zaplanowanej operacji. W przypadku optymalizacji hemodynamicznej pacjenci ci skorzystają, wcześnie po indukcji znieczulającej, przed rozpoczęciem procedury chirurgicznej, z wyzwania płynnego wynoszącego 15 ml/kg osiągnięte w dwóch etapach (3 ml/kg, a następnie 12 ml/kg) oddzielony odstępem jednej minuty. Trzy razy hemodynamiczne zostanie przeanalizowane.

  • T0: Basal
  • T1: minutę po pierwszym napełnieniu naczyniowym 3 ml/kg w ciągu 2 minut
  • T2: minutę po drugim wypełnieniu naczyniowym 12 ml/kg w 8 minut, które jest wykonywane na minutę po zakończeniu pierwszego wypełnienia (łącznie 15 ml/kg)

Za każdym razem pobieramy zbiór danych hemodynamicznych (objętość udaru mózgu, pojemność pojemności serca) uzyskana za pomocą echokardiografii odbiorczej, standardowej metody oceny reaktywności płynów. W tym samym czasie zostaną odnotowane parametry PVI i hemodynamiczne uzyskane przez doppler przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhone Alpes
      • Bron, Rhone Alpes, Francja, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent pediatryczny do zaplanowanej operacji
  • od 8 do 30 kg wagi

Kryteria wykluczenia:

  • odmówiono od dziecka lub ich rodziców
  • Wrodzona kardiopatia
  • Bocznik sercowo -naczyniowy
  • Dysfunkcja oddechowa
  • Dysfunkcja wątroby
  • Dysfunkcja nerek
  • Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjent pediatryczny na znieczulenie ogólne
Pacjenci pediatryczni z powodu znieczulenia ogólnego wybrani dla zaplanowanych pacjentów z chirurgią Waga od 8 do 30 kilogramów
Wyzwanie płynne zrealizowane po indukcji znieczulenia w stanie ustalonym, w celu oceny reaktywności płynów i prawidłowej hipowolemii. Zwykły płyn bolus 15 ml/kg w 10 minutach zostanie rozdrobniony w 2 bolusach płynów (3 ml/kg w ciągu 2 minut, a następnie pomiar parametrów hemodynamicznych po 1 minucie końcowego bolusa płynu, a następnie 12 ml/kg w ciągu 8 minut, a następnie pomiar parametrów hemodynamicznych po minucie po zakończeniu fragmentacji płynu. Całkowita administrowana: 15 ml/kg w 11 minut. Koniec badania po 12 minutach.
Inne nazwy:
  • bolus płynny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność objętości skoku
Ramy czasowe: 12 minut
Głównym celem jest ustalenie, czy nowy test „Zmienność objętości udaru po prowokacji płynnej wynoszącą 3 ml/kg” dostarcza informacji o reakcji płynów, a mianowicie zwiększonej pojemności pojemności serca. Ten nowy test zostanie porównany z „złotym standardem”, czyli „zmienność objętości skoku po standardowym wyzwaniu płynu wynoszącym 15 ml/kg”. Jest to ocena dokładności diagnostycznej testu diagnostycznego opartego na wskaźniku uzyskanym przez echokardiografię przeztrenowską do diagnozowania reakcji płynów. Ten wskaźnik jest zmiennością objętości udaru mózgu.
12 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między zmiennością objętości udaru po rozszerzeniu 3 ml/kg i po 15 ml/kg
Ramy czasowe: 12 minut
Aby porównać korelacje między zmiennością objętości udaru po rozszerzeniu objętości 3 ml/kg i po rozszerzeniu objętości 15 ml/kg
12 minut
Zdolność diagnostyczna PVI i dopplera przełyku
Ramy czasowe: 12 minut
Aby ocenić zdolność PVI i wspólnych parametrów uzyskanych przez doppler przełyku w diagnozowaniu reakcji płynów
12 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Lilot, MD, Hospices Civils de Lyon Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0444
  • 2016-A01192-49 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj