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La réponse à un mini-défi de fluide de 3 ml / kg en 2 minutes prédit-elle la réactivité des liquides pour le patient pédiatrique? (PEDIFLUID)

27 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

La réponse à un mini-défi de fluide de 3 ml / kg en 2 minutes prédit-elle la réactivité des liquides pour le patient anesthésié pédiatrique électif?

Prédire la réactivité fluide chez le patient pédiatrique anesthésié n'est pas une tâche facile bien que le fournisseur d'anesthésie doit faire face à cette question sur leurs pratiques quotidiennes. Aujourd'hui, très peu de paramètres peuvent aider le fournisseur d'anesthésie à prédire la réactivité des liquides chez le patient anesthésié pédiatrique. Par conséquent, le prestataire d'anesthésie est localisé avec un défi fluide avec un volume élevé de bolus fluides pour voir si le patient était sensible au fluide ou non. Cela pourrait entraîner une surcharge fluide et sa morbidité associée. Nous aimerions étudier si la réponse du débit cardiaque à un mini défi fluide de 3 ml / kg en 2 minutes serait prédictif de la réponse à un défi fluide habituel de 15 ml / kg en 10 minutes chez des patients électriques au choix anesthésié pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de déterminer si le nouveau test "la variation du volume de course après un défi fluide de 3 ml / kg" fournit des informations sur la réactivité des fluides, à savoir le débit cardiaque augmenté. Ce nouveau test sera comparé à "l'étalon-or", c'est-à-dire, la variation du volume de course après un défi de fluide standard de 15 ml / kg ". Il s'agit de l'évaluation de la précision de diagnostic d'un test de diagnostic basé sur un indice obtenu par échocardiographie cardiaque transhoracique pour diagnostiquer la réactivité des liquides. Cet indice est la variation du volume de l'AVC mesurée par échographie cardiaque transthoracique.

L'étude comprendra des patients anesthésiés subissant une chirurgie programmée. Pour l'optimisation hémodynamique, ces patients bénéficieront, tôt après l'induction anesthésique, avant le début de la procédure chirurgicale, par un défi fluide de 15 ml / kg atteint en deux étapes (3 ml / kg puis 12 ml / kg) séparés par un intervalle d'une minute. Le triple hémodynamique sera analysé.

  • T0: basal
  • T1: une minute après la première garniture vasculaire de 3 ml / kg en 2 minutes
  • T2: Une minute après la deuxième garniture vasculaire de 12 ml / kg en 8 minutes qui est effectuée une minute après la fin de la première garniture (un total de 15 ml / kg)

À chaque fois, nous récupérerons une collection de données hémodynamiques (volume de l'AVC, débit cardiaque) obtenues par échocardiographie transthoracique, méthode standard pour évaluer la réactivité du fluide. Et dans les même temps, les paramètres PVI et hémodynamiques obtenus par Doppler œsophagien seront notés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhone Alpes
      • Bron, Rhone Alpes, France, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • patient pédiatrique pour une chirurgie programmée
  • De 8 à 30 kg de poids

Critères d'exclusion:

  • refusée à l'enfant ou à leurs parents
  • cardiopathie congénitale
  • shunt cardiovasculaire
  • dysfonctionnement respiratoire
  • dysfonctionnement hépatique
  • dysfonctionnement rénal
  • hypertension intracrânienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patient pédiatrique pour l'anesthésie générale
Patients pédiatriques pour l'anesthésie générale élu pour des patients chirurgicales programmées Ponctionnement entre 8 et 30 kilogrammes
Le défi fluide s'est rendu compte après induction de l'anesthésie à l'état d'équilibre, pour évaluer la réactivité des liquides et corriger l'hypovolémie. Le bolus fluide habituel de 15 ml / kg en 10 minutes sera fragmenté dans 2 bolus de liquide (3 ml / kg en 2 minutes suivis d'une mesure du paramètre hémodynamique après 1 minute de la fin du 1er bolus fluide et suivi de 12 ml / kg en 8 minutes, puis suivi de la mesure des paramètres de fluide hémodynamique après une minute après la fin de la 2e défis de fluide du fluide. Total administré: 15 ml / kg en 11 minutes. Fin de l'étude à 12 minutes.
Autres noms:
  • bolus de liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de volume de course
Délai: 12 minutes
L'objectif principal est de déterminer si le nouveau test "la variation du volume de course après un défi fluide de 3 ml / kg" fournit des informations sur la réactivité des fluides, à savoir le débit cardiaque augmenté. Ce nouveau test sera comparé à "l'étalon-or", c'est-à-dire, la variation du volume de course après un défi de fluide standard de 15 ml / kg ". Il s'agit d'évaluer la précision diagnostique d'un test de diagnostic basé sur un indice obtenu par échocardiographie transthoracique pour diagnostiquer la réactivité des liquides. Cet index est la variation du volume de course.
12 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations entre la variation du volume de course après une expansion de 3 ml / kg et après 15 ml / kg
Délai: 12 minutes
Pour comparer les corrélations entre la variation du volume de traits après une expansion de volume de 3 ml / kg et après une expansion de volume de 15 ml / kg
12 minutes
Capacité diagnostique du PVI et du Doppler œsophagien
Délai: 12 minutes
Pour évaluer la capacité du PVI et des paramètres communs obtenus par Doppler œsophagien dans le diagnostic de la réactivité des fluides
12 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Lilot, MD, Hospices Civils de Lyon Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2016

Première publication (Estimé)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0444
  • 2016-A01192-49 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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