- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02894996
Wird die Reaktion auf eine Mini-Fluid-Herausforderung von 3 ml/kg in 2 Minuten die Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit für pädiatrische Patienten vorausgesagt? (PEDIFLUID)
Wird die Reaktion auf eine Mini-Fluid-Herausforderung von 3 ml/kg in 2 Minuten die Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit für einen pädiatrischen pädiatrischen Patienten vorausgesagt?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob der neue Test "die Variation des Schlaganfallvolumens nach der Fluid -Herausforderung von 3 ml/kg" Informationen über die Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeit liefert, nämlich erhöhter Herzzeitvolumen. Dieser neue Test wird mit "Goldstandard" verglichen, dh der Variation des Schlagvolumens nach Standardflüssigkeitsanforderung von 15 ml/kg ". Es ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit eines diagnostischen Tests, der auf einem Index basiert, der durch transthorakische Herz -Echokardiographie zur Diagnose der Flüssigkeitsreaktion erhalten wurde. Dieser Index ist die durch transthorakale kardiale Echographie gemessene Schlagvolumenvariation.
Die Studie wird anästhesierte Patienten umfassen, die sich einer geplanten Operation unterziehen. Für die hämodynamische Optimierung werden diese Patienten früh nach Anästhesie -Induktion profitieren, bevor das chirurgische Eingriff begonnen hat, aus einer Fluid -Herausforderung von 15 ml/kg in zwei Stadien (3 ml/kg dann 12 ml/kg), die durch ein Intervall von einer Minute getrennt ist. Es werden dreimal hämodynamische analysiert.
- T0: Basal
- T1: Eine Minute nach der ersten Gefäßfüllung mit 3 ml/kg in 2 Minuten
- T2: Eine Minute nach der zweiten Gefäßfüllung mit 12 ml/kg in 8 Minuten, die eine Minute nach dem Ende der ersten Füllung durchgeführt wird (insgesamt 15 ml/kg)
Zu jedem Zeitpunkt werden wir eine Sammlung von hämodynamischen Daten (Schlagvolumen, Herzausgang) abrufen, die durch transiakale Echokardiographie und Standardmethode zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktion erhalten werden. Und gleichzeitig werden die durch Speiseröhrendoppler erhaltenen PVI- und hämodynamischen Parameter bezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhone Alpes
-
Bron, Rhone Alpes, Frankreich, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pädiatrischer Patient für geplante Operationen
- von 8 bis 30 kg Gewicht
Ausschlusskriterien:
- vom Kind oder seinen Eltern abgelehnt
- angeborene Kardiopathie
- Herz -Kreislauf -Shunt
- Atemfunktionsstörung
- hepatische Dysfunktion
- Nierenfunktionsstörung
- Intrakranielle Hypertonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Pädiatrischer Patient für Vollnarkose
Pädiatrische Patienten für eine Vollnarkose für geplante Operationspatienten zwischen 8 und 30 Kilogramm
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Die Fluid -Herausforderung wurde nach Induktion der Anästhesie in einem stationären Zustand realisiert, um die Flüssigkeitsreaktion und die korrekte Hypovolämie zu bewerten.
Der übliche Flüssigkeits -Bolus von 15 ml/kg in 10 Minuten wird in 2 Fluid -Bolus (3 ml/kg in 2 Minuten gefolgt von einer Messung des hämodynamischen Parameters nach 1 Minute nach 1 Minute des Ende des ersten Fluid -Bolus und nach einer Messung des hämodnamischen Paramidrats nach einer Minute nach einer Minute nach einer Minute nach einer Minute nach einer Minute nach einer Minute nach einer Minute der 2 -minütigen Fragmentierung.
Gesamtzahl verabreicht: 15 ml/kg in 11 Minuten.
Ende der Studie nach 12 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hubvolumenvariation
Zeitfenster: 12 Minuten
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Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob der neue Test "die Variation des Schlaganfallvolumens nach der Fluid -Herausforderung von 3 ml/kg" Informationen über die Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeit liefert, nämlich erhöhter Herzzeitvolumen.
Dieser neue Test wird mit "Goldstandard" verglichen, dh der Variation des Schlagvolumens nach Standardflüssigkeitsanforderung von 15 ml/kg ".
Es wird die diagnostische Genauigkeit eines diagnostischen Tests bewertet, der auf einem Index basiert, der durch transthorakale Echokardiographie zur Diagnose der Flüssigkeitsreaktion erhalten wurde.
Dieser Index ist die Variation des Schlaganfallvolumens.
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12 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationen zwischen der Variation des Schlaganfallvolumens nach Expansion von 3 ml/kg und nach 15 ml/kg
Zeitfenster: 12 Minuten
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Zum Vergleich der Korrelationen zwischen der Variation des Schlaganfallvolumens nach Volumenerweiterung von 3 ml/kg und nach einer Volumenerweiterung von 15 ml/kg vergleichen
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12 Minuten
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Diagnosekapazität von PVI und Speiseröhrendoppler
Zeitfenster: 12 Minuten
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Bewertung der Kapazität des PVI und der gemeinsamen Parameter, die durch Speiseröhren -Doppler bei der Diagnose der Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit erhalten wurden
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12 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Lilot, MD, Hospices Civils de Lyon Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16_0444
- 2016-A01192-49 (Andere Kennung: ID-RCB)
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