Evaluatie van de diagnostische prestaties van elektrische impedantietomografie om situaties te detecteren die risico lopen op laesies veroorzaakt door conventionele mechanische ventilatie in ARDS
Evaluatie van de diagnostische prestaties van elektrische impedantietomografie (EIT) om situaties te detecteren met risico op laesies veroorzaakt door conventionele mechanische ventilatie bij acuut respiratoir distress-syndroom (ARDS)
Acute respiratory distress syndrome blijft een ernstige aandoening, met een sterftecijfer tussen 30 en 50%. Het is aangetoond dat het gebruik van mechanische beademing met kleine teugvolumes en door de plateaudruk in de luchtwegen te beperken tot minder dan 30 cm H2O de mortaliteit met ongeveer 10% vermindert, waarschijnlijk door pulmonale hyperinflatie en longlaesies veroorzaakt door mechanische beademing te verminderen. Het staat nu dus vast dat de instellingen van het beademingsapparaat de prognose van de patiënt beïnvloeden. Ongeveer 30% van de patiënten met ARDS die worden beademd met deze zogenaamd beschermende instellingen, blijven echter tekenen van pulmonale hyperinflatie vertonen bij tomodensitometrie, wat suggereert dat bij bepaalde patiënten een extra reductie van het teugvolume nodig kan zijn. Elektrische impedantietomografie (EIT) is een nieuwe beeldvormingstechniek die functionele longinformatie verzamelt aan het bed.
Deze techniek maakt ook een regionale analyse mogelijk, waardoor de complexiteit van de ruimtelijke verdeling van ARDS-longlaesies kan worden begrepen. De hypothese is dat EIT een betrouwbare methode is om risicosituaties van laesies veroorzaakt door mechanische beademing op te sporen bij patiënten met ARDS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen op de medische reanimatieafdeling van het Croix Rousse-ziekenhuis, Lyon, Fr
- Met ARDS volgens de Amerikaans-Europese consensusconferentie van 1994
- Duur van ARDS minder dan 96 uur
- Met invasieve mechanische ventilatie
- Met sedatieve en analgetische behandeling voor aanpassing van het beademingsapparaat met of zonder neuromusculaire blokkers
- Toestemming verkregen van familie van patiënt
- Indicatie voor thoracale scanner zoals beoordeeld door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt
Uitsluitingscriteria:
Buitensporige ernstige ademhaling die de in het protocol geplande wijzigingen aan de beademing verhindert
- ernstige hypoxemie gedefinieerd als ernstig door arteriële bloeddruk/fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) lager dan 100 mm Hg in dorsale decubituspositie
- ongecontroleerde respiratoire acidose, gedefinieerd door een pH lager dan 7,25, ondanks een toename van de ademhalingsfrequentie tot 35/min en een teugvolume tot 8 ml/kg voorspeld gewicht
- plateaudruk van het ademhalingssysteem hoger dan 30 cm H2O, met een ademvolume van minder dan of gelijk aan 6 ml/kg voorspeld gewicht.
Contra-indicatie voor vervoer naar de afdeling radiologie
- ongecontroleerde hemodynamische instabiliteit gedefinieerd door een gemiddelde arteriële bloeddruk lager dan 65 mm Hg, ondanks het gebruik van antihypotensiva
- patiënt die continue dialyse nodig heeft zonder mogelijkheid tot ontkoppeling vanwege ongecontroleerde metabole acidose (pH<7,20).
Zonder betrouwbare monitoring tijdens het transport van de patiënt naar de afdeling radiologie
- afwezigheid van invasieve arteriële drukmeting
- onbetrouwbare meting van arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) gedefinieerd door een perfusie-index van minder dan 0,5.
- Intracraniële hypertensie
- Onmogelijk om EIT-elektroden op de thorax van de patiënt aan te brengen (brandwonden, verbanden, …)
- Ongedraineerde pneumothorax of bronchopleurale fistel
- Scanner niet beschikbaar voor de studie (kapot, overbelast programma, …)
Contra-indicatie slokdarmballonkatheter
- Bekende of vermoede slokdarmziekte (tumor, slokdarmspataderen, slokdarmontsteking, divertikel, ...)
- Allergie voor latex
- Patiënt die eerder in het onderzoek was opgenomen
- Kwetsbare personen (zoals gedefinieerd in wetten L1121-5 tot L1121-7, L1121-8 en L1122-1-2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: beademingscondities en maatregelen met scanner en EIT
De patiënt wordt op het scannerbed geïnstalleerd, EIT-elektroden worden aangesloten op het acquisitieapparaat van het EIT-signaal. Slokdarmdruksignalen, druk en stroming in de luchtwegen worden continu geregistreerd |
Verschillende beademingscondities worden bestudeerd en metingen worden verkregen met scanner en EIT Tijd A: meting onder basale omstandigheden (TVbasaal = 6 ml/kg voorspeld gewicht), basale PEP, basale inspiratietijd / totale tijd = 30%) Tijd B: verschillende PEP's worden toegepast gedurende 4 minuten: 5, 10, 15, 20 cm H2O met behoud van de basale TV Tijd C: verschillende TV's worden toegepast gedurende 4 minuten: 4, 7, 10 ml/kg voorspeld gewicht met behoud van de basale PEP en de basale inspiratietijd Tijd D: werving in continue positieve luchtwegdruk bij 45 cm H2O wordt gedurende 30 seconden uitgevoerd Tijd E: terugkeer naar gewenningsperiode A |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde waarden van optimale PEP verkregen door EIT
Tijdsspanne: na 2 minuten na het toepassen van elke beademingservaring
|
De data-acquisitie duurt 2 minuten en begint na 2 minuten na het toepassen van elke beademingservaring (A, B, C, E). gemiddelde waarden van optimale PEP zullen worden vergeleken tussen de 2 methoden (scan en EIT). |
na 2 minuten na het toepassen van elke beademingservaring
|
|
gemiddelde waarden van optimale tv verkregen door EIT
Tijdsspanne: na 2 minuten na het toepassen van elke beademingservaring
|
De data-acquisitie duurt 2 minuten en begint na 2 minuten na het toepassen van elke beademingservaring (A, B, C, E). gemiddelde waarden van optimale tv worden vergeleken tussen de 2 methoden (scan en EIT) |
na 2 minuten na het toepassen van elke beademingservaring
|
|
gemiddelde waarden van optimale PEP verkregen door scan
Tijdsspanne: na 4 minuten na het toepassen van elke beademingservaring
|
De data-acquisitie start na 4 minuten na het toepassen van elke langdurige beademingservaring (A, B, C, D). gemiddelde waarden van optimale PEP zullen worden vergeleken tussen de 2 methoden (scan en EIT). |
na 4 minuten na het toepassen van elke beademingservaring
|
|
gemiddelde waarden van optimale TV verkregen door scan
Tijdsspanne: na 4 minuten na het toepassen van elke beademingservaring
|
De data-acquisitie start na 4 minuten na het toepassen van elke langdurige beademingservaring (A, B, C, D). gemiddelde waarden van optimale TV zullen worden vergeleken tussen de 2 methoden (scan en EIT). |
na 4 minuten na het toepassen van elke beademingservaring
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-642
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .