- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02896673
Bewertung der diagnostischen Leistung der elektrischen Impedanztomographie zur Erkennung von Situationen, in denen das Risiko von Läsionen besteht, die durch konventionelle mechanische Beatmung bei ARDS verursacht werden
Bewertung der diagnostischen Leistung der elektrischen Impedanztomographie (EIT) zur Erkennung von Situationen, in denen das Risiko von Läsionen besteht, die durch konventionelle mechanische Beatmung bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS) verursacht werden
Das akute Atemnotsyndrom ist nach wie vor eine ernste Erkrankung mit einer Sterblichkeitsrate zwischen 30 und 50 %. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz mechanischer Beatmung mit kleinen Tidalvolumina und durch die Begrenzung des Plateaudrucks im Atemtrakt auf unter 30 cm H2O die Sterblichkeit um etwa 10 % senkt, wahrscheinlich durch die Verringerung der pulmonalen Hyperinflation und der durch mechanische Beatmung verursachten Lungenläsionen. Es ist daher mittlerweile erwiesen, dass die Einstellungen des Beatmungsgeräts die Prognose des Patienten beeinflussen. Allerdings zeigen etwa 30 % der Patienten mit ARDS, die mit diesen vermeintlich schützenden Einstellungen beatmet wurden, weiterhin Anzeichen einer pulmonalen Hyperinflation bei der Tomodensitometrie, was darauf hindeutet, dass bei bestimmten Patienten eine zusätzliche Reduzierung des Atemzugvolumens erforderlich sein könnte. Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist ein neues bildgebendes Verfahren, das funktionelle Lungeninformationen am Krankenbett sammelt.
Diese Technik ermöglicht auch eine regionale Analyse, wodurch die Komplexität der räumlichen Verteilung von ARDS-Lungenläsionen verstanden werden kann. Die Hypothese ist, dass EIT eine zuverlässige Methode zur Erkennung von Risikosituationen von Läsionen ist, die durch mechanische Beatmung bei Patienten mit ARDS verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich
- Hopital de la Croix Rousse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Fr. wurde in der medizinischen Wiederbelebungsabteilung des Croix Rousse-Krankenhauses in Lyon stationär aufgenommen
- Mit ARDS gemäß der amerikanisch-europäischen Konsenskonferenz von 1994
- Dauer des ARDS weniger als 96 Stunden
- Mit invasiver mechanischer Beatmung
- Mit sedierender und schmerzstillender Behandlung zur Anpassung des Beatmungsgeräts mit oder ohne neuromuskuläre Blocker
- Einwilligung der Patientenfamilie eingeholt
- Die Indikation für einen Thoraxscanner wird vom behandelnden Arzt beurteilt
Ausschlusskriterien:
Übermäßig schwere Atmung, die die im Protokoll vorgesehenen Änderungen der Beatmung ausschließt
- Schwere Hypoxämie, definiert als schwerwiegend durch arteriellen Blutdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) unter 100 mm Hg in Rückenlage
- unkontrollierte respiratorische Azidose, definiert durch einen pH-Wert unter 7,25, trotz einer Erhöhung der Atemfrequenz auf bis zu 35/min und eines Atemzugvolumens auf bis zu 8 ml/kg des vorhergesagten Gewichts
- Plateaudruck des Atmungssystems höher als 30 cm H2O, mit einem Atemzugvolumen kleiner oder gleich 6 ml/kg des vorhergesagten Gewichts.
Kontraindikation für den Transport in die Radiologie
- unkontrollierte hämodynamische Instabilität, definiert durch einen mittleren arteriellen Blutdruck unter 65 mm Hg, trotz der Verwendung von blutdrucksenkenden Mitteln
- Patient, der aufgrund einer unkontrollierten metabolischen Azidose (pH < 7,20) eine kontinuierliche Dialyse ohne Möglichkeit zur Trennung benötigt.
Ohne zuverlässige Überwachung beim Transport des Patienten in die Radiologie
- Fehlen einer invasiven arteriellen Druckmessung
- Unzuverlässige Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2), definiert durch einen Perfusionsindex unter 0,5.
- Intrakranielle Hypertonie
- Es ist nicht möglich, EIT-Elektroden am Thorax des Patienten anzubringen (Verbrennungen, Verbände usw.).
- Undrainierter Pneumothorax oder bronchopleurale Fistel
- Scanner für die Studie nicht verfügbar (ausgefallen, überlastetes Programm, …)
Kontraindikation Ösophagus-Ballonkatheter
- Bekannte oder vermutete Erkrankung der Speiseröhre (Tumor, Ösophagusvarizen, Ösophagitis, Divertikel, ...)
- Latex Allergie
- Zuvor in die Studie einbezogener Patient
- Schutzbedürftige Personen (wie in den Gesetzen L1121-5 bis L1121-7, L1121-8 und L1122-1-2 definiert).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Beatmungsbedingungen und Maßnahmen mit Scanner und EIT
Der Patient wird auf dem Scannerbett installiert, EIT-Elektroden werden an das Gerät zur Erfassung des EIT-Signals angeschlossen. Ösophagusdrucksignale, Druck und Fluss in den Atemwegen werden kontinuierlich erfasst |
Es werden verschiedene Beatmungsbedingungen untersucht und Messungen mit Scanner und EIT erfasst Zeit A: Messung unter Basalbedingungen (TVbasal = 6 ml/kg des vorhergesagten Gewichts), Basal-PEP, Basalinspirationszeit / Gesamtzeit = 30 % Zeit B: 4 Minuten lang werden verschiedene PEP angewendet: 5, 10, 15, 20 cm H2O, um den Basal-TV zu erhalten Zeit C: 4 Minuten lang werden verschiedene TV-Dosen angewendet: 4, 7, 10 ml/kg des vorhergesagten Gewichts, wobei der basale PEP und die basale Inspirationszeit erhalten bleiben Zeit D: Die Rekrutierung erfolgt 30 Sekunden lang bei kontinuierlich positivem Atemwegsdruck bei 45 cm H2O Zeit E: Rückkehr zur Anpassungsperiode A |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittelwerte des optimalen PEP, erhalten durch EIT
Zeitfenster: nach 2 Minuten Anwendung jedes Beatmungserlebnisses
|
Die Datenerfassung wird 2 Minuten lang durchgeführt und beginnt nach 2 Minuten Anwendung jeder Beatmungs-Langzeiterfahrung (A, B, C, E). Mittelwerte des optimalen PEP werden zwischen den beiden Methoden (Scan und EIT) verglichen. |
nach 2 Minuten Anwendung jedes Beatmungserlebnisses
|
Mittelwerte des optimalen TV, ermittelt durch EIT
Zeitfenster: nach 2 Minuten Anwendung jedes Beatmungserlebnisses
|
Die Datenerfassung wird 2 Minuten lang durchgeführt und beginnt nach 2 Minuten Anwendung jeder Beatmungs-Langzeiterfahrung (A, B, C, E). Mittelwerte des optimalen TV werden zwischen den beiden Methoden (Scan und EIT) verglichen. |
nach 2 Minuten Anwendung jedes Beatmungserlebnisses
|
Mittelwerte des optimalen PEP, ermittelt durch Scan
Zeitfenster: nach 4 Minuten Anwendung jeder Beatmungserfahrung
|
Die Datenerfassung beginnt nach 4 Minuten Anwendung jeder Beatmungs-Langzeiterfahrung (A, B, C, D). Mittelwerte des optimalen PEP werden zwischen den beiden Methoden (Scan und EIT) verglichen. |
nach 4 Minuten Anwendung jeder Beatmungserfahrung
|
Mittelwerte des durch Scan ermittelten optimalen TV
Zeitfenster: nach 4 Minuten Anwendung jeder Beatmungserfahrung
|
Die Datenerfassung beginnt nach 4 Minuten Anwendung jeder Beatmungs-Langzeiterfahrung (A, B, C, D). Mittelwerte des optimalen TV werden zwischen den beiden Methoden (Scan und EIT) verglichen. |
nach 4 Minuten Anwendung jeder Beatmungserfahrung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-642
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Atemnotsyndrom
-
The University of Hong KongHong Kong Buddhist AssociationAbgeschlossenPostprandiales Distress-SyndromHongkong
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese... und andere MitarbeiterUnbekanntPostprandiales Distress-SyndromChina
-
Procter and GambleARYx TherapeuticsBeendetPostprandiales Distress-SyndromVereinigte Staaten, Kanada, Vereinigtes Königreich
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...RekrutierungFunktionelle Dyspepsie | Postprandiales Distress-SyndromChina, Australien
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineChongqing Medical University; Hunan University of Traditional Chinese MedicineAbgeschlossenFunktionelle Dyspepsie | Postprandiales Distress-SyndromChina
-
Lotung Poh-Ai HospitalTomorrow Medical FoundationAbgeschlossenFunktionelle Dyspepsie | Epigastrisches Schmerzsyndrom | Postprandiales Distress-SyndromTaiwan
-
University of AarhusAnmeldung auf EinladungKörperliches Distress-Syndrom | Funktionsstörung | Mehrfache chemische EmpfindlichkeitDänemark
-
Alexandria UniversityAbgeschlossenPsychoedukatives Programm å Klimawandel Distress å Risikowahrnehmung, ältere ErwachseneÄgypten
-
Regionshospitalet SilkeborgAarhus University HospitalRekrutierungKörperliches Distress-Syndrom | Funktionelle somatische StörungDänemark
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...RekrutierungGrippe | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Vereinigte Staaten, Australien, Spanien, Dänemark, Griechenland, Argentinien, Vereinigtes Königreich, Belgien, Chile, Deutschland, Peru, Thailand