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Bewertung der diagnostischen Leistung der elektrischen Impedanztomographie zur Erkennung von Situationen, in denen das Risiko von Läsionen besteht, die durch konventionelle mechanische Beatmung bei ARDS verursacht werden

14. November 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der diagnostischen Leistung der elektrischen Impedanztomographie (EIT) zur Erkennung von Situationen, in denen das Risiko von Läsionen besteht, die durch konventionelle mechanische Beatmung bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS) verursacht werden

Das akute Atemnotsyndrom ist nach wie vor eine ernste Erkrankung mit einer Sterblichkeitsrate zwischen 30 und 50 %. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz mechanischer Beatmung mit kleinen Tidalvolumina und durch die Begrenzung des Plateaudrucks im Atemtrakt auf unter 30 cm H2O die Sterblichkeit um etwa 10 % senkt, wahrscheinlich durch die Verringerung der pulmonalen Hyperinflation und der durch mechanische Beatmung verursachten Lungenläsionen. Es ist daher mittlerweile erwiesen, dass die Einstellungen des Beatmungsgeräts die Prognose des Patienten beeinflussen. Allerdings zeigen etwa 30 % der Patienten mit ARDS, die mit diesen vermeintlich schützenden Einstellungen beatmet wurden, weiterhin Anzeichen einer pulmonalen Hyperinflation bei der Tomodensitometrie, was darauf hindeutet, dass bei bestimmten Patienten eine zusätzliche Reduzierung des Atemzugvolumens erforderlich sein könnte. Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist ein neues bildgebendes Verfahren, das funktionelle Lungeninformationen am Krankenbett sammelt.

Diese Technik ermöglicht auch eine regionale Analyse, wodurch die Komplexität der räumlichen Verteilung von ARDS-Lungenläsionen verstanden werden kann. Die Hypothese ist, dass EIT eine zuverlässige Methode zur Erkennung von Risikosituationen von Läsionen ist, die durch mechanische Beatmung bei Patienten mit ARDS verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lyon, Frankreich
        • Hopital de la Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Fr. wurde in der medizinischen Wiederbelebungsabteilung des Croix Rousse-Krankenhauses in Lyon stationär aufgenommen
  • Mit ARDS gemäß der amerikanisch-europäischen Konsenskonferenz von 1994
  • Dauer des ARDS weniger als 96 Stunden
  • Mit invasiver mechanischer Beatmung
  • Mit sedierender und schmerzstillender Behandlung zur Anpassung des Beatmungsgeräts mit oder ohne neuromuskuläre Blocker
  • Einwilligung der Patientenfamilie eingeholt
  • Die Indikation für einen Thoraxscanner wird vom behandelnden Arzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßig schwere Atmung, die die im Protokoll vorgesehenen Änderungen der Beatmung ausschließt

    • Schwere Hypoxämie, definiert als schwerwiegend durch arteriellen Blutdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) unter 100 mm Hg in Rückenlage
    • unkontrollierte respiratorische Azidose, definiert durch einen pH-Wert unter 7,25, trotz einer Erhöhung der Atemfrequenz auf bis zu 35/min und eines Atemzugvolumens auf bis zu 8 ml/kg des vorhergesagten Gewichts
    • Plateaudruck des Atmungssystems höher als 30 cm H2O, mit einem Atemzugvolumen kleiner oder gleich 6 ml/kg des vorhergesagten Gewichts.
  • Kontraindikation für den Transport in die Radiologie

    • unkontrollierte hämodynamische Instabilität, definiert durch einen mittleren arteriellen Blutdruck unter 65 mm Hg, trotz der Verwendung von blutdrucksenkenden Mitteln
    • Patient, der aufgrund einer unkontrollierten metabolischen Azidose (pH < 7,20) eine kontinuierliche Dialyse ohne Möglichkeit zur Trennung benötigt.
  • Ohne zuverlässige Überwachung beim Transport des Patienten in die Radiologie

    • Fehlen einer invasiven arteriellen Druckmessung
    • Unzuverlässige Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2), definiert durch einen Perfusionsindex unter 0,5.
  • Intrakranielle Hypertonie
  • Es ist nicht möglich, EIT-Elektroden am Thorax des Patienten anzubringen (Verbrennungen, Verbände usw.).
  • Undrainierter Pneumothorax oder bronchopleurale Fistel
  • Scanner für die Studie nicht verfügbar (ausgefallen, überlastetes Programm, …)
  • Kontraindikation Ösophagus-Ballonkatheter

    • Bekannte oder vermutete Erkrankung der Speiseröhre (Tumor, Ösophagusvarizen, Ösophagitis, Divertikel, ...)
    • Latex Allergie
  • Zuvor in die Studie einbezogener Patient
  • Schutzbedürftige Personen (wie in den Gesetzen L1121-5 bis L1121-7, L1121-8 und L1122-1-2 definiert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beatmungsbedingungen und Maßnahmen mit Scanner und EIT

Der Patient wird auf dem Scannerbett installiert, EIT-Elektroden werden an das Gerät zur Erfassung des EIT-Signals angeschlossen.

Ösophagusdrucksignale, Druck und Fluss in den Atemwegen werden kontinuierlich erfasst

Es werden verschiedene Beatmungsbedingungen untersucht und Messungen mit Scanner und EIT erfasst

Zeit A: Messung unter Basalbedingungen (TVbasal = 6 ml/kg des vorhergesagten Gewichts), Basal-PEP, Basalinspirationszeit / Gesamtzeit = 30 %

Zeit B: 4 Minuten lang werden verschiedene PEP angewendet: 5, 10, 15, 20 cm H2O, um den Basal-TV zu erhalten

Zeit C: 4 Minuten lang werden verschiedene TV-Dosen angewendet: 4, 7, 10 ml/kg des vorhergesagten Gewichts, wobei der basale PEP und die basale Inspirationszeit erhalten bleiben

Zeit D: Die Rekrutierung erfolgt 30 Sekunden lang bei kontinuierlich positivem Atemwegsdruck bei 45 cm H2O

Zeit E: Rückkehr zur Anpassungsperiode A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwerte des optimalen PEP, erhalten durch EIT
Zeitfenster: nach 2 Minuten Anwendung jedes Beatmungserlebnisses

Die Datenerfassung wird 2 Minuten lang durchgeführt und beginnt nach 2 Minuten Anwendung jeder Beatmungs-Langzeiterfahrung (A, B, C, E).

Mittelwerte des optimalen PEP werden zwischen den beiden Methoden (Scan und EIT) verglichen.

nach 2 Minuten Anwendung jedes Beatmungserlebnisses
Mittelwerte des optimalen TV, ermittelt durch EIT
Zeitfenster: nach 2 Minuten Anwendung jedes Beatmungserlebnisses

Die Datenerfassung wird 2 Minuten lang durchgeführt und beginnt nach 2 Minuten Anwendung jeder Beatmungs-Langzeiterfahrung (A, B, C, E).

Mittelwerte des optimalen TV werden zwischen den beiden Methoden (Scan und EIT) verglichen.

nach 2 Minuten Anwendung jedes Beatmungserlebnisses
Mittelwerte des optimalen PEP, ermittelt durch Scan
Zeitfenster: nach 4 Minuten Anwendung jeder Beatmungserfahrung

Die Datenerfassung beginnt nach 4 Minuten Anwendung jeder Beatmungs-Langzeiterfahrung (A, B, C, D).

Mittelwerte des optimalen PEP werden zwischen den beiden Methoden (Scan und EIT) verglichen.

nach 4 Minuten Anwendung jeder Beatmungserfahrung
Mittelwerte des durch Scan ermittelten optimalen TV
Zeitfenster: nach 4 Minuten Anwendung jeder Beatmungserfahrung

Die Datenerfassung beginnt nach 4 Minuten Anwendung jeder Beatmungs-Langzeiterfahrung (A, B, C, D).

Mittelwerte des optimalen TV werden zwischen den beiden Methoden (Scan und EIT) verglichen.

nach 4 Minuten Anwendung jeder Beatmungserfahrung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom

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