- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02899572
Vliv sexuologické konzultace na kontrolu nemocí u mužských diabetiků 2. typu s erektilní dysfunkcí (RADOTES)
Vliv sexuologické konzultace o kontrole diabetu u mužských diabetiků typu 2 s erektilní dysfunkcí: monocentrická randomizovaná srovnávací studie
Poruchy erekce představují první známku cévního poranění u pacientů s diabetem 2. typu. Významná frekvence těchto poruch a jejich důsledky z hlediska kvality života silně kontrastují se skutečným zájmem, který o ně projevuje lékařská veřejnost.
Přirozený vývoj onemocnění a jeho zvládání způsobuje, že tyto poruchy se často objevují krátce po terapeutické změně. V důsledku toho pacienti často obviňují své léky, že jsou zodpovědné za výskyt těchto poruch. Tento zmatek spojený s falešnými názory, které mohou mít pacienty na jejich nemoci nebo jejich léčbě, často vede k přerušení léčby, což má škodlivý vliv na vývoj nemoci.
Edukační terapeutické programy prokázaly pozitivní vliv na terapeutickou adherenci. Zvýšení znalostí pacientů o jejich onemocnění a léčbě zvyšuje jejich terapeutickou adherenci a usnadňuje vyvážení diabetu, a tím omezuje výskyt komplikací.
Vzdělávací terapeutické programy se dnes zabývají nemocí, jejím průběhem, jejím vývojem, její léčbou, její účinností, nepříznivými účinky, ale poruchami erekce se specificky nezabývá.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad sexuologické konzultace na rovnováhu diabetu měřenou pomocí hodnoty HbA1c. Cílem této konzultace je upřesnit tento konkrétní příznak poruch erekce bez lékařského předpisu. Cílem je vysvětlit pacientům různé souvislosti mezi jejich příznaky, diabetem, léky a nimi samotnými.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Paul, Francie, 97460
- Nábor
- Centre Hospitalier Gabriel Martin
-
Kontakt:
- Céline REGNIER, MD
- E-mail: regnier.c@ch-gmartin.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetik 2. typu lékařsky léčený
- ve věku od 18 do 65 let včetně
- problémy s dosažením nebo udržením erekce umožňující uspokojivý pohlavní styk
- hospitalizováni nebo sledováni na konzultaci v jednom ze 2 zúčastněných míst
Kritéria vyloučení:
- léčených léky, které by mohly být odpovědné za poruchy erekce (betablokátory, centrální antihypertenziva, antialdosterony)
- s jinou chorobou, která by mohla být zodpovědná za poruchy erekce (neurologická, hormonální, cévní, psychiatrická onemocnění)
- léčených inzulínovou pumpou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sexuologická konzultace
specializovaná sexuologická konzultace plánovaná do 15 dnů po zařazení.
Randomizace se provádí v D7 během telefonátu s pacientem.
|
sexuologická konzultace je plánována do 15 dnů po zařazení
|
|
Žádný zásah: Leták o poruchách erekce
Příbalový leták vysvětlující poruchy erekce související s diabetem 2. typu bude pacientům zaslán poštou.
Randomizace se provádí v D7 během telefonátu s pacientem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření HbA1c podle randomizační skupiny
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
3 měsíce po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Céline REGNIER, MD, CH Gabriel Martin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/CHU/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .