Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sexuologické konzultace na kontrolu nemocí u mužských diabetiků 2. typu s erektilní dysfunkcí (RADOTES)

14. září 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Vliv sexuologické konzultace o kontrole diabetu u mužských diabetiků typu 2 s erektilní dysfunkcí: monocentrická randomizovaná srovnávací studie

Poruchy erekce představují první známku cévního poranění u pacientů s diabetem 2. typu. Významná frekvence těchto poruch a jejich důsledky z hlediska kvality života silně kontrastují se skutečným zájmem, který o ně projevuje lékařská veřejnost.

Přirozený vývoj onemocnění a jeho zvládání způsobuje, že tyto poruchy se často objevují krátce po terapeutické změně. V důsledku toho pacienti často obviňují své léky, že jsou zodpovědné za výskyt těchto poruch. Tento zmatek spojený s falešnými názory, které mohou mít pacienty na jejich nemoci nebo jejich léčbě, často vede k přerušení léčby, což má škodlivý vliv na vývoj nemoci.

Edukační terapeutické programy prokázaly pozitivní vliv na terapeutickou adherenci. Zvýšení znalostí pacientů o jejich onemocnění a léčbě zvyšuje jejich terapeutickou adherenci a usnadňuje vyvážení diabetu, a tím omezuje výskyt komplikací.

Vzdělávací terapeutické programy se dnes zabývají nemocí, jejím průběhem, jejím vývojem, její léčbou, její účinností, nepříznivými účinky, ale poruchami erekce se specificky nezabývá.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad sexuologické konzultace na rovnováhu diabetu měřenou pomocí hodnoty HbA1c. Cílem této konzultace je upřesnit tento konkrétní příznak poruch erekce bez lékařského předpisu. Cílem je vysvětlit pacientům různé souvislosti mezi jejich příznaky, diabetem, léky a nimi samotnými.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetik 2. typu lékařsky léčený
  • ve věku od 18 do 65 let včetně
  • problémy s dosažením nebo udržením erekce umožňující uspokojivý pohlavní styk
  • hospitalizováni nebo sledováni na konzultaci v jednom ze 2 zúčastněných míst

Kritéria vyloučení:

  • léčených léky, které by mohly být odpovědné za poruchy erekce (betablokátory, centrální antihypertenziva, antialdosterony)
  • s jinou chorobou, která by mohla být zodpovědná za poruchy erekce (neurologická, hormonální, cévní, psychiatrická onemocnění)
  • léčených inzulínovou pumpou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sexuologická konzultace
specializovaná sexuologická konzultace plánovaná do 15 dnů po zařazení. Randomizace se provádí v D7 během telefonátu s pacientem.
sexuologická konzultace je plánována do 15 dnů po zařazení
Žádný zásah: Leták o poruchách erekce
Příbalový leták vysvětlující poruchy erekce související s diabetem 2. typu bude pacientům zaslán poštou. Randomizace se provádí v D7 během telefonátu s pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření HbA1c podle randomizační skupiny
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
3 měsíce po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Céline REGNIER, MD, CH Gabriel Martin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015/CHU/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit