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Impacto de una Consulta de Sexología en el Control de la Enfermedad de Varones Diabéticos Tipo 2 con Disfunción Eréctil (RADOTES)

14 de septiembre de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Impacto de una consulta de sexología en el control de la enfermedad diabética de hombres diabéticos tipo 2 con disfunción eréctil: un estudio comparativo aleatorizado monocéntrico

Los trastornos de la erección constituyen el primer signo de lesión vascular en pacientes con diabetes tipo 2. La importante frecuencia de estos trastornos y sus consecuencias en términos de calidad de vida contrastan fuertemente con el actual interés mostrado por la comunidad médica.

La evolución natural de la enfermedad y su manejo hacen que estos trastornos se presenten muchas veces poco tiempo después de un cambio terapéutico. Como consecuencia, los pacientes suelen acusar a su medicación de ser la responsable de la aparición de estos trastornos. Esta confusión, asociada a las falsas creencias que pueden tener los pacientes sobre su enfermedad o su tratamiento, conduce muchas veces a la suspensión del tratamiento, lo que tiene un efecto deletéreo en la evolución de la enfermedad.

Los programas de terapia educativa mostraron un impacto positivo en la adherencia terapéutica. Incrementar el conocimiento de los pacientes sobre su enfermedad y tratamientos aumenta su adherencia terapéutica y facilita el equilibrio de la diabetes y por tanto limita la aparición de complicaciones.

Los programas de terapia educativa se ocupan hoy de la enfermedad, su proceso, su evolución, sus tratamientos, su eficacia, sus efectos adversos pero no se abordan específicamente los trastornos de la erección.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una consulta de sexología en el equilibrio de la diabetes medido a través de la tasa de HbA1c. Esta consulta tiene como objetivo precisar este síntoma particular de los trastornos de la erección, sin receta médica. El objetivo es explicar a los pacientes los diferentes vínculos entre sus síntomas, la diabetes, los medicamentos y ellos mismos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint Paul, Francia, 97460
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre diabético tipo 2 tratado médicamente
  • de 18 a 65 años incluidos
  • tener problemas para obtener o mantener una erección que permita una relación sexual satisfactoria
  • hospitalizado o seguido en consulta en uno de los 2 sitios participantes

Criterio de exclusión:

  • tratados con un medicamento que podría ser responsable de los trastornos de la erección (betabloqueantes, antihipertensivos centrales, antialdosteronas)
  • presentar otra enfermedad que podría ser responsable de los trastornos de la erección (enfermedades neurológicas, hormonales, vasculares, psiquiátricas)
  • tratado con una bomba de insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consulta de sexología
consulta especializada de sexología prevista en los 15 días posteriores a la inclusión. La aleatorización se realiza en D7 durante una llamada telefónica al paciente.
está prevista una consulta de sexología en los 15 días posteriores a la inclusión
Sin intervención: Folleto sobre trastornos de la erección
Se enviará por correo a los pacientes un folleto explicativo de los trastornos de la erección relacionados con la diabetes tipo 2. La aleatorización se realiza en D7 durante una llamada telefónica al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de HbA1c según el grupo de aleatorización
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
3 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Céline REGNIER, MD, CH Gabriel Martin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/CHU/01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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