- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02899572
Impacto de una Consulta de Sexología en el Control de la Enfermedad de Varones Diabéticos Tipo 2 con Disfunción Eréctil (RADOTES)
Impacto de una consulta de sexología en el control de la enfermedad diabética de hombres diabéticos tipo 2 con disfunción eréctil: un estudio comparativo aleatorizado monocéntrico
Los trastornos de la erección constituyen el primer signo de lesión vascular en pacientes con diabetes tipo 2. La importante frecuencia de estos trastornos y sus consecuencias en términos de calidad de vida contrastan fuertemente con el actual interés mostrado por la comunidad médica.
La evolución natural de la enfermedad y su manejo hacen que estos trastornos se presenten muchas veces poco tiempo después de un cambio terapéutico. Como consecuencia, los pacientes suelen acusar a su medicación de ser la responsable de la aparición de estos trastornos. Esta confusión, asociada a las falsas creencias que pueden tener los pacientes sobre su enfermedad o su tratamiento, conduce muchas veces a la suspensión del tratamiento, lo que tiene un efecto deletéreo en la evolución de la enfermedad.
Los programas de terapia educativa mostraron un impacto positivo en la adherencia terapéutica. Incrementar el conocimiento de los pacientes sobre su enfermedad y tratamientos aumenta su adherencia terapéutica y facilita el equilibrio de la diabetes y por tanto limita la aparición de complicaciones.
Los programas de terapia educativa se ocupan hoy de la enfermedad, su proceso, su evolución, sus tratamientos, su eficacia, sus efectos adversos pero no se abordan específicamente los trastornos de la erección.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una consulta de sexología en el equilibrio de la diabetes medido a través de la tasa de HbA1c. Esta consulta tiene como objetivo precisar este síntoma particular de los trastornos de la erección, sin receta médica. El objetivo es explicar a los pacientes los diferentes vínculos entre sus síntomas, la diabetes, los medicamentos y ellos mismos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint Paul, Francia, 97460
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Gabriel Martin
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Contacto:
- Céline REGNIER, MD
- Correo electrónico: regnier.c@ch-gmartin.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre diabético tipo 2 tratado médicamente
- de 18 a 65 años incluidos
- tener problemas para obtener o mantener una erección que permita una relación sexual satisfactoria
- hospitalizado o seguido en consulta en uno de los 2 sitios participantes
Criterio de exclusión:
- tratados con un medicamento que podría ser responsable de los trastornos de la erección (betabloqueantes, antihipertensivos centrales, antialdosteronas)
- presentar otra enfermedad que podría ser responsable de los trastornos de la erección (enfermedades neurológicas, hormonales, vasculares, psiquiátricas)
- tratado con una bomba de insulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Consulta de sexología
consulta especializada de sexología prevista en los 15 días posteriores a la inclusión.
La aleatorización se realiza en D7 durante una llamada telefónica al paciente.
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está prevista una consulta de sexología en los 15 días posteriores a la inclusión
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Sin intervención: Folleto sobre trastornos de la erección
Se enviará por correo a los pacientes un folleto explicativo de los trastornos de la erección relacionados con la diabetes tipo 2.
La aleatorización se realiza en D7 durante una llamada telefónica al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de HbA1c según el grupo de aleatorización
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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3 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline REGNIER, MD, CH Gabriel Martin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/CHU/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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