- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02899572
Wpływ konsultacji seksuologicznej na kontrolę choroby u mężczyzn z cukrzycą typu 2 i zaburzeniami erekcji (RADOTES)
Wpływ konsultacji seksuologicznej na kontrolę cukrzycy u mężczyzn z cukrzycą typu 2 i zaburzeniami erekcji: monocentryczne randomizowane badanie porównawcze
Zaburzenia erekcji są pierwszym objawem uszkodzenia naczyń u chorych na cukrzycę typu 2. Istotna częstość występowania tych zaburzeń i ich konsekwencje w zakresie jakości życia silnie kontrastują z faktycznym zainteresowaniem nimi ze strony środowiska medycznego.
Naturalna ewolucja choroby i jej leczenie sprawiają, że zaburzenia te często pojawiają się w krótkim czasie po zmianie leczenia. W konsekwencji pacjenci często oskarżają leki o odpowiedzialność za pojawienie się tych zaburzeń. To zamieszanie, związane z fałszywymi przekonaniami, jakie mogą mieć pacjenci na temat swojej choroby lub leczenia, często prowadzi do przerwania leczenia, co ma szkodliwy wpływ na ewolucję choroby.
Programy terapii edukacyjnej wykazały pozytywny wpływ na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Zwiększenie wiedzy pacjentów na temat ich choroby i leczenia zwiększa przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i ułatwia zbilansowanie cukrzycy, a tym samym ogranicza występowanie powikłań.
Programy terapii edukacyjnej dotyczą dziś choroby, jej przebiegu, ewolucji, leczenia, ich skuteczności, skutków ubocznych, ale zaburzenia erekcji nie są szczegółowo omawiane.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu konsultacji seksuologicznej na równowagę cukrzycową mierzoną wskaźnikiem HbA1c. Ta konsultacja ma na celu sprecyzowanie tego konkretnego objawu zaburzeń erekcji, bez recepty. Celem jest wyjaśnienie pacjentom różnych powiązań między ich objawami, cukrzycą, lekami i nimi samymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Paul, Francja, 97460
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Gabriel Martin
-
Kontakt:
- Céline REGNIER, MD
- E-mail: regnier.c@ch-gmartin.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna z cukrzycą typu 2 leczony medycznie
- w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji umożliwiającej odbycie satysfakcjonującego stosunku płciowego
- hospitalizowani lub konsultowani w jednym z 2 uczestniczących ośrodków
Kryteria wyłączenia:
- leczone lekiem, który może być odpowiedzialny za zaburzenia erekcji (beta-adrenolityki, ośrodkowe leki przeciwnadciśnieniowe, antyaldosterony)
- występowanie innej choroby, która może być odpowiedzialna za zaburzenia erekcji (choroby neurologiczne, hormonalne, naczyniowe, psychiatryczne)
- leczony pompą insulinową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konsultacja seksuologiczna
specjalistyczna konsultacja seksuologiczna planowana w ciągu 15 dni po włączeniu.
Randomizację przeprowadza się w D7 podczas rozmowy telefonicznej z pacjentem.
|
w ciągu 15 dni od włączenia planowana jest konsultacja seksuologiczna
|
|
Brak interwencji: Ulotka dotycząca zaburzeń erekcji
ulotka wyjaśniająca zaburzenia erekcji związane z cukrzycą typu 2 zostanie przesłana pocztą do pacjentów.
Randomizację przeprowadza się w D7 podczas rozmowy telefonicznej z pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar HbA1c zgodnie z grupą randomizacyjną
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
|
3 miesiące po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Céline REGNIER, MD, CH Gabriel Martin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/CHU/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .