- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02899572
Impact van een seksuologisch consult op ziektebestrijding van type 2 mannelijke diabetici met erectiestoornissen (RADOTES)
Impact van een seksuologisch consult op de diabetesziektecontrole van type 2 mannelijke diabetici met erectiestoornissen: een monocentrische gerandomiseerde vergelijkende studie
Erectiestoornissen vormen het eerste teken van vaatletsel bij type 2-diabetespatiënten. De hoge frequentie van deze aandoeningen en hun gevolgen voor de kwaliteit van leven staan in schril contrast met de werkelijke belangstelling van de medische wereld.
De natuurlijke evolutie van de ziekte en het beheer ervan zorgen ervoor dat deze aandoeningen vaak kort na een therapeutische verandering optreden. Dientengevolge beschuldigen patiënten vaak hun medicatie ervan verantwoordelijk te zijn voor het optreden van deze aandoeningen. Deze verwarring, die gepaard gaat met valse overtuigingen die de patiënten op hun ziekte of hun behandeling kunnen hebben, leidt vaak tot stopzetting van de behandeling, wat een nadelig effect heeft op de evolutie van de ziekte.
Educatieve therapieprogramma's lieten een positief effect zien op therapietrouw. Het vergroten van de kennis van patiënten over hun ziekte en behandelingen verhoogt hun therapietrouw en maakt het gemakkelijker om diabetes in evenwicht te brengen en beperkt daardoor het optreden van complicaties.
Educatieve therapieprogramma's hebben vandaag betrekking op de ziekte, het proces, de evolutie, de behandelingen, hun doeltreffendheid, hun nadelige effecten, maar erectiestoornissen komen niet specifiek aan bod.
Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van een seksuologisch consult op de diabetesbalans gemeten via HbA1c-waarde. Dit consult heeft tot doel dit specifieke symptoom van erectiestoornissen te specificeren, zonder recept van medicijnen. Het doel is om patiënten de verschillende verbanden tussen hun symptomen, diabetes, medicijnen en zichzelf uit te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint Paul, Frankrijk, 97460
- Werving
- Centre Hospitalier Gabriel Martin
-
Contact:
- Céline REGNIER, MD
- E-mail: regnier.c@ch-gmartin.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- type 2 diabetes man medisch behandeld
- leeftijd van 18 tot 65 jaar inbegrepen
- problemen hebben met het krijgen of behouden van een erectie die een bevredigende geslachtsgemeenschap mogelijk maakt
- gehospitaliseerd of in overleg gevolgd in één van de 2 deelnemende sites
Uitsluitingscriteria:
- behandeld met een geneesmiddel dat verantwoordelijk kan zijn voor erectiestoornissen (bètablokkers, centrale antihypertensiva, antialdosteronen)
- een andere ziekte presenteren die verantwoordelijk kan zijn voor de erectiestoornissen (neurologische, hormonale, vasculaire, psychiatrische aandoeningen)
- behandeld met een insulinepomp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Consultatie seksuologie
gespecialiseerd seksuologisch consult gepland in de 15 dagen na opname.
Randomisatie wordt uitgevoerd op D7 tijdens een telefoongesprek met de patiënt.
|
een raadpleging seksuologie is gepland in de 15 dagen na opname
|
|
Geen tussenkomst: Folder over erectiestoornissen
folder met uitleg over erectiestoornissen gerelateerd aan diabetes type 2 zal per post naar de patiënten worden gestuurd.
Randomisatie wordt uitgevoerd op D7 tijdens een telefoongesprek met de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van HbA1c volgens de randomisatiegroep
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
3 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Céline REGNIER, MD, CH Gabriel Martin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/CHU/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .