- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02899572
Impacto de uma Consulta de Sexologia no Controlo da Doença de Homens Diabéticos Tipo 2 com Disfunção Eréctil (RADOTES)
Impacto de uma consulta de sexologia no controle da diabetes em homens diabéticos tipo 2 com disfunção erétil: um estudo comparativo randomizado monocêntrico
Distúrbios de ereção constituem o primeiro sinal de lesão vascular em pacientes com diabetes tipo 2. A importante frequência destas perturbações e as suas consequências na qualidade de vida contrastam fortemente com o actual interesse por elas demonstrado pela comunidade médica.
A evolução natural da doença e seu manejo fazem com que esses transtornos frequentemente ocorram pouco tempo depois de uma mudança terapêutica. Como consequência, os pacientes frequentemente acusam seus medicamentos de serem os responsáveis pelo aparecimento desses distúrbios. Esta confusão, associada a falsas crenças que podem ter os doentes sobre a sua doença ou o seu tratamento, conduz muitas vezes à interrupção do tratamento que tem um efeito deletério na evolução da doença.
Os programas de terapia educacional mostraram um impacto positivo na adesão terapêutica. Aumentar o conhecimento dos pacientes sobre sua doença e tratamentos aumenta sua adesão terapêutica e facilita o equilíbrio do diabetes e, portanto, limita o aparecimento de complicações.
Os programas de terapia educacional dizem respeito hoje à doença, seu processo, sua evolução, seus tratamentos, sua eficácia, seus efeitos adversos, mas os distúrbios da ereção não são especificamente abordados.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de uma consulta de sexologia no equilíbrio do diabetes medido pela taxa de HbA1c. Esta consulta visa precisar este sintoma particular de distúrbios de ereção, sem receita médica. O objetivo é explicar aos pacientes as diferentes ligações entre seus sintomas, diabetes, medicamentos e eles próprios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint Paul, França, 97460
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Gabriel Martin
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Contato:
- Céline REGNIER, MD
- E-mail: regnier.c@ch-gmartin.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem diabético tipo 2 tratado clinicamente
- de 18 a 65 anos incluídos
- tendo problemas para obter ou manter uma ereção permitindo uma relação sexual satisfatória
- internado ou acompanhado em consulta em um dos 2 locais participantes
Critério de exclusão:
- tratados por um medicamento que pode ser responsável pelos distúrbios eréteis (beta-bloqueadores, medicamentos anti-hipertensivos centrais, antialdosteronas)
- apresentar outra doença que possa ser responsável pelos distúrbios eréteis (doenças neurológicas, hormonais, vasculares, psiquiátricas)
- tratada por uma bomba de insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Consulta de sexologia
consulta especializada em sexologia prevista nos 15 dias após a inclusão.
A randomização é realizada em D7 durante uma ligação telefônica para o paciente.
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está prevista uma consulta de sexologia nos 15 dias após a inclusão
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Sem intervenção: Folheto sobre distúrbios eréteis
Um folheto explicativo sobre distúrbios eréteis relacionados ao diabetes tipo 2 será enviado por correio aos pacientes.
A randomização é realizada em D7 durante uma ligação telefônica para o paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição de HbA1c de acordo com o grupo de randomização
Prazo: 3 meses após a inclusão
|
3 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline REGNIER, MD, CH Gabriel Martin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/CHU/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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