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Impacto de uma Consulta de Sexologia no Controlo da Doença de Homens Diabéticos Tipo 2 com Disfunção Eréctil (RADOTES)

14 de setembro de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Impacto de uma consulta de sexologia no controle da diabetes em homens diabéticos tipo 2 com disfunção erétil: um estudo comparativo randomizado monocêntrico

Distúrbios de ereção constituem o primeiro sinal de lesão vascular em pacientes com diabetes tipo 2. A importante frequência destas perturbações e as suas consequências na qualidade de vida contrastam fortemente com o actual interesse por elas demonstrado pela comunidade médica.

A evolução natural da doença e seu manejo fazem com que esses transtornos frequentemente ocorram pouco tempo depois de uma mudança terapêutica. Como consequência, os pacientes frequentemente acusam seus medicamentos de serem os responsáveis ​​pelo aparecimento desses distúrbios. Esta confusão, associada a falsas crenças que podem ter os doentes sobre a sua doença ou o seu tratamento, conduz muitas vezes à interrupção do tratamento que tem um efeito deletério na evolução da doença.

Os programas de terapia educacional mostraram um impacto positivo na adesão terapêutica. Aumentar o conhecimento dos pacientes sobre sua doença e tratamentos aumenta sua adesão terapêutica e facilita o equilíbrio do diabetes e, portanto, limita o aparecimento de complicações.

Os programas de terapia educacional dizem respeito hoje à doença, seu processo, sua evolução, seus tratamentos, sua eficácia, seus efeitos adversos, mas os distúrbios da ereção não são especificamente abordados.

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de uma consulta de sexologia no equilíbrio do diabetes medido pela taxa de HbA1c. Esta consulta visa precisar este sintoma particular de distúrbios de ereção, sem receita médica. O objetivo é explicar aos pacientes as diferentes ligações entre seus sintomas, diabetes, medicamentos e eles próprios.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem diabético tipo 2 tratado clinicamente
  • de 18 a 65 anos incluídos
  • tendo problemas para obter ou manter uma ereção permitindo uma relação sexual satisfatória
  • internado ou acompanhado em consulta em um dos 2 locais participantes

Critério de exclusão:

  • tratados por um medicamento que pode ser responsável pelos distúrbios eréteis (beta-bloqueadores, medicamentos anti-hipertensivos centrais, antialdosteronas)
  • apresentar outra doença que possa ser responsável pelos distúrbios eréteis (doenças neurológicas, hormonais, vasculares, psiquiátricas)
  • tratada por uma bomba de insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consulta de sexologia
consulta especializada em sexologia prevista nos 15 dias após a inclusão. A randomização é realizada em D7 durante uma ligação telefônica para o paciente.
está prevista uma consulta de sexologia nos 15 dias após a inclusão
Sem intervenção: Folheto sobre distúrbios eréteis
Um folheto explicativo sobre distúrbios eréteis relacionados ao diabetes tipo 2 será enviado por correio aos pacientes. A randomização é realizada em D7 durante uma ligação telefônica para o paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição de HbA1c de acordo com o grupo de randomização
Prazo: 3 meses após a inclusão
3 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Céline REGNIER, MD, CH Gabriel Martin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/CHU/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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