- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02899572
Einfluss einer sexologischen Beratung auf die Krankheitskontrolle männlicher Typ-2-Diabetiker mit erektiler Dysfunktion (RADOTES)
Einfluss einer sexologischen Beratung auf die Diabetes-Krankheitskontrolle männlicher Typ-2-Diabetiker mit erektiler Dysfunktion: eine monozentrische randomisierte Vergleichsstudie
Erektionsstörungen sind das erste Anzeichen einer Gefäßschädigung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die große Häufigkeit dieser Störungen und ihre Folgen für die Lebensqualität stehen in starkem Kontrast zu dem tatsächlichen Interesse, das die medizinische Fachwelt ihnen entgegenbringt.
Der natürliche Verlauf der Krankheit und ihre Behandlung führen dazu, dass diese Störungen häufig kurz nach einer therapeutischen Änderung auftreten. Infolgedessen machen Patienten häufig ihre Medikamente für das Auftreten dieser Störungen verantwortlich. Diese Verwirrung, die mit falschen Überzeugungen verbunden ist, die die Patienten über ihre Krankheit oder ihre Behandlung verleiten könnten, führt häufig zum Abbruch der Behandlung, was sich nachteilig auf die Krankheitsentwicklung auswirkt.
Pädagogische Therapieprogramme zeigten einen positiven Einfluss auf die Therapietreue. Durch die Verbesserung des Wissens der Patienten über ihre Krankheit und Behandlungen wird ihre Therapietreue erhöht, die Diabetiker können leichter ausgeglichen werden und somit das Auftreten von Komplikationen verringert werden.
Pädagogische Therapieprogramme befassen sich heute mit der Krankheit, ihrem Verlauf, ihrer Entwicklung, ihren Behandlungen, ihrer Wirksamkeit und ihren Nebenwirkungen, Erektionsstörungen werden jedoch nicht speziell behandelt.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer sexologischen Beratung auf das Diabetes-Gleichgewicht, gemessen anhand der HbA1c-Rate, zu bewerten. Ziel dieser Beratung ist es, dieses spezielle Symptom einer Erektionsstörung ohne ärztliche Verschreibung zu präzisieren. Ziel ist es, den Patienten die unterschiedlichen Zusammenhänge zwischen ihren Symptomen, Diabetes, Medikamenten und sich selbst zu erklären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Saint Paul, Frankreich, 97460
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Gabriel Martin
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Kontakt:
- Céline REGNIER, MD
- E-Mail: regnier.c@ch-gmartin.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetiker, medizinisch behandelt
- im Alter von 18 bis 65 Jahren inklusive
- Schwierigkeiten haben, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr ermöglicht
- ins Krankenhaus eingeliefert oder in einer der beiden teilnehmenden Standorte weiterverfolgt werden
Ausschlusskriterien:
- mit einem Arzneimittel behandelt werden, das für die Erektionsstörungen verantwortlich sein könnte (Betablocker, zentrale Blutdrucksenker, Antialdosterone)
- eine andere Erkrankung vorliegen, die für die Erektionsstörungen verantwortlich sein könnte (neurologische, hormonelle, vaskuläre, psychiatrische Erkrankungen)
- mit einer Insulinpumpe behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sexualwissenschaftliche Beratung
In den 15 Tagen nach der Aufnahme ist eine spezialisierte sexualwissenschaftliche Beratung geplant.
Die Randomisierung erfolgt bei D7 während eines Telefongesprächs mit dem Patienten.
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In den 15 Tagen nach der Aufnahme ist eine sexualwissenschaftliche Sprechstunde geplant
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Kein Eingriff: Merkblatt zum Thema Erektionsstörungen
Eine Broschüre mit Erläuterungen zu Erektionsstörungen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes wird den Patienten per Post zugesandt.
Die Randomisierung erfolgt bei D7 während eines Telefongesprächs mit dem Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung von HbA1c entsprechend der Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
|
3 Monate nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Céline REGNIER, MD, CH Gabriel Martin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/CHU/01
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