Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti laserem ablatovaných implantátů-abutmentů na podporu hojení tkání

29. listopadu 2016 aktualizováno: Michael Reddy, DMD, University of Alabama at Birmingham

Kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie s paralelním ramenem k vyhodnocení účinnosti laserem ablatovaných implantátů-abutmentů pro vylepšené hojení ústní sliznice

Účelem této studie je určit, který design implantát-abutment s větší pravděpodobností podpoří časné procesy hojení měkkých tkání a/nebo zlepší podélné periimplantátové kosti a zdraví měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí integritu periimplantátového orálního připojení měkkých tkání k abutmentům implantátu porovnáním tkáňových reakcí na laserem ablatovaný implantát-abutment a implantát-abutment vyrobený s hladkým povrchem.

Vyšetřovatelé posoudí počáteční pooperační periimplantační uchycení-těsnění a otestují, zda se rozhraní tkáň-abutment znovu vytvoří se stejnou integritou, když je abutment odstraněn a nahrazen novým pilířem.

Data budou zahrnovat histologické, radiografické, klinické a subjektivní estetiky pro porovnání účinnosti dvou provedení abutmentu. Obě zařízení dodává společnost BioHorizons Implant Systems Inc. z Birminghamu, Alabama; abutmenty jsou obdobné co do konstrukce a materiálu, s výjimkou toho, že testovací zařízení má laserem ablatovaný povrch a kontrolní abutment je hladký.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 19 let
  2. Dost zdravý na to, aby podstoupil léčbu
  3. Mít jedno nebo více bezzubých míst, která vykazují přiměřenou přirozenou kost a dostatek keratinizované tkáně
  4. Prokázaná ochota podstoupit studijní léčbu a dodržovat časový harmonogram studie -

Kritéria vyloučení:

  1. Úplný edentulismus
  2. Jakýkoli chronický zdravotní stav nebo léky, které podle názoru výzkumníků mohou nepříznivě ovlivnit hojení kostí

  3. Jakýkoli náznak neschopnosti činit autonomní rozhodnutí

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserem ablované zubní implantáty-abutmenty
K chirurgicky umístěným zubním implantátům budou připevněny laserem ablatované abutmenty zubních implantátů.
Přístroj: Zubní implantáty-abutmenty

V týdnu 8 budou abutmenty odstraněny a nahrazeny novými Laser-Lok® abutmenty. Randomizace mezi rameny přiřadí subjekty do jedné ze dvou podskupin v léčebném rameni. Podskupiny 1-a & 2-a: obdrží nový abutment Laser-Lok® a biopsii měkkých tkání v týdnu 8; klinické hodnocení připojení silové sondy na stejném místě bude odloženo do 16. týdne.

Podskupiny 1-b & 2-b: obdrží nový abutment Laser-Lok® a klinické hodnocení připojení pomocí silové sondy v týdnu 8; biopsie odebraná ze stejného místa studie bude odložena do 16. týdne.

Implantáty budou obnoveny standardní technikou a poslední návštěva proběhne 6 měsíců po trvalé obnově.

Ostatní jména:
  • BioHorizons' abutment Laser-Lok®
  • BioHorizons' pilíř s hladkým povrchem
Aktivní komparátor: Hladké implantáty-abutmenty
Hladké zubní implantáty-abutmenty budou připevněny k chirurgicky umístěným zubním implantátům.
Přístroj: Zubní implantáty-abutmenty

V týdnu 8 budou abutmenty odstraněny a nahrazeny novými Laser-Lok® abutmenty. Randomizace mezi rameny přiřadí subjekty do jedné ze dvou podskupin v léčebném rameni. Podskupiny 1-a & 2-a: obdrží nový abutment Laser-Lok® a biopsii měkkých tkání v týdnu 8; klinické hodnocení připojení silové sondy na stejném místě bude odloženo do 16. týdne.

Podskupiny 1-b & 2-b: obdrží nový abutment Laser-Lok® a klinické hodnocení připojení pomocí silové sondy v týdnu 8; biopsie odebraná ze stejného místa studie bude odložena do 16. týdne.

Implantáty budou obnoveny standardní technikou a poslední návštěva proběhne 6 měsíců po trvalé obnově.

Ostatní jména:
  • BioHorizons' abutment Laser-Lok®
  • BioHorizons' pilíř s hladkým povrchem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s konzistentní integrací pojivové tkáně na histologické úrovni
Časové okno: 8 týdnů po umístění abutmentu
Integrace pojivové tkáně byla hodnocena pomocí radiografických snímků tkáně a kosti obklopující implantát.
8 týdnů po umístění abutmentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gramy síly potřebné k narušení přichycení tkáně k abutmentu
Časové okno: 8 týdnů po umístění abutmentu
Nástroj periodontální sondy převádějící sílu elektronicky zachytí gramy síly potřebné k přerušení připojení k pilíři implantátu; tkáně budou sondovány od gingiválního okraje k hřebenu alveolární kosti ve 4 bodech kolem každého pilíře a sousedního zubu: měření budou zachycena z meziální, bukální, distální a lingvální oblasti. Sonda specifické síly generuje popisný graf, který ukazuje kumulativní sílu a distribuci nezbytnou k narušení přichycení gingiválních tkání k pilíři. Tyto grafy byly zaznamenány, ale bylo obtížné je interpretovat a nebyly uvedeny.
8 týdnů po umístění abutmentu
Průměrná změna v milimetrech klinického připojení k abutmentu
Časové okno: 8 týdnů po umístění abutmentu
K měření úrovně klinického připojení k abutmentu v milimetrech bude použita parodontální sonda. Měření budou zachycena ve 4 bodech kolem každé opěry; meziální, bukální, distální a lingvální. Byla zvážena všechna měření a na každém jednotlivém místě byla hodnocena změna úrovně připojení. Údaje byly uvedeny jako popisné a byly použity k objasnění potenciálních výhod a/nebo nevýhod různých typů opěr. Tyto údaje byly striktně potvrzující histologii v principu prezentovanou ve zprávě. Měření byla provedena po 8 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících, aby se určilo, zda připojení k jednomu typu abutmentu bylo více či méně stabilní v průběhu času. Sonda specifické síly generuje popisný graf, který ukazuje kumulativní sílu a distribuci nezbytnou k narušení přichycení gingiválních tkání k pilíři. Tyto grafy byly zaznamenány, ale bylo obtížné je interpretovat a nebyly uvedeny.
8 týdnů po umístění abutmentu
Průměrná změna v milimetrech klinického připojení k abutmentu
Časové okno: 12 týdnů po umístění abutmentu
K měření úrovně klinického připojení k abutmentu v milimetrech bude použita parodontální sonda. Měření budou zachycena ve 4 bodech kolem každé opěry; meziální, bukální, distální a lingvální. Byla zvážena všechna měření a na každém jednotlivém místě byla hodnocena změna úrovně připojení. Údaje byly uvedeny jako popisné a byly použity k objasnění potenciálních výhod a/nebo nevýhod různých typů opěr. Tyto údaje byly striktně potvrzující histologii v principu prezentovanou ve zprávě. Měření byla provedena po 8 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících, aby se určilo, zda připojení k jednomu typu abutmentu bylo více či méně stabilní v průběhu času. Sonda specifické síly generuje popisný graf, který ukazuje kumulativní sílu a distribuci nezbytnou k narušení přichycení gingiválních tkání k pilíři. Tyto grafy byly zaznamenány, ale bylo obtížné je interpretovat a nebyly uvedeny.
12 týdnů po umístění abutmentu
Průměrná změna v milimetrech klinického připojení k abutmentu
Časové okno: 16 týdnů po umístění abutmentu
K měření úrovně klinického připojení k abutmentu v milimetrech bude použita parodontální sonda. Měření budou zachycena ve 4 bodech kolem každé opěry; meziální, bukální, distální a lingvální. Byla zvážena všechna měření a na každém jednotlivém místě byla hodnocena změna úrovně připojení. Údaje byly uvedeny jako popisné a byly použity k objasnění potenciálních výhod a/nebo nevýhod různých typů opěr. Tyto údaje byly striktně potvrzující histologii v principu prezentovanou ve zprávě. Měření byla provedena po 8 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících, aby se určilo, zda připojení k jednomu typu abutmentu bylo více či méně stabilní v průběhu času. Sonda specifické síly generuje popisný graf, který ukazuje kumulativní sílu a distribuci nezbytnou k narušení přichycení gingiválních tkání k pilíři. Tyto grafy byly zaznamenány, ale bylo obtížné je interpretovat a nebyly uvedeny.
16 týdnů po umístění abutmentu
Průměrná změna v milimetrech klinického připojení k abutmentu
Časové okno: 12 měsíců po abutmentálním umístění
K měření úrovně klinického připojení k abutmentu v milimetrech bude použita parodontální sonda. Měření budou zachycena ve 4 bodech kolem každé opěry; meziální, bukální, distální a lingvální. Byla zvážena všechna měření a na každém jednotlivém místě byla hodnocena změna úrovně připojení. Údaje byly uvedeny jako popisné a byly použity k objasnění potenciálních výhod a/nebo nevýhod různých typů opěr. Tyto údaje byly striktně potvrzující histologii v principu prezentovanou ve zprávě. Měření byla provedena po 8 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících, aby se určilo, zda připojení k jednomu typu abutmentu bylo více či méně stabilní v průběhu času. Sonda specifické síly generuje popisný graf, který ukazuje kumulativní sílu a distribuci nezbytnou k narušení přichycení gingiválních tkání k pilíři. Tyto grafy byly zaznamenány, ale bylo obtížné je interpretovat a nebyly uvedeny.
12 měsíců po abutmentálním umístění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

BioHorizons, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio-LL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty-abutmenty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit