- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02902510
Therapeutisches Yoga zur Verbesserung der Funktion bei der Parkinson-Krankheit
14. September 2016 aktualisiert von: Clemson University
Dies ist eine einzelblinde, randomisierte, Wartelisten-kontrollierte, explorative Pilotstudie der Phase II.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, Wartelisten-kontrollierte, explorative Pilotstudie der Phase II, die einen eingebetteten Mixed-Methods-Ansatz nach dem Versuch verwendet, der die Wirksamkeit von therapeutischem Yoga als Rehabilitationsstrategie für Personen mit PD untersucht, um das Gleichgewicht zu verbessern und die Angst vor zu reduzieren fallen (FoF).
Potenzielle Teilnehmer haben einen FoF, um an der Studie teilnehmen zu können.
In dieser Studie wird ein nach dem Versuch eingebettetes Mixed-Methods-Design verwendet, das die Erhebung qualitativer Daten umfasst, um die Gesamtinterpretation der stärker gewichteten quantitativen Versuchsdaten zu unterstützen.
Das Hinzufügen qualitativer Methoden dient als Post-hoc-Analyse, die die Wahrnehmungen der Teilnehmer zu den Beziehungen zwischen der Yoga-Intervention und verschiedenen Ergebnissen erfasst.
Genauer gesagt, die qualitativen Daten helfen dabei, die Verbindung zwischen den verschiedenen Yoga-Techniken und -Mechanismen zu erklären, die die Teilnehmer einem verbesserten Gleichgewicht, reduziertem FoF und anderen biopsychosozialen Ergebnissen und Erfahrungen zuschreiben.
Qualitative Daten werden durch Fokusgruppeninterviews mit Teilnehmern der Yogagruppe am Ende des Kurses in Woche 8 erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Parkinson-Krankheit mit einer Bewertung von 1,5-4 auf der modifizierten Hoehn-und-Yahr-Skala des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit
- Bestätigung von FoF,44 in der Lage, mit oder ohne Hilfsmittel 10 Meter zu stehen und zu gehen
- >18 Jahre alt; Englisch sprechen können
- Erzielen Sie bei der kurzen Mini-Mental-Status-Prüfung mehr als 4 von 6 Punkten
- Fähigkeit und Bereitschaft, 8 Wochen lang zweimal wöchentlich an Sitzungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit einer selbstberichteten Lebenserwartung von < 12 Monaten
- Aufgrund von Transportproblemen können die Sitzungen nicht besucht werden
- Aktuelle Beteiligung an anderen körperlichen Aktivitäten (einschließlich Yoga), Rehabilitation oder anderen Interventionsstudien
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Die experimentelle Gruppe ist die Gruppe, die Yoga erhalten hat.
Die ursprünglich dem WLC zugewiesenen Personen, die die Yoga-Intervention NACH der 8-wöchigen WLC-Periode abgeschlossen haben, werden ebenfalls als Teil der experimentellen Gruppe betrachtet.
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8 Wochen lang durchgeführt, nahmen Einzelpersonen 2x/Woche 60 Minuten an therapeutischem Yoga teil.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Während des WLC wurde nicht eingegriffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Movement Disorders Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
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Eine leistungsbasierte Beurteilung der Motorik.
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Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
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Änderung im Mini BESTTest nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
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klinisches Gleichgewichtsbewertungstool, das auf 4 Gleichgewichtskontrollsysteme abzielt, einschließlich vorausschauender Haltungsanpassungen, reaktiver Haltungskontrolle, sensorischer Orientierung und dynamischem Gang
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Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
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Änderung der funktionellen Ganganalyse nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
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bewertet die Haltungsstabilität während 10 Gehaufgaben
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Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Freezing of Gait-Fragebogens nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
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Häufigkeit des Einfrierens des Ganges und Gangstörungen.
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Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
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Veränderung der Parkinson-Ermüdungsskala nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
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misst den Grad der Ermüdung und die Auswirkungen der Ermüdung auf das tägliche Funktionieren.
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Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
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Änderung der Konfidenzskala der Aktivitätsbilanz nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
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Untersucht das wahrgenommene Selbstvertrauen bei der Durchführung verschiedener ambulanter Aktivitäten mit Stürzen.
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Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
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Änderung der Aktivitätseinschränkungsskala nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
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Misst wahrgenommene Einschränkungen bei der Aktivitätsteilnahme.
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Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
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Fragebogen zur Veränderung der Parkinson-Krankheit (PDQ-8) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
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Misst die Lebensqualität von Personen mit PD.
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Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention) und für Personen im WLC am Ende der 8-wöchigen Wartezeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marieke Van Puymbroeck, PhD, Clemson University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00041068
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