Therapeutische yoga om de functie bij de ziekte van Parkinson te verbeteren
14 september 2016 bijgewerkt door: Clemson University
Dit is een enkele blinde, gerandomiseerde, wachtlijstgecontroleerde, verkennende fase II-pilootstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkele blinde, gerandomiseerde, wachtlijstgecontroleerde, verkennende fase II-pilootstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van een geïntegreerde gemengde methodebenadering na de proef die de werkzaamheid van therapeutische yoga zal onderzoeken als een rehabilitatiestrategie voor personen met de ziekte van Parkinson om het evenwicht te verbeteren en de angst voor pijn te verminderen. vallen (FoF).
Potentiële deelnemers zullen een FoF hebben om aan het onderzoek deel te nemen.
In deze studie zal een embedded mixed methods-ontwerp na de proef worden gebruikt en zal het verzamelen van kwalitatieve gegevens omvatten om te helpen bij de algehele interpretatie van de zwaarder gewogen kwantitatieve onderzoeksgegevens.
Het toevoegen van kwalitatieve methoden zal dienen als een post-hoc analyse die de percepties van deelnemers vastlegt van de relaties tussen de yoga-interventie en verschillende resultaten.
Meer specifiek zullen de kwalitatieve gegevens helpen bij het verklaren van het verband tussen de verschillende yogatechnieken en -mechanismen die deelnemers toeschrijven aan verbeterde balans, verminderde FoF en andere bio-psychosociale resultaten en ervaringen.
Kwalitatieve gegevens worden verzameld door middel van focusgroepinterviews met deelnemers aan de yogagroep aan het einde van de les in week 8.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson met een beoordeling van 1,5-4 op de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal van de progressie van de ziekte van Parkinson
- Goedkeuring van FoF,44 in staat om 10 meter te staan en te lopen met of zonder hulpmiddel
- >18 jaar oud; Engels kunnen spreken
- Scoor >4 op 6 op het korte Mini Mental Status Exam
- In staat en bereid om gedurende 8 weken tweemaal per week sessies bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een zelfgerapporteerde levensverwachting <12 maanden
- Wegens transportproblemen niet in staat om sessies bij te wonen
- Huidige betrokkenheid bij andere fysieke activiteit (inclusief yoga), revalidatie of andere interventiestudies
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
De experimentele groep is de groep die yoga heeft ontvangen.
De personen die oorspronkelijk aan de WLC waren toegewezen en die de yoga-interventie NA de WLC-periode van 8 weken voltooiden, worden ook beschouwd als onderdeel van de experimentele groep.
|
Gehouden gedurende 8 weken, namen individuen deel aan therapeutische yoga 60 minuten 2x/week.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Er is niet ingegrepen tijdens de WLC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bewegingsstoornissen Door de samenleving gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken (post-interventie) en voor personen in de WLC aan het einde van de wachtperiode van 8 weken
|
Een op prestaties gebaseerde beoordeling van de motorische functie.
|
basislijn, 8 weken (post-interventie) en voor personen in de WLC aan het einde van de wachtperiode van 8 weken
|
|
Verandering in Mini BESTest na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken (post-interventie) en voor personen in de WLC aan het einde van de wachtperiode van 8 weken
|
klinische balansbeoordelingstool die gericht is op 4 systemen voor evenwichtscontrole, waaronder anticiperende houdingsaanpassingen, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en dynamisch lopen
|
basislijn, 8 weken (post-interventie) en voor personen in de WLC aan het einde van de wachtperiode van 8 weken
|
|
Verandering in functionele gangbeoordeling na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken (post-interventie) en voor personen in de WLC aan het einde van de wachtperiode van 8 weken
|
beoordeelt de houdingsstabiliteit tijdens 10 looptaken
|
basislijn, 8 weken (post-interventie) en voor personen in de WLC aan het einde van de wachtperiode van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Freezing of Gait-vragenlijst na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken (post-interventie) en voor personen in de WLC aan het einde van de wachtperiode van 8 weken
|
frequentie van bevriezing van het lopen en verstoringen van het lopen.
|
basislijn, 8 weken (post-interventie) en voor personen in de WLC aan het einde van de wachtperiode van 8 weken
|
|
Verandering in de vermoeidheidsschaal van Parkinson na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken (post-interventie) en voor personen in de WLC aan het einde van de wachtperiode van 8 weken
|
meet de mate van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren.
|
basislijn, 8 weken (post-interventie) en voor personen in de WLC aan het einde van de wachtperiode van 8 weken
|
|
Verandering in Activity Balance Confidence Scale na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken (post-interventie) en voor personen in de WLC aan het einde van de wachtperiode van 8 weken
|
Onderzoekt waargenomen vertrouwen in het uitvoeren van verschillende ambulante activiteiten met vallen.
|
basislijn, 8 weken (post-interventie) en voor personen in de WLC aan het einde van de wachtperiode van 8 weken
|
|
Verandering in activiteitsbeperkingenschaal na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken (post-interventie) en voor personen in de WLC aan het einde van de wachtperiode van 8 weken
|
Meet waargenomen beperkingen voor deelname aan activiteiten.
|
basislijn, 8 weken (post-interventie) en voor personen in de WLC aan het einde van de wachtperiode van 8 weken
|
|
Verandering in de vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-8) na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken (post-interventie) en voor personen in de WLC aan het einde van de wachtperiode van 8 weken
|
Meet de kwaliteit van leven van mensen met de ziekte van Parkinson.
|
basislijn, 8 weken (post-interventie) en voor personen in de WLC aan het einde van de wachtperiode van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marieke Van Puymbroeck, PhD, Clemson University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00041068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .