Terapeutisk yoga for å forbedre funksjon ved Parkinsons sykdom
14. september 2016 oppdatert av: Clemson University
Dette er en enkelt blind, randomisert, ventelistekontrollert fase II eksplorativ pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt blind, randomisert, ventelistekontrollert fase II eksplorativ pilotstudie som benytter en etter-utprøving av innebygde blandede metoder som vil undersøke effekten av terapeutisk yoga som en rehabiliteringsstrategi for personer med PD for å forbedre balansen og redusere frykten for fallende (FoF).
Potensielle deltakere vil ha en FoF for å delta i studien.
En etter-utprøving av innebygde blandede metoder vil bli brukt i denne studien og vil inkludere innsamling av kvalitative data for å hjelpe til med den generelle tolkningen av de mer tungtveide kvantitative prøvedataene.
Å legge til kvalitative metoder vil tjene som en post-hoc-analyse som fanger opp deltakernes oppfatninger av forholdet mellom yoga-intervensjonen og ulike utfall.
Mer spesifikt vil de kvalitative dataene hjelpe til med å forklare sammenhengen mellom de ulike yogateknikkene og mekanismene som deltakerne tilskriver forbedret balanse, redusert FoF og andre bio-psykososiale utfall og erfaringer.
Kvalitative data vil bli samlet inn ved hjelp av fokusgruppeintervjuer med deltakere i yogagruppen på slutten av timen i uke 8.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom med en vurdering på 1,5-4 på den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen for Parkinsons sykdomsprogresjon
- Godkjenning av FoF,44 kan stå og gå 10 meter med eller uten hjelpemiddel
- >18 år gammel; kunne snakke engelsk
- Poeng >4 av 6 på den korte miniprøven for mental status
- Kan og ønsker å delta to ganger i uken i 8 uker
Ekskluderingskriterier:
- Personer med selvrapportert forventet levealder <12 måneder
- Manglende evne til å delta på økter på grunn av transportproblemer
- Nåværende involvering med annen fysisk aktivitet (inkludert yoga), rehabilitering eller andre intervensjonsstudier
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentgruppen er gruppen som fikk yoga.
Personene som opprinnelig ble tildelt WLC som fullførte yogaintervensjonen ETTER den 8 ukene WLC-perioden, regnes også som en del av den eksperimentelle gruppen.
|
Holdt i 8 uker, individer deltok i terapeutisk yoga 60 minutter 2x/uke.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Det var ingen intervensjon under WLC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bevegelsesforstyrrelser Samfunnssponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale ved 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker (etter intervensjon), og for enkeltpersoner i WLC ved slutten av den 8 uker lange venteperioden
|
En ytelsesbasert vurdering av motorisk funksjon.
|
baseline, 8 uker (etter intervensjon), og for enkeltpersoner i WLC ved slutten av den 8 uker lange venteperioden
|
|
Endring i Mini BESTest ved 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker (etter intervensjon), og for enkeltpersoner i WLC ved slutten av den 8 uker lange venteperioden
|
klinisk balansevurderingsverktøy som er rettet mot 4 balansekontrollsystemer, inkludert foregripende posturale justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk ganglag
|
baseline, 8 uker (etter intervensjon), og for enkeltpersoner i WLC ved slutten av den 8 uker lange venteperioden
|
|
Endring i funksjonell gangvurdering ved 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker (etter intervensjon), og for enkeltpersoner i WLC ved slutten av den 8 uker lange venteperioden
|
vurderer postural stabilitet under 10 gangoppgaver
|
baseline, 8 uker (etter intervensjon), og for enkeltpersoner i WLC ved slutten av den 8 uker lange venteperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Freezing of Gait Questionnaire ved 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker (etter intervensjon), og for enkeltpersoner i WLC ved slutten av den 8 uker lange venteperioden
|
hyppighet av frysing av gange og forstyrrelser i gange.
|
baseline, 8 uker (etter intervensjon), og for enkeltpersoner i WLC ved slutten av den 8 uker lange venteperioden
|
|
Endring i Parkinson's Fatigue Scale ved 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker (etter intervensjon), og for enkeltpersoner i WLC ved slutten av den 8 uker lange venteperioden
|
måler utmattelsesnivå og innvirkning av utmattelse på daglig funksjon.
|
baseline, 8 uker (etter intervensjon), og for enkeltpersoner i WLC ved slutten av den 8 uker lange venteperioden
|
|
Endring i aktivitetsbalanse konfidensskala ved 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker (etter intervensjon), og for enkeltpersoner i WLC ved slutten av den 8 uker lange venteperioden
|
Undersøker opplevd tillit til å utføre ulike ambulerende aktiviteter med fall.
|
baseline, 8 uker (etter intervensjon), og for enkeltpersoner i WLC ved slutten av den 8 uker lange venteperioden
|
|
Endring i skala for aktivitetsbegrensninger ved 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker (etter intervensjon), og for enkeltpersoner i WLC ved slutten av den 8 uker lange venteperioden
|
Måler opplevde begrensninger for aktivitetsdeltakelse.
|
baseline, 8 uker (etter intervensjon), og for enkeltpersoner i WLC ved slutten av den 8 uker lange venteperioden
|
|
Endring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) etter 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker (etter intervensjon), og for enkeltpersoner i WLC ved slutten av den 8 uker lange venteperioden
|
Måler livskvalitet for personer med PD.
|
baseline, 8 uker (etter intervensjon), og for enkeltpersoner i WLC ved slutten av den 8 uker lange venteperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marieke Van Puymbroeck, PhD, Clemson University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00041068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .