- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02902510
Terapeutisk yoga for at forbedre funktionen ved Parkinsons sygdom
14. september 2016 opdateret af: Clemson University
Dette er en enkelt blind, randomiseret, ventelistekontrolleret fase II eksplorativ pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt blindt, randomiseret, ventelistekontrolleret fase II eksplorativt pilotstudie, der anvender en efter-forsøg med indlejrede blandede metoder, der vil undersøge effektiviteten af terapeutisk yoga som en rehabiliteringsstrategi for personer med PD for at forbedre balancen og reducere frygten for faldende (FoF).
Potentielle deltagere vil have et FoF for at deltage i undersøgelsen.
Et efterforsøgsdesign med indlejret blandede metoder vil blive anvendt i denne undersøgelse og vil omfatte indsamling af kvalitative data for at hjælpe med den overordnede fortolkning af de mere tungtvægtede kvantitative forsøgsdata.
Tilføjelse af kvalitative metoder vil tjene som en post-hoc analyse, der fanger deltagernes opfattelse af sammenhængen mellem yogainterventionen og forskellige resultater.
Mere specifikt vil de kvalitative data hjælpe med at forklare sammenhængen mellem de forskellige yogateknikker og mekanismer, som deltagerne tilskriver forbedret balance, reduceret FoF og andre bio-psykosociale resultater og oplevelser.
Kvalitative data vil blive indsamlet ved hjælp af fokusgruppeinterviews med deltagere i yogagruppen i slutningen af timen i uge 8.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Parkinsons sygdom med en vurdering på 1,5-4 på den modificerede Hoehn og Yahr-skala for Parkinsons sygdoms progression
- Godkendelse af FoF,44 i stand til at stå og gå 10 meter med eller uden hjælpemiddel
- >18 år gammel; kunne tale engelsk
- Score >4 ud af 6 på den korte Mini Mental Status Eksamen
- Kan og har lyst til at deltage to gange om ugen i 8 uger
Ekskluderingskriterier:
- Personer med selvrapporteret forventet levetid <12 måneder
- Manglende mulighed for at deltage i sessioner på grund af transportproblemer
- Aktuel involvering i anden fysisk aktivitet (herunder yoga), rehabilitering eller andre interventionsstudier
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgsgruppen er gruppen, der modtog yoga.
De personer, der oprindeligt blev tildelt WLC, og som gennemførte yogainterventionen EFTER WLC-perioden på 8 uger, betragtes også som en del af forsøgsgruppen.
|
Afholdt i 8 uger deltog personer i terapeutisk yoga 60 minutter 2x/uge.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Der var ingen indgriben under WLC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bevægelsesforstyrrelser Samfundssponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af den 8-ugers venteperiode
|
En præstationsbaseret vurdering af motorisk funktion.
|
baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af den 8-ugers venteperiode
|
|
Ændring i Mini BESTest ved 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af den 8-ugers venteperiode
|
klinisk balancevurderingsværktøj, der er rettet mod 4 balancekontrolsystemer, inklusive forudseende posturale justeringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang
|
baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af den 8-ugers venteperiode
|
|
Ændring i funktionel gangvurdering ved 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af den 8-ugers venteperiode
|
vurderer postural stabilitet under 10 gangopgaver
|
baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af den 8-ugers venteperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Freezing of Gait Spørgeskema efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af den 8-ugers venteperiode
|
hyppighed af frysning af gang og forstyrrelser i gang.
|
baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af den 8-ugers venteperiode
|
|
Ændring i Parkinson's Fatigue Scale efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af den 8-ugers venteperiode
|
måler træthedsniveau og trætheds indvirkning på den daglige funktion.
|
baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af den 8-ugers venteperiode
|
|
Ændring i Activity Balance Confid Scale efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af den 8-ugers venteperiode
|
Undersøger oplevet tillid til at udføre forskellige ambulante aktiviteter med fald.
|
baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af den 8-ugers venteperiode
|
|
Ændring i skalaen for aktivitetsbegrænsninger efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af den 8-ugers venteperiode
|
Måler opfattede begrænsninger for aktivitetsdeltagelse.
|
baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af den 8-ugers venteperiode
|
|
Ændring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af den 8-ugers venteperiode
|
Måler livskvalitet for personer med PD.
|
baseline, 8 uger (post-intervention), og for personer i WLC ved slutningen af den 8-ugers venteperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marieke Van Puymbroeck, PhD, Clemson University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2016
Først opslået (Skøn)
15. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00041068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .