Yoga terapeutico per migliorare la funzione nella malattia del Parkinson
14 settembre 2016 aggiornato da: Clemson University
Questo è uno studio pilota esplorativo di fase II in singolo cieco, randomizzato, controllato in lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota esplorativo di fase II in singolo cieco, randomizzato, controllato in lista d'attesa che utilizza un approccio con metodi misti incorporati dopo il processo che esaminerà l'efficacia dello yoga terapeutico come strategia riabilitativa per le persone con PD per migliorare l'equilibrio e ridurre la paura di discendente (FoF).
I potenziali partecipanti avranno un FoF per entrare nello studio.
In questo studio verrà impiegato un disegno di metodi misti incorporati post-trial e includerà la raccolta di dati qualitativi per assistere nell'interpretazione complessiva dei dati di prova quantitativi più pesantemente ponderati.
L'aggiunta di metodi qualitativi servirà come analisi post-hoc catturando le percezioni dei partecipanti sulle relazioni tra l'intervento yoga e i vari risultati.
Più specificamente, i dati qualitativi aiuteranno a spiegare il legame tra le varie tecniche e i meccanismi dello yoga che i partecipanti attribuiscono al miglioramento dell'equilibrio, alla riduzione della FoF e ad altri esiti ed esperienze bio-psicosociali.
I dati qualitativi saranno raccolti utilizzando interviste di focus group con i partecipanti al gruppo di yoga alla fine della lezione nella settimana 8.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson con un punteggio di 1,5-4 sulla scala modificata di Hoehn e Yahr della progressione della malattia di Parkinson
- Approvazione di FoF,44 in grado di stare in piedi e camminare per 10 metri con o senza un dispositivo di assistenza
- >18 anni; in grado di parlare inglese
- Punteggio >4 su 6 nel breve Mini Mental Status Exam
- In grado e disposto a partecipare a sessioni bisettimanali per 8 settimane
Criteri di esclusione:
- Persone con aspettativa di vita dichiarata <12 mesi
- Impossibilità di partecipare alle sessioni a causa di problemi di trasporto
- Attuale coinvolgimento con altre attività fisiche (incluso lo yoga), riabilitazione o altri studi di intervento
- Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale è il gruppo che ha ricevuto lo yoga.
Anche le persone originariamente assegnate al WLC che hanno completato l'intervento yoga DOPO il periodo di 8 settimane WLC sono considerate parte del gruppo sperimentale.
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Tenuto per 8 settimane, le persone hanno partecipato allo yoga terapeutico 60 minuti 2 volte a settimana.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Non c'è stato alcun intervento durante il WLC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della revisione della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata sponsorizzata dalla società per i disturbi del movimento a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
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Una valutazione basata sulle prestazioni della funzione motoria.
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basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
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Modifica in Mini BESTest a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
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strumento di valutazione clinica dell'equilibrio che si rivolge a 4 sistemi di controllo dell'equilibrio, inclusi gli aggiustamenti posturali anticipatori, il controllo posturale reattivo, l'orientamento sensoriale e l'andatura dinamica
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basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
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Modifica della valutazione funzionale dell'andatura a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
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valuta la stabilità posturale durante 10 attività di deambulazione
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basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del questionario sul congelamento dell'andatura a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
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frequenza di congelamento dell'andatura e disturbi dell'andatura.
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basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
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Variazione della scala della fatica di Parkinson a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
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misura il livello di fatica e l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano.
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basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
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Modifica della scala di fiducia dell'equilibrio delle attività a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
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Esamina la fiducia percepita nell'eseguire varie attività ambulatoriali con la caduta.
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basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
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Modifica della scala dei vincoli di attività a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
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Misura i vincoli percepiti alla partecipazione alle attività.
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basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
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Cambiamento nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
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Misura la qualità della vita delle persone con PD.
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basale, 8 settimane (post-intervento) e per gli individui nel WLC alla fine del periodo di attesa di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marieke Van Puymbroeck, PhD, Clemson University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00041068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .