- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02902510
Yoga terapéutico para mejorar la función en la enfermedad de Parkinson
14 de septiembre de 2016 actualizado por: Clemson University
Este es un estudio piloto exploratorio de fase II simple ciego, aleatorizado, controlado en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto exploratorio de fase II, aleatorizado, controlado con lista de espera, simple ciego, que utiliza un enfoque de métodos mixtos integrados después del ensayo que examinará la eficacia del yoga terapéutico como una estrategia de rehabilitación para personas con EP para mejorar el equilibrio y reducir el miedo a caída (FoF).
Los participantes potenciales tendrán un FoF para ingresar al estudio.
En este estudio se empleará un diseño de métodos mixtos incorporados después del ensayo, que incluirá la recopilación de datos cualitativos para ayudar en la interpretación general de los datos del ensayo cuantitativo más ponderados.
Agregar métodos cualitativos servirá como un análisis post-hoc que capturará las percepciones de los participantes sobre las relaciones entre la intervención de yoga y varios resultados.
Más específicamente, los datos cualitativos ayudarán a explicar el vínculo entre las diversas técnicas y mecanismos de yoga que los participantes atribuyen a la mejora del equilibrio, la reducción de FoF y otros resultados y experiencias biopsicosociales.
Los datos cualitativos se recopilarán mediante entrevistas de grupos focales con participantes en el grupo de yoga al final de la clase en la semana 8.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson con una calificación de 1,5 a 4 en la escala modificada de Hoehn y Yahr de progresión de la enfermedad de Parkinson
- Validación de FoF,44 capaz de pararse y caminar 10 metros con o sin un dispositivo de asistencia
- >18 años; capaz de hablar ingles
- Puntaje >4 de 6 en el Mini Examen de Estado Mental corto
- Capaz y dispuesto a asistir a sesiones dos veces por semana durante 8 semanas
Criterio de exclusión:
- Personas con expectativa de vida autoinformada <12 meses
- Incapacidad para asistir a las sesiones debido a problemas de transporte.
- Participación actual en otra actividad física (incluido el yoga), rehabilitación u otros estudios de intervención
- Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
El grupo experimental es el grupo que recibió yoga.
Los individuos originalmente asignados al WLC que completaron la intervención de yoga DESPUÉS del período de 8 semanas del WLC también se consideran parte del grupo experimental.
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Realizado durante 8 semanas, los individuos participaron en yoga terapéutico 60 minutos 2 veces por semana.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
No hubo intervención durante el WLC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la revisión patrocinada por la sociedad de trastornos del movimiento de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después de la intervención) y para individuos en el WLC al final del período de espera de 8 semanas
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Una evaluación basada en el rendimiento de la función motora.
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línea de base, 8 semanas (después de la intervención) y para individuos en el WLC al final del período de espera de 8 semanas
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Cambio en Mini BESTest a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después de la intervención) y para individuos en el WLC al final del período de espera de 8 semanas
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herramienta de evaluación del equilibrio clínico que se enfoca en 4 sistemas de control del equilibrio, incluidos los ajustes posturales anticipatorios, el control postural reactivo, la orientación sensorial y la marcha dinámica
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línea de base, 8 semanas (después de la intervención) y para individuos en el WLC al final del período de espera de 8 semanas
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Cambio en la evaluación de la marcha funcional a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después de la intervención) y para individuos en el WLC al final del período de espera de 8 semanas
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evalúa la estabilidad postural durante 10 tareas de marcha
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línea de base, 8 semanas (después de la intervención) y para individuos en el WLC al final del período de espera de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Congelación de la Marcha a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después de la intervención) y para individuos en el WLC al final del período de espera de 8 semanas
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la frecuencia de la congelación del andar y las infracciones del andar.
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línea de base, 8 semanas (después de la intervención) y para individuos en el WLC al final del período de espera de 8 semanas
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Cambio en la escala de fatiga de Parkinson a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después de la intervención) y para individuos en el WLC al final del período de espera de 8 semanas
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mide el nivel de fatiga y el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario.
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línea de base, 8 semanas (después de la intervención) y para individuos en el WLC al final del período de espera de 8 semanas
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Cambio en la Escala de Confianza del Saldo de Actividad a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después de la intervención) y para individuos en el WLC al final del período de espera de 8 semanas
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Examina la confianza percibida en la realización de diversas actividades ambulatorias con caídas.
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línea de base, 8 semanas (después de la intervención) y para individuos en el WLC al final del período de espera de 8 semanas
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Cambio en la Escala de Restricciones de Actividad a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después de la intervención) y para individuos en el WLC al final del período de espera de 8 semanas
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Mide las limitaciones percibidas para la participación en actividades.
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línea de base, 8 semanas (después de la intervención) y para individuos en el WLC al final del período de espera de 8 semanas
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Cambio en el cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-8) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después de la intervención) y para individuos en el WLC al final del período de espera de 8 semanas
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Mide la calidad de vida de las personas con EP.
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línea de base, 8 semanas (después de la intervención) y para individuos en el WLC al final del período de espera de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marieke Van Puymbroeck, PhD, Clemson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00041068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .