- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02903264
Gestační diabetes mellitus, obezita a periodontální onemocnění
12. září 2016 aktualizováno: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo
Gestační diabetes mellitus, obezita a periodontální onemocnění: průřezová studie
Tato studie hodnotila parodontální stav pacientek s gestačním diabetes mellitus (GDM) a zdravé netěhotné kontrolní skupiny.
U skupiny GDM byly zaznamenány všechny lékařské údaje, včetně indikátorů obezity/inzulinové rezistence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus je spojen s horším stavem parodontu.
Mnoho pacientů s těmito dvěma nemocemi je také obézních.
Po porodu si některé pacientky udržují stav obezity před těhotenstvím a tento stav je také spojen s onemocněním parodontu.
Mechanismy podílející se na vztahu všech těchto zdravotních a periodontálních stavů nejsou jasné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
67
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brazílie, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pouze ženské účastnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení do skupiny GDM byly těhotné ženy s diagnózou GDM na základě stanovení glukózy popsané v předchozí studii (19) a pod lékařským ošetřením endokrinologem a přítomností alespoň jednoho zubu na sextant.
- Kritéria pro zařazení pro kontrolní skupinu byla nepřítomnost periodontálního onemocnění, průměrný věk podobný testované skupině a přítomnost alespoň jednoho zubu na sextant.
Kritéria vyloučení:
- Vylučovacími kritérii pro skupinu GDM byly těhotné ženy bez diagnózy diabetu, věk pod 18 let nebo vyšší než 42 let a přítomnost jiných systémových onemocnění.
- V kontrolní skupině byly vyloučeny ženy, které byly těhotné, měly diabetes nebo jiné systémové onemocnění a byly mladší 18 let nebo vyšší než 42 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina GDM
Pacientky s gestačním diabetes mellitus v léčbě endokrinologa
|
|
|
Řízení
Zdravé netěhotné samice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parodontální onemocnění (gingivitida a parodontitida) měřené periodontální sondou a klasifikované podle závažnosti
Časové okno: Jednoho dne
|
Závažná parodontitida byla definována přítomností ≥ 2 interproximálních míst v různých zubech s CAL ≥ 6 mm a ≥ 1 interproximálního místa s PPD ≥ 5 mm.
Střední periodontitida byla definována přítomností ≥ 2 interproximálních míst v různých zubech s CAL ≥ 4 mm nebo ≥ 2 interproximálních míst v různých zubech s PPD ≥ 5 mm.
Mírná parodontitida byla definována jako ≥ 2 interproximální místa v různých zubech s ≥ 3 mm CAL a ≥ 2 interproximální místa v různých zubech s ≥ 4 mm PPD nebo alespoň 1 místo s PPD ≥ 5 mm (20,21).
Gingivitida byla stanovena následovně: Subjekty byly považovány za zdravé, pokud vykazovaly PPD ≤ 3 mm/skóre rozsahu BOP < 10 % a se zánětem dásní, pokud vykazovaly PPD ≤ 3 mm/ skóre rozsahu BOP > 10 %.
Prevalence onemocnění parodontu byla součtem zánětů dásní, mírné, středně těžké a těžké parodontitidy.
|
Jednoho dne
|
|
Obezita měřená páskou a váhou
Časové okno: jednoho dne
|
Obézní, pokud: index tělesné hmotnosti - BMI ≥ 25 kg/m2 (hmotnost v kilogramech, výška v metrech) Obézní, pokud: poměr pasu k bokům - WHR >0,85 (cm)
|
jednoho dne
|
|
Gestační diabetes mellitus diagnostikovaný endokrinologem
Časové okno: jednoho dne
|
Diagnóza stanovená lékařem na základě stanovení glukózy.
Údaje byly zaznamenány do pacientovy lékařské tabulky.
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dyslipidémie jako indikátor obezity/inzulinové rezistence
Časové okno: jednoho dne
|
Údaje byly zaznamenány do pacientovy lékařské tabulky.
Dyslipidémie = HDL ≤ 35 mg/dl / LDL ≥ 100 mg/dl / celkový cholesterol ≥ 200 mg/dl / triglyceridy ≥ 150 mg/dl / VLDL < 30 mg/dl
|
jednoho dne
|
|
Leukocytóza jako indikátor zánětu
Časové okno: jednoho dne
|
Údaje byly zaznamenány do pacientovy lékařské tabulky. ≥ 10 000/l |
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla Damante, PhD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BauruSchoolDentistry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .