- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02903264
Diabetes Mellitus Gestacional, Obesidade e Doença Periodontal
12 de setembro de 2016 atualizado por: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo
Diabetes Mellitus Gestacional, Obesidade e Doença Periodontal: um Estudo Transversal
Este estudo avaliou a condição periodontal de pacientes com diabetes mellitus gestacional (DMG) e um grupo controle saudável de não grávidas.
Para o grupo DMG, todos os dados médicos foram registrados, incluindo indicadores de obesidade/resistência à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus gestacional está associado a uma pior condição periodontal.
Muitos pacientes com essas duas doenças também são obesos.
Após o parto, algumas pacientes mantêm o estado de obesidade pré-gestacional e esta condição também está associada à doença periodontal.
Os mecanismos envolvidos na relação de todas essas condições médicas e periodontais não são claros.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
67
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sao Paulo
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Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Apenas mulheres participantes
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para o grupo DMG foram gestantes com diagnóstico de DMG baseado na dosagem de glicose descrita em estudo anterior (19) e sob tratamento médico de endocrinologista e presença de pelo menos um dente por sextante.
- Os critérios de inclusão para o grupo controle foram ausência de doença periodontal, idade média semelhante ao grupo teste e presença de pelo menos um dente por sextante.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão para o grupo DMG foram gestantes sem diagnóstico de diabetes, idade menor que 18 anos ou maior que 42 anos e presença de outras doenças sistêmicas.
- No grupo controle, foram excluídas mulheres grávidas, portadoras de diabetes ou outra doença sistêmica e idade inferior a 18 anos ou superior a 42 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo GDM
Pacientes com diabetes mellitus gestacional em tratamento com endocrinologista
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Ao controle
Fêmeas não grávidas saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença periodontal (gengivite e periodontite) medida por uma sonda periodontal e classificada de acordo com a gravidade
Prazo: Um dia
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A periodontite severa foi definida pela presença de ≥ 2 sítios interproximais em diferentes dentes com CAL ≥ 6mm e ≥1 sítio interproximal com PPD ≥5mm.
A periodontite moderada foi definida pela presença de ≥ 2 sítios interproximais em diferentes dentes com CAL ≥ 4mm ou ≥ 2 sítios interproximais em diferentes dentes com PPD ≥5mm.
A periodontite leve foi definida como ≥ 2 locais interproximais em dentes diferentes com ≥ 3 mm CAL e ≥ 2 locais interproximais em dentes diferentes com ≥ 4 mm PPD ou pelo menos 1 local com PPD ≥ 5 mm (20,21).
A gengivite foi determinada da seguinte forma: Os indivíduos foram considerados saudáveis se apresentassem PPD ≤3mm/pontuações de extensão BOP < 10% e com gengivite se apresentassem PPD ≤3mm/pontuações de extensão BOP >10%.
A prevalência de doença periodontal foi a soma de gengivite, periodontite leve, moderada e severa.
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Um dia
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Obesidade medida por uma fita e uma escala
Prazo: um dia
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Obeso se: índice de massa corporal - IMC ≥ 25 Kg/m2 (peso em quilogramas, altura em metros) Obeso se: relação cintura-quadril - RCQ >0,85 (cm)
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um dia
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Diabetes mellitus gestacional diagnosticado por um endocrinologista
Prazo: um dia
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Diagnóstico estabelecido por um médico com base na determinação da glicose.
Os dados foram registrados no prontuário do paciente.
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dislipidemia como indicador de obesidade/resistência à insulina
Prazo: um dia
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Os dados foram registrados no prontuário do paciente.
Dislipidemia = HDL ≤ 35 mg/dL / LDL ≥ 100 mg/dL / Colesterol total ≥200 mg/dL / Triglicerídeos ≥ 150 mg/dL / VLDL < 30 mg/dL
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um dia
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Leucocitose como indicador de inflamação
Prazo: um dia
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Os dados foram registrados no prontuário do paciente. ≥ 10.000/L |
um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla Damante, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BauruSchoolDentistry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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