- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02903264
Svangerskapsdiabetes mellitus, fedme og periodontal sykdom
12. september 2016 oppdatert av: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo
Svangerskapsdiabetes mellitus, fedme og periodontal sykdom: en tverrsnittsstudie
Denne studien evaluerte den periodontale tilstanden til pasienter med svangerskapsdiabetes (GDM) og en sunn ikke-gravid kontrollgruppe.
For GDM-gruppen ble alle medisinske data registrert, inkludert fedme/insulinresistensindikatorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes mellitus er assosiert med en verre periodontal tilstand.
Mange pasienter med disse to sykdommene er også overvektige.
Etter fødselen opprettholder noen pasienter fedmestatus før graviditeten, og denne tilstanden er også assosiert med periodontal sykdom.
Mekanismene involvert i forholdet mellom alle disse medisinske og periodontale tilstandene er ikke klare.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
67
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kun kvinnelige deltakere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier for GDM-gruppen var gravide kvinner med diagnosen GDM basert på glukosebestemmelse beskrevet i en tidligere studie (19) og under medisinsk behandling av endokrinolog og tilstedeværelse av minst én tann per sekstant.
- Inklusjonskriterier for kontrollgruppen var fravær av periodontal sykdom, gjennomsnittsalder tilsvarende testgruppen og tilstedeværelse av minst én tann per sekstant.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene for GDM-gruppen var gravide kvinner uten diagnose diabetes, alder under 18 år eller høyere enn 42 år, og tilstedeværelse av andre systemiske sykdommer.
- I kontrollgruppen ble kvinner ekskludert hvis de var gravide, hadde diabetes eller annen systemisk sykdom og alder under 18 år eller høyere enn 42 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
GDM gruppe
Svangerskapsdiabetes mellitus-pasienter under behandling av en endokrinolog
|
|
Kontroll
Friske ikke-gravide kvinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periodontal sykdom (gingivitt og periodontitt) målt med en periodontal sonde og klassifisert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: En dag
|
Alvorlig periodontitt ble definert av tilstedeværelsen av ≥ 2 interproksimale steder i forskjellige tenner med CAL ≥ 6 mm og ≥ 1 interproksimalt sted med PPD ≥ 5 mm.
Moderat periodontitt ble definert av tilstedeværelsen av ≥ 2 interproksimale steder i forskjellige tenner med CAL ≥ 4 mm eller ≥ 2 interproksimale steder i forskjellige tenner med PPD ≥ 5 mm.
Mild periodontitt ble definert som ≥ 2 interproksimale steder i forskjellige tenner med ≥ 3 mm CAL og ≥ 2 interproksimale steder i forskjellige tenner med ≥ 4 mm PPD eller minst 1 sted med PPD ≥ 5 mm (20,21).
Gingivitt ble bestemt som følger: Forsøkspersonene ble ansett som friske hvis presentert PPD ≤3 mm/BOP grad score < 10 % og med gingivitt hvis presentert PPD ≤3 mm/ BOP grad score >10 %.
Prevalens av periodontal sykdom var summen av gingivitt, mild, moderat og alvorlig periodontitt.
|
En dag
|
Overvekt målt med et bånd og en vekt
Tidsramme: en dag
|
Overvektig hvis: kroppsmasseindeks - BMI ≥ 25 kg/m2 (vekt i kilogram, høyde i meter) Overvektig hvis: midje-til-hofte-forhold - WHR >0,85 (cm)
|
en dag
|
Svangerskapsdiabetes mellitus diagnostisert av en endokrinolog
Tidsramme: en dag
|
Diagnose fastsatt av lege basert på glukosebestemmelse.
Dataene ble registrert i pasientens medisinske kart.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dyslipidemi som en indikator på fedme/insulinresistens
Tidsramme: en dag
|
Dataene ble registrert i pasientens medisinske kart.
Dyslipidemi = HDL ≤ 35 mg/dL / LDL≥ 100 mg/dL / Totalt kolesterol ≥200 mg/dL / Triglyserider ≥ 150 mg/dL / VLDL < 30 mg/dL
|
en dag
|
Leukocytose som en indikator på betennelse
Tidsramme: en dag
|
Dataene ble registrert i pasientens medisinske kart. ≥ 10.000/L |
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla Damante, PhD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BauruSchoolDentistry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus
-
Mellitus, LLCRegulatory and Clinical Research Institute IncTilbaketrukketProtokoll for å validere ytelsen til Mellitus Glycated CD59 ELISA for svangerskapsdiabetes screeningSvangerskapsdiabetesForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUngdom | Psykiatriske lidelser | Diabetes mellitus type 1
-
Wolfson Medical CenterHar ikke rekruttert ennåPolyhydramnios
-
Cairo UniversityFullført
-
Regione VenetoEuropean Commission; Azienda ULSS 4 Alto VicentinoFullført
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Vegenat, S.A.UkjentHyperglykemi | Metabolsk syndrom | DiabetikereSpania
-
University of MauritiusFullført
-
HealthPartners InstituteAbbott Diabetes CareFullførtDiabetes | Glukosevariasjon | CGMForente stater
-
Sohag UniversityFullførtNyrelidelse assosiert med type II diabetes mellitusEgypt