- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02903264
Diabetes Mellitus Gestacional, Obesidad y Enfermedad Periodontal
12 de septiembre de 2016 actualizado por: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo
Diabetes mellitus gestacional, obesidad y enfermedad periodontal: un estudio transversal
Este estudio evaluó la condición periodontal de pacientes con diabetes mellitus gestacional (DMG) y un grupo control sano no embarazada.
Para el grupo de DMG se registraron todos los datos médicos, incluidos los indicadores de obesidad/resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional se asocia a un peor estado periodontal.
Muchos pacientes con estas dos enfermedades también son obesos.
Después del parto, algunas pacientes mantienen el estado de obesidad previo al embarazo y esta condición también se asocia a la enfermedad periodontal.
Los mecanismos involucrados en la relación de todas estas condiciones médicas y periodontales no están claros.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
67
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Sao Paulo
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Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Solo mujeres participantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para el grupo de DMG fueron mujeres embarazadas con diagnóstico de DMG basado en la determinación de glucosa descrita en un estudio previo (19) y bajo tratamiento médico de un endocrinólogo y la presencia de al menos un diente por sextante.
- Los criterios de inclusión para el grupo de control fueron ausencia de enfermedad periodontal, edad media similar al grupo de prueba y presencia de al menos un diente por sextante.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión para el grupo DMG fueron gestantes sin diagnóstico de diabetes, edad menor de 18 años o mayor de 42 años y presencia de otras enfermedades sistémicas.
- En el grupo de control, se excluyó a las mujeres si estaban embarazadas, tenían diabetes u otra enfermedad sistémica y la edad era menor de 18 años o mayor de 42 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo GDM
Pacientes con diabetes mellitus gestacional en tratamiento de un endocrinólogo
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Control
Mujeres sanas no embarazadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad periodontal (gingivitis y periodontitis) medida por una sonda periodontal y clasificada según la gravedad
Periodo de tiempo: Un día
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La periodontitis severa se definió por la presencia de ≥ 2 sitios interproximales en diferentes dientes con CAL ≥ 6 mm y ≥ 1 sitio interproximal con PPD ≥ 5 mm.
La periodontitis moderada se definió por la presencia de ≥ 2 sitios interproximales en diferentes dientes con CAL ≥ 4 mm o ≥ 2 sitios interproximales en diferentes dientes con PPD ≥ 5 mm.
La periodontitis leve se definió como ≥ 2 sitios interproximales en diferentes dientes con ≥ 3 mm CAL y ≥ 2 sitios interproximales en diferentes dientes con ≥ 4 mm PPD o al menos 1 sitio con PPD ≥ 5 mm (20,21).
La gingivitis se determinó de la siguiente manera: los sujetos se consideraron sanos si presentaban PPD ≤ 3 mm/puntuaciones de extensión BOP < 10 % y con gingivitis si presentaban PPD ≤ 3 mm/puntuaciones de extensión BOP > 10 %.
La prevalencia de enfermedad periodontal fue la suma de gingivitis, periodontitis leve, moderada y severa.
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Un día
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Obesidad medida por una cinta y una escala
Periodo de tiempo: un día
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Obeso si: índice de masa corporal - IMC ≥ 25 Kg/m2 (peso en kilogramos, altura en metros) Obeso si: relación cintura-cadera - ICC >0,85 (cm)
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un día
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Diabetes mellitus gestacional diagnosticada por un endocrinólogo
Periodo de tiempo: un día
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Diagnóstico establecido por un médico basado en la determinación de glucosa.
Los datos fueron registrados en la historia clínica del paciente.
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La dislipemia como indicador de obesidad/resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: un día
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Los datos fueron registrados en la historia clínica del paciente.
Dislipidemia = HDL ≤ 35 mg/dL / LDL ≥ 100 mg/dL / Colesterol total ≥ 200 mg/dL / Triglicéridos ≥ 150 mg/dL / VLDL < 30 mg/dL
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un día
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Leucocitosis como indicador de inflamación
Periodo de tiempo: un día
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Los datos fueron registrados en la historia clínica del paciente. ≥ 10.000/L |
un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla Damante, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Complicaciones del embarazo
- Diabetes mellitus
- Obesidad
- Enfermedades periodontales
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- BauruSchoolDentistry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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