- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02903264
Diabète sucré gestationnel, obésité et maladie parodontale
12 septembre 2016 mis à jour par: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo
Diabète sucré gestationnel, obésité et maladie parodontale : une étude transversale
Cette étude a évalué l'état parodontal des patientes atteintes de diabète sucré gestationnel (DG) et d'un groupe témoin sain non enceinte.
Pour le groupe GDM, toutes les données médicales ont été enregistrées, y compris les indicateurs d'obésité/résistance à l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel est associé à une aggravation de l'état parodontal.
De nombreux patients atteints de ces deux maladies sont également obèses.
Après l'accouchement, certaines patientes conservent le statut d'obésité d'avant la grossesse et cette condition est également associée à la maladie parodontale.
Les mécanismes impliqués dans la relation entre toutes ces conditions médicales et parodontales ne sont pas clairs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
67
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brésil, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Seules les femmes participantes
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion pour le groupe DG étaient les femmes enceintes avec un diagnostic de DG basé sur la détermination de la glycémie décrite dans une étude précédente (19) et sous traitement médical d'un endocrinologue et la présence d'au moins une dent par sextant.
- Les critères d'inclusion pour le groupe témoin étaient l'absence de maladie parodontale, un âge moyen similaire au groupe test et la présence d'au moins une dent par sextant.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion pour le groupe GDM étaient les femmes enceintes sans diagnostic de diabète, l'âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 42 ans et la présence d'autres maladies systémiques.
- Dans le groupe témoin, les femmes étaient exclues si elles étaient enceintes, souffraient de diabète ou d'une autre maladie systémique et avaient moins de 18 ans ou plus de 42 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe GDM
Patientes atteintes de diabète sucré gestationnel sous traitement par un endocrinologue
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Contrôle
Femmes non gestantes en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie parodontale (gingivite et parodontite) mesurée par une sonde parodontale et classée selon sa gravité
Délai: Un jour
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La parodontite sévère était définie par la présence de ≥ 2 sites interproximaux sur différentes dents avec CAL ≥ 6 mm et ≥ 1 site interproximal avec PPD ≥ 5 mm.
La parodontite modérée était définie par la présence de ≥ 2 sites interproximaux sur différentes dents avec CAL ≥ 4 mm ou ≥ 2 sites interproximaux sur différentes dents avec PPD ≥ 5 mm.
Une parodontite légère était définie comme ≥ 2 sites interproximaux sur différentes dents avec ≥ 3 mm CAL et ≥ 2 sites interproximaux sur différentes dents avec ≥ 4 mm PPD ou au moins 1 site avec PPD ≥ 5 mm (20,21).
La gingivite a été déterminée comme suit : les sujets ont été considérés comme sains s'ils présentaient des scores d'étendue PPD ≤ 3 mm/BOP < 10 % et avec une gingivite si des scores d'étendue PPD ≤ 3 mm/BOP étaient présentés > 10 %.
La prévalence de la maladie parodontale était la somme de la gingivite, de la parodontite légère, modérée et sévère.
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Un jour
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Obésité mesurée par un ruban et une balance
Délai: un jour
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Obèse si : indice de masse corporelle - IMC ≥ 25 Kg/m2 (poids en kilogrammes, taille en mètres) Obèse si : rapport taille/hanches - WHR >0,85 (cm)
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un jour
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Diabète gestationnel diagnostiqué par un endocrinologue
Délai: un jour
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Diagnostic établi par un médecin sur la base du dosage de la glycémie.
Les données ont été enregistrées dans le dossier médical du patient.
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La dyslipidémie comme indicateur de l'obésité/résistance à l'insuline
Délai: un jour
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Les données ont été enregistrées dans le dossier médical du patient.
Dyslipidémie = HDL ≤ 35 mg/dL / LDL≥ 100 mg/dL / Cholestérol total ≥200 mg/dL / Triglycérides ≥ 150 mg/dL / VLDL < 30 mg/dL
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un jour
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La leucocytose comme indicateur de l'inflammation
Délai: un jour
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Les données ont été enregistrées dans le dossier médical du patient. ≥ 10.000/L |
un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla Damante, PhD, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Première publication (Estimation)
16 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BauruSchoolDentistry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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