- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02903264
Cukrzyca ciążowa, otyłość i choroby przyzębia
12 września 2016 zaktualizowane przez: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo
Cukrzyca ciążowa, otyłość i choroby przyzębia: badanie przekrojowe
W badaniu tym oceniano stan przyzębia pacjentek z cukrzycą ciążową (GDM) oraz zdrowej grupy kontrolnej nie będącej w ciąży.
Dla grupy GDM rejestrowano wszystkie dane medyczne, w tym wskaźniki otyłości/insulinooporności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa wiąże się z gorszym stanem przyzębia.
Wielu pacjentów z tymi dwiema chorobami jest również otyłych.
Po porodzie część pacjentek utrzymuje stan otyłości sprzed ciąży i ten stan jest również związany z chorobami przyzębia.
Mechanizmy związane ze związkiem wszystkich tych chorób i chorób przyzębia nie są jasne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brazylia, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Tylko kobiety uczestniczące
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia do grupy GDM były ciężarne z rozpoznaniem GDM na podstawie oznaczenia glukozy opisane w poprzednim badaniu (19) oraz będące pod opieką endokrynologa i z obecnością co najmniej jednego zęba na sekstans.
- Kryterium włączenia do grupy kontrolnej był brak choroby przyzębia, średni wiek zbliżony do grupy badanej oraz obecność co najmniej jednego zęba na sekstans.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wyłączającymi grupę z GDM były kobiety w ciąży bez rozpoznanej cukrzycy, wiek poniżej 18 lat lub powyżej 42 lat oraz obecność innych chorób ogólnoustrojowych.
- Z grupy kontrolnej wykluczono kobiety w ciąży, z cukrzycą lub inną chorobą ogólnoustrojową oraz w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 42 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa GDM
Chore na cukrzycę ciążową w trakcie leczenia endokrynologicznego
|
|
Kontrola
Zdrowe nieciężarne samice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Choroby przyzębia (zapalenie dziąseł i zapalenie przyzębia) mierzone sondą periodontologiczną i klasyfikowane według ciężkości
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ciężkie zapalenie przyzębia definiowano jako obecność ≥ 2 miejsc międzyzębowych w różnych zębach z CAL ≥ 6 mm i ≥ 1 miejsca międzyzębowego z PPD ≥ 5 mm.
Umiarkowane zapalenie przyzębia definiowano jako obecność ≥ 2 miejsc międzyzębowych w różnych zębach z CAL ≥ 4 mm lub ≥ 2 miejsc międzyzębowych w różnych zębach z PPD ≥ 5 mm.
Łagodne zapalenie przyzębia definiowano jako ≥ 2 miejsca międzyzębowe w różnych zębach z CAL ≥ 3 mm i ≥ 2 miejsca międzyzębowe w różnych zębach z PPD ≥ 4 mm lub co najmniej 1 miejsce z PPD ≥ 5 mm (20,21).
Zapalenie dziąseł określono w następujący sposób: Pacjentów uznano za zdrowych, jeśli uzyskano wyniki PPD ≤3 mm/BOP < 10%, a zapalenie dziąseł, jeśli wyniki PPD ≤3 mm/BOP >10%.
Częstość występowania chorób przyzębia była sumą zapalenia dziąseł, łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego zapalenia przyzębia.
|
Pewnego dnia
|
Otyłość mierzona taśmą i skalą
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Otyły, jeśli: wskaźnik masy ciała - BMI ≥ 25 Kg/m2 (waga w kilogramach, wzrost w metrach) Otyły, jeśli: stosunek talii do bioder - WHR >0,85 (cm)
|
pewnego dnia
|
Cukrzyca ciążowa rozpoznana przez endokrynologa
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Diagnoza postawiona przez lekarza na podstawie oznaczenia glukozy.
Dane zostały zarejestrowane w karcie medycznej pacjenta.
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dyslipidemia jako wskaźnik otyłości/insulinooporności
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Dane zostały zarejestrowane w karcie medycznej pacjenta.
Dyslipidemia = HDL ≤ 35 mg/dl / LDL ≥ 100 mg/dl / cholesterol całkowity ≥200 mg/dl / trójglicerydy ≥ 150 mg/dl / VLDL < 30 mg/dl
|
pewnego dnia
|
Leukocytoza jako wskaźnik stanu zapalnego
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Dane zostały zarejestrowane w karcie medycznej pacjenta. ≥ 10.000/L |
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carla Damante, PhD, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BauruSchoolDentistry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa
-
Regione VenetoEuropean Commission; Azienda ULSS 4 Alto VicentinoZakończony
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Mellitus, LLCRegulatory and Clinical Research Institute IncWycofaneCukrzyca ciężarnychStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończony
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone