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Diabete gestazionale, obesità e malattia parodontale

12 settembre 2016 aggiornato da: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo

Diabete mellito gestazionale, obesità e malattia parodontale: uno studio trasversale

Questo studio ha valutato la condizione parodontale di pazienti con diabete mellito gestazionale (GDM) e un gruppo di controllo sano non gravido. Per il gruppo GDM sono stati registrati tutti i dati medici, inclusi gli indicatori di obesità/resistenza all'insulina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale è associato a una condizione parodontale peggiore. Molti pazienti con queste due malattie sono anche obesi. Dopo il parto, alcune pazienti mantengono lo stato di obesità pre-gravidanza e questa condizione è anche associata alla malattia parodontale. I meccanismi coinvolti nella relazione di tutte queste condizioni mediche e parodontali non sono chiari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasile, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Solo partecipanti donne

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per il gruppo GDM erano donne in gravidanza con diagnosi di GDM basata sulla determinazione del glucosio descritta in uno studio precedente (19) e sotto trattamento medico di un endocrinologo e la presenza di almeno un dente per sestante.
  • I criteri di inclusione per il gruppo di controllo erano l'assenza di malattia parodontale, l'età media simile al gruppo di prova e la presenza di almeno un dente per sestante.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione per il gruppo GDM erano donne in gravidanza senza diagnosi di diabete, età inferiore a 18 anni o superiore a 42 anni e presenza di altre malattie sistemiche.
  • Nel gruppo di controllo, le donne sono state escluse se erano in gravidanza, avevano il diabete o altre malattie sistemiche e l'età era inferiore a 18 anni o superiore a 42 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo GDM
Pazienti con diabete mellito gestazionale in cura da un endocrinologo
Controllo
Femmine sane non gravide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattie parodontali (gengiviti e parodontiti) misurate con sonda parodontale e classificate in base alla gravità
Lasso di tempo: Un giorno
La parodontite grave è stata definita dalla presenza di ≥ 2 siti interprossimali in denti diversi con CAL ≥ 6 mm e ≥ 1 sito interprossimale con PPD ≥ 5 mm. La parodontite moderata è stata definita dalla presenza di ≥ 2 siti interprossimali in denti diversi con CAL ≥ 4 mm o ≥ 2 siti interprossimali in denti diversi con PPD ≥ 5 mm. La parodontite lieve è stata definita come ≥ 2 siti interprossimali in denti diversi con CAL ≥ 3 mm e ≥ 2 siti interprossimali in denti diversi con PPD ≥ 4 mm o almeno 1 sito con PPD ≥ 5 mm (20,21). La gengivite è stata determinata come segue: i soggetti sono stati considerati sani se presentavano PPD ≤3 mm/punteggi di estensione BOP <10% e con gengivite se presentavano PPD ≤3 mm/punteggi di estensione BOP >10%. La prevalenza della malattia parodontale era la somma di gengivite, parodontite lieve, moderata e grave.
Un giorno
Obesità misurata da un nastro e una bilancia
Lasso di tempo: un giorno
Obeso se: indice di massa corporea - BMI ≥ 25 Kg/m2 (peso in chilogrammi, altezza in metri) Obeso se: rapporto vita-fianchi - WHR >0,85 (cm)
un giorno
Diabete mellito gestazionale diagnosticato da un endocrinologo
Lasso di tempo: un giorno
Diagnosi stabilita da un medico basata sulla determinazione del glucosio. I dati sono stati registrati nella cartella clinica del paziente.
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dislipidemia come indicatore di obesità/resistenza all'insulina
Lasso di tempo: un giorno
I dati sono stati registrati nella cartella clinica del paziente. Dislipidemia = HDL ≤ 35 mg/dL / LDL≥ 100 mg/dL / Colesterolo totale ≥200 mg/dL / Trigliceridi ≥ 150 mg/dL / VLDL < 30 mg/dL
un giorno
Leucocitosi come indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: un giorno

I dati sono stati registrati nella cartella clinica del paziente.

≥ 10.000/L

un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla Damante, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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