- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02903264
Diabete gestazionale, obesità e malattia parodontale
12 settembre 2016 aggiornato da: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo
Diabete mellito gestazionale, obesità e malattia parodontale: uno studio trasversale
Questo studio ha valutato la condizione parodontale di pazienti con diabete mellito gestazionale (GDM) e un gruppo di controllo sano non gravido.
Per il gruppo GDM sono stati registrati tutti i dati medici, inclusi gli indicatori di obesità/resistenza all'insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito gestazionale è associato a una condizione parodontale peggiore.
Molti pazienti con queste due malattie sono anche obesi.
Dopo il parto, alcune pazienti mantengono lo stato di obesità pre-gravidanza e questa condizione è anche associata alla malattia parodontale.
I meccanismi coinvolti nella relazione di tutte queste condizioni mediche e parodontali non sono chiari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
67
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Sao Paulo
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Bauru, Sao Paulo, Brasile, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Solo partecipanti donne
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per il gruppo GDM erano donne in gravidanza con diagnosi di GDM basata sulla determinazione del glucosio descritta in uno studio precedente (19) e sotto trattamento medico di un endocrinologo e la presenza di almeno un dente per sestante.
- I criteri di inclusione per il gruppo di controllo erano l'assenza di malattia parodontale, l'età media simile al gruppo di prova e la presenza di almeno un dente per sestante.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione per il gruppo GDM erano donne in gravidanza senza diagnosi di diabete, età inferiore a 18 anni o superiore a 42 anni e presenza di altre malattie sistemiche.
- Nel gruppo di controllo, le donne sono state escluse se erano in gravidanza, avevano il diabete o altre malattie sistemiche e l'età era inferiore a 18 anni o superiore a 42 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo GDM
Pazienti con diabete mellito gestazionale in cura da un endocrinologo
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Controllo
Femmine sane non gravide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattie parodontali (gengiviti e parodontiti) misurate con sonda parodontale e classificate in base alla gravità
Lasso di tempo: Un giorno
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La parodontite grave è stata definita dalla presenza di ≥ 2 siti interprossimali in denti diversi con CAL ≥ 6 mm e ≥ 1 sito interprossimale con PPD ≥ 5 mm.
La parodontite moderata è stata definita dalla presenza di ≥ 2 siti interprossimali in denti diversi con CAL ≥ 4 mm o ≥ 2 siti interprossimali in denti diversi con PPD ≥ 5 mm.
La parodontite lieve è stata definita come ≥ 2 siti interprossimali in denti diversi con CAL ≥ 3 mm e ≥ 2 siti interprossimali in denti diversi con PPD ≥ 4 mm o almeno 1 sito con PPD ≥ 5 mm (20,21).
La gengivite è stata determinata come segue: i soggetti sono stati considerati sani se presentavano PPD ≤3 mm/punteggi di estensione BOP <10% e con gengivite se presentavano PPD ≤3 mm/punteggi di estensione BOP >10%.
La prevalenza della malattia parodontale era la somma di gengivite, parodontite lieve, moderata e grave.
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Un giorno
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Obesità misurata da un nastro e una bilancia
Lasso di tempo: un giorno
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Obeso se: indice di massa corporea - BMI ≥ 25 Kg/m2 (peso in chilogrammi, altezza in metri) Obeso se: rapporto vita-fianchi - WHR >0,85 (cm)
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un giorno
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Diabete mellito gestazionale diagnosticato da un endocrinologo
Lasso di tempo: un giorno
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Diagnosi stabilita da un medico basata sulla determinazione del glucosio.
I dati sono stati registrati nella cartella clinica del paziente.
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dislipidemia come indicatore di obesità/resistenza all'insulina
Lasso di tempo: un giorno
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I dati sono stati registrati nella cartella clinica del paziente.
Dislipidemia = HDL ≤ 35 mg/dL / LDL≥ 100 mg/dL / Colesterolo totale ≥200 mg/dL / Trigliceridi ≥ 150 mg/dL / VLDL < 30 mg/dL
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un giorno
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Leucocitosi come indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: un giorno
|
I dati sono stati registrati nella cartella clinica del paziente. ≥ 10.000/L |
un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Damante, PhD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BauruSchoolDentistry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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