- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02903264
Svangerskabsdiabetes mellitus, fedme og periodontal sygdom
12. september 2016 opdateret af: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo
Svangerskabsdiabetes mellitus, fedme og periodontal sygdom: en tværsnitsundersøgelse
Denne undersøgelse evaluerede den periodontale tilstand hos patienter med svangerskabsdiabetes (GDM) og en rask ikke-gravide kontrolgruppe.
For GDM-gruppen blev alle medicinske data registreret, inklusive fedme/insulinresistensindikatorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes mellitus er forbundet med en værre periodontal tilstand.
Mange patienter med disse to sygdomme er også overvægtige.
Efter fødslen opretholder nogle patienter fedmestatus før graviditeten, og denne tilstand er også forbundet med periodontal sygdom.
Mekanismerne involveret i forholdet mellem alle disse medicinske og parodontale tilstande er ikke klare.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
67
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brasilien, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 42 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kun kvindelige deltagere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for GDM-gruppen var gravide kvinder med diagnosen GDM baseret på glukosebestemmelse beskrevet i et tidligere studie (19) og under medicinsk behandling af en endokrinolog og tilstedeværelsen af mindst én tand pr. sekstant.
- Inklusionskriterier for kontrolgruppen var fravær af periodontal sygdom, gennemsnitsalder svarende til testgruppen og tilstedeværelse af mindst én tand pr. sekstant.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne for GDM-gruppen var gravide kvinder uden diagnose diabetes, alder under 18 år eller højere end 42 år og tilstedeværelsen af andre systemiske sygdomme.
- I kontrolgruppen blev kvinder udelukket, hvis de var gravide, havde diabetes eller anden systemisk sygdom og alder under 18 år eller højere end 42 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GDM gruppe
Svangerskabsdiabetes mellitus-patienter under behandling af en endokrinolog
|
|
|
Styring
Raske ikke-gravide hunner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal sygdom (gingivitis og paradentose) målt med en parodontal sonde og klassificeret efter sværhedsgrad
Tidsramme: En dag
|
Alvorlig parodontitis blev defineret ved tilstedeværelsen af ≥ 2 interproksimale steder i forskellige tænder med CAL ≥ 6 mm og ≥ 1 interproksimale steder med PPD ≥ 5 mm.
Moderat parodontitis blev defineret ved tilstedeværelsen af ≥ 2 interproksimale steder i forskellige tænder med CAL ≥ 4 mm eller ≥ 2 interproksimale steder i forskellige tænder med PPD ≥ 5 mm.
Mild parodontitis blev defineret som ≥ 2 interproksimale steder i forskellige tænder med ≥ 3 mm CAL og ≥ 2 interproksimale steder i forskellige tænder med ≥ 4 mm PPD eller mindst 1 sted med PPD ≥ 5 mm (20,21).
Tandkødsbetændelse blev bestemt som følger: Forsøgspersoner blev anset for at være raske, hvis de præsenterede PPD ≤3 mm/BOP-udstrækningsscore < 10 % og med tandkødsbetændelse, hvis de blev præsenteret, PPD ≤3 mm/BOP-udstrækningsscore >10 %.
Forekomsten af paradentose var summen af tandkødsbetændelse, mild, moderat og svær paradentose.
|
En dag
|
|
Fedme målt med et bånd og en vægt
Tidsramme: en dag
|
Overvægtig hvis: kropsmasseindeks - BMI ≥ 25 kg/m2 (vægt i kilogram, højde i meter) Overvægtig hvis: talje-til-hofte-forhold - WHR >0,85 (cm)
|
en dag
|
|
Svangerskabsdiabetes mellitus diagnosticeret af en endokrinolog
Tidsramme: en dag
|
Diagnose stillet af en læge baseret på glukosebestemmelse.
Dataene blev registreret i patientens lægeskema.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyslipidæmi som en indikator for fedme/insulinresistens
Tidsramme: en dag
|
Dataene blev registreret i patientens lægeskema.
Dyslipidæmi = HDL ≤ 35 mg/dL / LDL ≥ 100 mg/dL / Total kolesterol ≥ 200 mg/dL / Triglycerider ≥ 150 mg/dL / VLDL < 30 mg/dL
|
en dag
|
|
Leukocytose som en indikator for betændelse
Tidsramme: en dag
|
Dataene blev registreret i patientens lægeskema. ≥ 10.000/L |
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla Damante, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2016
Først opslået (Skøn)
16. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BauruSchoolDentistry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .