- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02903264
Raskausdiabetes, liikalihavuus ja periodontaaliset sairaudet
maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo
Raskausdiabetes, liikalihavuus ja periodontaaliset sairaudet: poikkileikkaustutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioitiin raskausdiabetes mellitus (GDM) -potilaiden ja terveen ei-raskaana olevan kontrolliryhmän parodontaalista tilaa.
GDM-ryhmän osalta kirjattiin kaikki lääketieteelliset tiedot, mukaan lukien liikalihavuuden/insuliiniresistenssin indikaattorit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes liittyy pahempaan parodontaaliin.
Monet näistä kahdesta sairaudesta kärsivät potilaat ovat myös lihavia.
Synnytyksen jälkeen jotkut potilaat säilyttävät raskautta edeltävän liikalihavuuden, ja tämä tila liittyy myös parodontaaliin.
Kaikkien näiden lääketieteellisten ja periodontaalisten sairauksien väliseen suhteeseen liittyvät mekanismit eivät ole selviä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brasilia, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vain naispuoliset osallistujat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GDM-ryhmän mukaanottokriteerit olivat raskaana olevat naiset, joilla oli GDM-diagnoosi aiemmassa tutkimuksessa (19) kuvatun glukoosimäärityksen perusteella ja jotka olivat endokrinologin lääketieteellisessä hoidossa ja joilla oli vähintään yksi hammas sekstanttia kohden.
- Kontrolliryhmän mukaanottokriteerit olivat parodontaalisen sairauden puuttuminen, keski-ikä, joka oli samanlainen kuin testiryhmässä, ja vähintään yhden hampaan läsnäolo sekstanttia kohden.
Poissulkemiskriteerit:
- GDM-ryhmän poissulkemiskriteerit olivat raskaana olevat naiset, joilla ei ollut diabetesdiagnoosia, ikä alle 18 vuotta tai yli 42 vuotta sekä muiden systeemisten sairauksien esiintyminen.
- Kontrolliryhmässä naiset suljettiin pois, jos he olivat raskaana, sairastavat diabetesta tai muuta systeemistä sairautta ja olivat alle 18-vuotiaita tai yli 42-vuotiaita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GDM ryhmä
Endokrinologin hoidossa olevat raskausdiabetes mellituspotilaat
|
|
|
Ohjaus
Terveet ei-raskaana olevat naiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalisairaus (ientulehdus ja parodontiitti) mitataan parodontaalisen anturin avulla ja luokitellaan vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Vaikea parodontiitti määriteltiin ≥ 2 interproksimaalisen kohdan esiintymisenä eri hampaissa, kun CAL oli ≥ 6 mm, ja ≥ 1 interproksimaalista kohtaa, jossa PPD ≥ 5 mm.
Keskivaikea parodontiitti määriteltiin ≥ 2 interproksimaalisen kohdan esiintymisenä eri hampaissa, joiden CAL oli ≥ 4 mm, tai ≥ 2 interproksimaalista kohtaa eri hampaissa, joiden PPD oli ≥ 5 mm.
Lievä parodontiitti määriteltiin ≥ 2 interproksimaaliseksi kohdaksi eri hampaissa, joiden CAL oli ≥ 3 mm, ja ≥ 2 interproksimaaliseksi kohtaksi eri hampaissa, joiden PPD oli ≥ 4 mm, tai vähintään yhdeksi kohdasta, joissa PPD oli ≥ 5 mm (20,21).
Ientulehdus määritettiin seuraavasti: Koehenkilöitä pidettiin terveinä, jos niillä oli PPD ≤ 3 mm/BOP laajuuspisteet < 10 % ja ientulehdus, jos niillä oli PPD ≤ 3 mm/BOP laajuus > 10 %.
Parodontiittisairauden esiintyvyys oli ientulehduksen, lievän, keskivaikean ja vaikean parodontiittien summa.
|
Yksi päivä
|
|
Liikalihavuus mitataan nauhalla ja asteikolla
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Lihava, jos: painoindeksi - BMI ≥ 25 kg/m2 (paino kilogrammoina, pituus metreinä) Lihava, jos: vyötärön ja lantion välinen suhde - WHR > 0,85 (cm)
|
yksi päivä
|
|
Endokrinologin diagnosoima raskausdiabetes
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Lääkärin glukoosimäärityksen perusteella vahvistama diagnoosi.
Tiedot kirjattiin potilaan sairauskorttiin.
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyslipidemia lihavuuden/insuliiniresistenssin indikaattorina
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Tiedot kirjattiin potilaan sairauskorttiin.
Dyslipidemia = HDL ≤ 35 mg/dl / LDL ≥ 100 mg/dl / kokonaiskolesteroli ≥ 200 mg/dl / triglyseridit ≥ 150 mg/dl / VLDL < 30 mg/dl
|
yksi päivä
|
|
Leukosytoosi tulehduksen indikaattorina
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Tiedot kirjattiin potilaan sairauskorttiin. ≥ 10 000/l |
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carla Damante, PhD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BauruSchoolDentistry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .