Podélné sledování energetického výdeje, dynamické stability a únavy při chůzi u pacientů s genem cerebelární ataxie
Genetické cerebelární ataxie zahrnují progresivní degeneraci cerebellum. Jejich celková prevalence se odhaduje na 2–4 případy na 100 000 lidí. Tato onemocnění se projevují statickým a kinetickým cerebelárním syndromem charakterizovaným poruchou rovnováhy, koordinace a ataxickou chůzí. K dnešnímu dni není pro pacienty dostupná žádná terapie a fyzikální terapie je nezbytná a doporučená. Vývoj patologie způsobuje zhoršení chůze, zvýšenou nestabilitu a riziko pádu. Během jednoho roku 74 % až 93 % pacientů uvedlo, že alespoň jednou upadli. Prevence pádů pochopením mechanismů ovlivňujících stabilitu je hlavním problémem ve fyzioterapii těchto pacientů. Rozborem literatury předpokládáme, že existuje trio "únava - nestabilita - energetický výdej", ve kterém by se tyto tři parametry vzájemně ovlivňovaly. K dnešnímu dni nemáme data, která by charakterizovala tyto vzájemné vztahy a jejich vývoj v čase.
CÍLE STUDIE: Hlavním cílem je studovat vztah mezi změnami energetického výdeje a změnami nestability při chůzi po jednom roce u pacientů s genem cerebelární ataxie. Sekundárními cíli je studovat po roce vývoje vztah mezi únavou, nestabilitou, spotřebou energie, počtem pádů, závažností ataxie a kvalitou života.
PROVÁDĚNÍ STUDIE: Jedná se o pilotní, multicentrické, intervenční. Předpokládaná délka náboru pacientů bude 12 měsíců a celkový počet pacientů bude zahrnut do 15. Délka účasti v této studii je 12 měsíců pro každého pacienta. Předpokládaná délka studia je 30 měsíců. Vývoj studie: Zařazení pacienti provedou dva sady testů (S1 a S2) s ročním odstupem včetně hodnocení ataxie podle stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA); měření kvality života prostřednictvím dotazníku SF36 (The Short Form (36)); kvantifikace závažnosti únavy vnímané FSS dotazníkem kvantifikace závažnosti fyzické únavy pomocí VAS před a po fyzické aktivitě; kvantifikovaná analýza chůze po pěší dráze GAITRite® (s výpočtem skóre FAP a GVI) před a po fyzické aktivitě; fyzická aktivita, jako je chůze na běžeckém pásu (s měřením maximálních dobrovolných kvadricepsů manuálním dynamometrem před a po fyzické aktivitě, aby bylo zajištěno navození únavy). Pacientům bude poskytnuto přenosné zařízení pro analýzu výměny plynů FitMateMED® (COSMED, Řím, Itálie) během analýzy chůze GAITRite®.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 až 60 let;
- Pacient s cerebelárním syndromem geneticky podmíněným nebo průkazem dědičnosti;
- Pacient ušel více než 50 metrů samostatně, s nebo bez technické pomoci;
- Pacient bude pravděpodobně pravidelně sledován po dobu alespoň jednoho roku;
- Pacient dal písemný informovaný souhlas;
- Pacient napojený na sociální zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jakýmikoli jinými zraněními, která nelze připsat patologii a mohou ovlivnit probíhající testy podle úsudku lékaře;
- pacient s jakýmkoli onemocněním nebo stavem neslučitelným s úspěchem studie podle úsudku lékaře;
- pacient se neprochází nebo se nepotuluje pouze s třetí osobou, která mu pomáhá;
- Hlavní osoba pod opatrovnictvím;
- Osoby hospitalizované bez jeho souhlasu a nechráněné zákonem;
- Nikdo zbaven svobody;
- Pacienti mluvčí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: cerebelární ataxie
Hodnocení ataxie podle SARA; měření kvality života prostřednictvím dotazníku SF36; kvantifikace závažnosti únavy vnímané FSS dotazníkem kvantifikace závažnosti fyzické únavy pomocí VAS před a po fyzické aktivitě; kvantifikovaná analýza chůze po pěší dráze GAITRite® (s výpočtem skóre FAP a GVI) před a po fyzické aktivitě; fyzická aktivita, jako je chůze na běžeckém pásu (s měřením maximálních dobrovolných kvadricepsů manuálním dynamometrem před a po fyzické aktivitě, aby bylo zajištěno navození únavy).
Pacientům bude poskytnuto přenosné zařízení pro analýzu výměny plynů FitMateMED® (COSMED, Řím, Itálie) během analýzy chůze GAITRite®
|
Dynamické monitorování energetických výdajů, dynamické stability a únavy během chůze
pěší dráha Gaitrite, manuální dynamometr a běžecký pás
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre před fyzickou aktivitou (Gilette Gait Index (GVI)) po chůzi před cvičením
Časové okno: V jednom roce
|
Hlavním cílem je prozkoumat vztah mezi změnami ve výdeji energie a změnami nestability při chůzi po jednom roce u pacientů s genem cerebelární ataxie.
|
V jednom roce
|
|
Spotřeba kyslíku před cvičením chůze
Časové okno: V jednom roce
|
Hlavním cílem je prozkoumat vztah mezi změnami ve výdeji energie a změnami nestability při chůzi po jednom roce u pacientů s genem cerebelární ataxie.
|
V jednom roce
|
|
Skóre před fyzickou aktivitou (Functional Ambulation Performance Score (FAPS)) až po chůzi před cvičením
Časové okno: V jednom roce
|
Hlavním cílem je prozkoumat vztah mezi změnami ve výdeji energie a změnami nestability při chůzi po jednom roce u pacientů s genem cerebelární ataxie.
|
V jednom roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre funkčních systémů (FSS).
Časové okno: V jednom roce
|
Studujte po roce vývoje vztah mezi únavou, nestabilitou, spotřebou energie, počtem pádů, závažností ataxie a kvalitou života.
|
V jednom roce
|
|
Únava na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: V jednom roce
|
Studujte po roce vývoje vztah mezi únavou, nestabilitou, spotřebou energie, počtem pádů, závažností ataxie a kvalitou života.
|
V jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SACCONI Sabrina, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-AOI-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .