Obchodování s lymfocyty souvisejícími se střevem (GALT)
21. dubna 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Změněné nasměrování T lymfocytů do střeva a špatná imunitní rekonstituce střevní sliznice u léčených jedinců infikovaných HIV
Střevní imunitní bariéra není plně obnovena u subjektů infikovaných HIV-1, přestože dostávali antiretrovirovou léčbu.
Toto netěsné střevo vede k mikrobiální translokaci z lumen střeva do krevního řečiště, což podporuje škodlivý systémový zánět.
Osy chemotaxe, které umožňují T lymfocytům migrovat z krve do střevní sliznice za účelem rekonstituce slizniční imunitní bariéry, se zdá být u léčených subjektů infikovaných HIV-1 změněny. obnovení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patofyziologická studie u lidských subjektů, komparativní, národní, multicentrická a prospektivní.
Bude odebrána periferní krev a střevní biopsie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hôpital Purpan - Service de Médecine Interne
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hôpital Purpan - Service des maladies Infectieuses
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
Pro skupinu subjektů infikovaných HIV-1:
- Věk minimálně 18 let
- HIV-1 infekce
- Kontinuální příjem cART po dobu ≥ 12 měsíců, zahájený během chronické fáze
- Plazmatická virová nálož ≤ 50 kopií/ml po dobu ≥ 6 měsíců (jeden skok ≤ 200 kopií/ml autorizován)
- Počet CD4+ T buněk v krvi ≥ 350 buněk/mm3
- Indikace pro endoskopii horního a/nebo dolního zažívacího traktu
- Pacient zapsaný nebo příjemce programu sociálního zabezpečení (státní lékařská pomoc nebo AME není program sociálního zabezpečení)
- Písemný informovaný souhlas.
Pro neinfikovanou kontrolní skupinu:
- Věk minimálně 18 let
- Indikace pro endoskopii horního a/nebo dolního zažívacího traktu
- Pacient zapsaný nebo příjemce programu sociálního zabezpečení (státní lékařská pomoc nebo AME není program sociálního zabezpečení)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení jsou:
Pro skupinu subjektů infikovaných HIV-1:
- HIV-2 infekce
- zánětlivá onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida); celiakie
- Počet krevních destiček <50 G/l nebo abnormální hemostatické testy
- Dekompenzovaná cirhóza
- Minulý nebo současný lymfom
- Zapojení do studie imunoterapeutické vakcíny proti HIV-1
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty účastnící se studie s výjimkou účasti v jiné studii
- Zranitelnost, jako je věk pod 18 let, vychovatelství, poručenství nebo subjekty zbavené svobody na základě právního nebo správního rozhodnutí.
Pro neinfikovanou kontrolní skupinu:
- Infekce HIV-1 a 2
- zánětlivá onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida); celiakie
- Počet krevních destiček <50 G/l nebo abnormální hemostatické testy
- Dekompenzovaná cirhóza
- Minulý nebo současný lymfom
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty účastnící se studie s výjimkou účasti v jiné studii
- zranitelnost, jako je věk pod 18 let, doučování, poručenství nebo osoby zbavené svobody na základě právního nebo správního rozhodnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty infikované HIV-1
Na oddělení infekčních nemocí Fakultní nemocnice v Toulouse ve Francii bude přijato 40 subjektů:
|
Odběr krve a střevní biopsie
|
|
Jiný: Neinfikované ovládací prvky
Na oddělení interního lékařství Fakultní nemocnice v Toulouse ve Francii bude přijato 40 subjektů:
|
Odběr krve a střevní biopsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní stav: Měření frekvencí Th1 v periferní krvi a střevní sliznici.
Časové okno: Základní linie
|
Frekvence Th1 budou měřeny průtokovou cytometrií.
|
Základní linie
|
|
Imunitní stav: Měření frekvencí Th17 v periferní krvi a střevní sliznici.
Časové okno: Základní linie
|
Frekvence Th17 budou měřeny průtokovou cytometrií.
|
Základní linie
|
|
Imunitní stav: Měření frekvencí Th22 v periferní krvi a střevní sliznici.
Časové okno: Základní linie
|
Frekvence Th22 budou měřeny průtokovou cytometrií.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní stav: Kvantifikace cytokinů v krvi a střevní sliznici.
Časové okno: Základní linie
|
Kvantifikace cytokinů bude měřena pomocí luminexu.
|
Základní linie
|
|
Imunitní stav: Kvantifikace cytokinů v krvi a střevní sliznici.
Časové okno: Základní linie
|
Kvantifikace cytokinů bude měřena imunohistochemicky.
|
Základní linie
|
|
Imunitní stav: Kvantifikace chemiokinů v krvi a střevní sliznici.
Časové okno: Základní linie
|
Kvantifikace chemiokinů bude měřena pomocí luminexu.
|
Základní linie
|
|
Imunitní stav: Kvantifikace chemiokinů v krvi a střevní sliznici.
Časové okno: Základní linie
|
Kvantifikace chemiokinů bude měřena imunohistochemicky.
|
Základní linie
|
|
Mikrobiální translokace: Kvantifikace rozpustného CD14 v plazmě.
Časové okno: Základní linie
|
Kvantifikace CD 14 bude provedena pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
|
Základní linie
|
|
Mikrobiální translokace: Kvantifikace rozpustného rozpustného CD163 v plazmě.
Časové okno: Základní linie
|
Kvantifikace CD163 bude provedena pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
|
Základní linie
|
|
Mikrobiální translokace: Kvantifikace Lipopolysaccharide Binding Protein (LBP).
Časové okno: Základní linie
|
Kvantifikace Lipopolysaccharide Binding Protein bude realizována pomocí Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
Základní linie
|
|
Mikrobiální translokace: Kvantifikace proteinu intestinálního typu vázajícího mastné kyseliny (I-FABP) v plazmě.
Časové okno: Základní linie
|
Kvantifikace proteinu intestinálního typu vázajícího mastné kyseliny (I-FABP) bude realizována pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
|
Základní linie
|
|
Mikrobiální translokace: Kvantifikace 16S RNA.
Časové okno: Základní linie
|
Kvantifikace 16S RNA bude realizována polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qPCR).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ANRS EP61 GALT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .