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腸関連リンパ球輸送 (GALT)

2021年12月30日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

治療を受けた HIV 感染者の腸管への T リンパ球のホーミングの変化と腸粘膜の免疫力の低下

HIV-1 に感染した被験者では、抗レトロウイルス治療を受けていたにもかかわらず、腸管免疫障壁が完全には回復していません。 このリーキーガットは腸内腔から血流への微生物の移動を引き起こし、有害な全身性炎症を引き起こします。 粘膜免疫バリアを再構成するためにTリンパ球が血液から腸粘膜に移動できるようにする走化性軸は、治療を受けたHIV-1感染患者では変化しているようです。この研究は、この粘膜免疫の欠如に関与するメカニズムをより深く理解することを目的としています。復元。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒトを対象とした病態生理学的研究、比較、全国、多中心的、前向きの研究。 末梢血および腸生検が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hôpital Purpan - Service de Médecine Interne
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hôpital Purpan - Service des maladies Infectieuses

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準は次のとおりです。

HIV-1 感染者グループの場合:

  • 年齢は18歳以上
  • HIV-1感染症
  • 慢性期に開始され、12か月以上の継続的なcARTを受けている
  • 血漿ウイルス量 ≤ 50 コピー/mL、6 か月間以上 (1 回のブリップ ≤ 200 コピー/mL が承認)
  • 血中 CD4+ T 細胞数 ≥ 350 細胞/mm3
  • 上部および/または下部消化器内視鏡検査の適応
  • 社会保障プログラムに加入している患者またはその受益者（州医療扶助またはAMEは社会保障プログラムではありません）
  • 書面によるインフォームドコンセント。

未感染の対照グループの場合:

  • 年齢は18歳以上
  • 上部および/または下部消化器内視鏡検査の適応
  • 社会保障プログラムに加入している患者またはその受益者（州医療扶助またはAMEは社会保障プログラムではありません）
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準は次のとおりです。

HIV-1 に感染した被験者グループの場合:

  • HIV-2感染症
  • 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）;セリアック病
  • 血小板数 <50 G/L、または止血検査の異常
  • 非代償性肝硬変
  • 過去または現在のリンパ腫
  • HIV-1 免疫療法ワクチン研究への関与
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 別の研究への参加を除く研究に参加している被験者
  • 18歳未満、家庭教師、信託統治、または法的または行政的決定によって自由を剥奪された被験者などの脆弱性。

未感染の対照グループの場合:

  • HIV-1 および 2 感染症
  • 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）;セリアック病
  • 血小板数 <50 G/L、または止血検査の異常
  • 非代償性肝硬変
  • 過去または現在のリンパ腫
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 別の研究への参加を除く研究に参加している被験者
  • 18歳未満、家庭教師、信託統治、法的または行政上の決定によって自由を剥奪された被験者などの脆弱性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIV-1感染者

フランスのトゥールーズ大学病院の感染症科で 40 人の被験者が募集されます。

  • 15人の被験者が十二指腸サンプリングを伴う上部内視鏡検査（胃カメラ）を受ける予定
  • 15人の被験者が結腸および回腸のサンプリングを伴う下部内視鏡検査（結腸鏡検査）を受けます。
  • 10人の被験者が胃カメラ検査と結腸鏡検査の両方を受けることになる
他の：末梢血と腸生検が収集されます
採血と腸生検
他の：非感染コントロール

フランスのトゥールーズ大学病院の内科では 40 人の被験者が募集されます。

  • 10人の被験者が十二指腸サンプリングを伴う上部内視鏡検査（胃カメラ）を受けます
  • 10人の被験者が結腸および回腸のサンプリングを伴う下部内視鏡検査（結腸鏡検査）を受けます。
  • 20人の被験者が胃カメラ検査と結腸鏡検査の両方を受けることになる
他の：末梢血と腸生検が収集されます
採血と腸生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫状態: 末梢血および腸粘膜における Th1 の頻度の測定。
時間枠：ベースライン
Th1 の頻度はフローサイトメトリーによって測定されます。
ベースライン
免疫状態: 末梢血および腸粘膜における Th17 の頻度の測定。
時間枠：ベースライン
Th17 の頻度はフローサイトメトリーによって測定されます。
ベースライン
免疫状態: 末梢血および腸粘膜における Th22 の頻度の測定。
時間枠：ベースライン
Th22 の頻度はフローサイトメトリーによって測定されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫状態: 血液および腸粘膜中のサイトカインの定量化。
時間枠：ベースライン
サイトカインの定量は、luminex によって測定されます。
ベースライン
免疫状態: 血液および腸粘膜中のサイトカインの定量化。
時間枠：ベースライン
サイトカインの定量は免疫組織化学によって測定されます。
ベースライン
免疫状態: 血液および腸粘膜中のケミオカインの定量化。
時間枠：ベースライン
ケミオカインの定量は、luminex によって測定されます。
ベースライン
免疫状態: 血液および腸粘膜中のケミオカインの定量化。
時間枠：ベースライン
ケミオカインの定量は免疫組織化学によって測定されます。
ベースライン
微生物の移行 : 血漿中の可溶性 CD14 の定量化。
時間枠：ベースライン
CD14 の定量は酵素免疫測定法 (ELISA) によって実現されます。
ベースライン
微生物の移行：血漿中の可溶性可溶性CD163の定量化。
時間枠：ベースライン
CD163 の定量は、酵素免疫測定法 (ELISA) によって実現されます。
ベースライン
微生物の移動: リポ多糖結合タンパク質 (LBP) の定量化。
時間枠：ベースライン
リポ多糖結合タンパク質の定量は、酵素免疫測定法 (ELISA) によって実現されます。
ベースライン
微生物の移行 : 血漿中の腸型脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP) の定量化。
時間枠：ベースライン
腸型脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP) の定量は、酵素免疫測定法 (ELISA) によって実現されます。
ベースライン
微生物の転座 : 16S RNA の定量化。
時間枠：ベースライン
16S RNA の定量は、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって実現されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ANRS, Emerging Infectious Diseases

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月6日

一次修了 (実際)

2020年2月25日

研究の完了 (実際)

2020年2月25日

試験登録日

最初に提出

2016年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月30日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ANRS EP61 GALT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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