Darmgerelateerde lymfocytenhandel (GALT)
21 april 2026 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Veranderde homing van T-lymfocyten naar de darm en slechte immuunreconstructie van het darmslijmvlies bij behandelde met hiv geïnfecteerde personen
De darmimmuunbarrière is niet volledig hersteld bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen ondanks dat ze een antiretrovirale behandeling kregen.
Deze lekkende darm leidt tot microbiële translocatie van het darmlumen naar de bloedbaan die schadelijke systemische ontsteking voedt.
De chemotaxis-assen die ervoor zorgen dat T-lymfocyten migreren van het bloed naar het darmslijmvlies om de mucosale immuunbarrière te herstellen, lijken te zijn veranderd bij behandelde met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen. restauratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pathofysiologische studie bij menselijke proefpersonen, vergelijkend, nationaal, multicentrisch en prospectief.
Perifeer bloed en darmbiopten worden afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hôpital Purpan - Service de Médecine Interne
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hôpital Purpan - Service des maladies Infectieuses
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn:
Voor groep met HIV-1-geïnfecteerde proefpersonen:
- Leeftijd minimaal 18 jaar oud
- HIV-1-infectie
- Continu cART ontvangen gedurende ≥ 12 maanden, gestart tijdens de chronische fase
- Plasma viral load ≤50 kopieën/ml gedurende ≥ 6 maanden (één blip ≤200 kopieën/ml toegestaan)
- Aantal CD4+ T-cellen in het bloed ≥ 350 cellen/mm3
- Indicatie voor bovenste en/of onderste digestieve endoscopie
- Patiënt ingeschreven in of begunstigde van een programma voor sociale zekerheid (State Medical Aid of AME is geen programma voor sociale zekerheid)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Voor niet-geïnfecteerde controlegroep:
- Leeftijd minimaal 18 jaar oud
- Indicatie voor bovenste en/of onderste digestieve endoscopie
- Patiënt ingeschreven in of begunstigde van een programma voor sociale zekerheid (State Medical Aid of AME is geen programma voor sociale zekerheid)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria zijn:
Voor HIV-1-geïnfecteerde proefpersonen:
- HIV-2-infectie
- Inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa); coeliakie
- Aantal bloedplaatjes <50 G/L of abnormale hemostasetests
- Gedecompenseerde cirrose
- Verleden of huidig lymfoom
- Betrokkenheid bij een HIV-1 immunotherapeutisch vaccinonderzoek
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Proefpersonen die deelnemen aan een onderzoek, exclusief deelname aan een ander onderzoek
- Kwetsbaarheid, zoals een leeftijd onder de 18 jaar, mentorschap, curatele of personen die door een wettelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd.
Voor niet-geïnfecteerde controlegroep:
- HIV-1 en 2 infectie
- Inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa); coeliakie
- Aantal bloedplaatjes <50 G/L of abnormale hemostasetests
- Gedecompenseerde cirrose
- Verleden of huidig lymfoom
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Proefpersonen die deelnemen aan een onderzoek, exclusief deelname aan een ander onderzoek
- Kwetsbaarheid, zoals een leeftijd onder de 18 jaar, mentorschap, curatele of personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een wettelijke of administratieve beslissing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen
Er zullen 40 proefpersonen worden aangeworven op de afdeling Infectieziekten van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse, Frankrijk:
|
Bloedafname en darmbiopten
|
|
Ander: Niet-geïnfecteerde controles
Er zullen 40 proefpersonen worden aangeworven op de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse, Frankrijk:
|
Bloedafname en darmbiopten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunstatus: Maat voor de frequenties van Th1 in perifeer bloed en darmslijmvlies.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De frequenties van Th1 worden gemeten met flowcytometrie.
|
Basislijn
|
|
Immuunstatus: maat voor de frequenties van Th17 in perifeer bloed en darmslijmvlies.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De frequenties van Th17 zullen worden gemeten met flowcytometrie.
|
Basislijn
|
|
Immuunstatus: maat voor de frequenties van Th22 in perifeer bloed en darmslijmvlies.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De frequenties van Th22 zullen worden gemeten met flowcytometrie.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunstatus: kwantificering van cytokines in bloed en darmslijmvlies.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwantificering van cytokines zal gemeten worden door luminex.
|
Basislijn
|
|
Immuunstatus: kwantificering van cytokines in bloed en darmslijmvlies.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwantificering van cytokines zal gemeten worden door middel van immunohistochemie.
|
Basislijn
|
|
Immuunstatus: kwantificering van chemiokines in bloed en darmslijmvlies.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwantificering van chemiokines zal gemeten worden door luminex.
|
Basislijn
|
|
Immuunstatus: kwantificering van chemiokines in bloed en darmslijmvlies.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwantificering van chemiokines zal gemeten worden door middel van immunohistochemie.
|
Basislijn
|
|
Microbiële translocatie: kwantificering van oplosbaar CD14 in plasma.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwantificering van CD 14 zal gerealiseerd worden door middel van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
Basislijn
|
|
Microbiële translocatie: kwantificering van oplosbaar oplosbaar CD163 in plasma.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwantificering van CD163 zal worden gerealiseerd door middel van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
Basislijn
|
|
Microbiële translocatie: kwantificering van lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwantificering van Lipopolysaccharide Binding Protein zal gerealiseerd worden door middel van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
Basislijn
|
|
Microbiële translocatie: kwantificering van vetzuurbindend eiwit van het darmtype (I-FABP) in plasma.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwantificering van Intestinal-type Fatty Acid-Binding Protein (I-FABP) zal gerealiseerd worden door middel van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
Basislijn
|
|
Microbiële translocatie: kwantificering van 16S-RNA.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwantificering van 16S RNA zal gerealiseerd worden door real-time Polymerase Chaine Reaction (qPCR).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ANRS EP61 GALT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .