Ассоциированный с кишечником трафик лимфоцитов (GALT)
21 апреля 2026 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Измененное возвращение Т-лимфоцитов в кишечник и плохое иммунное восстановление слизистой оболочки кишечника у леченных ВИЧ-инфицированных лиц
Иммунный барьер кишечника не полностью восстанавливается у ВИЧ-1-инфицированных, несмотря на то, что они получали антиретровирусное лечение.
Эта дырявая кишка приводит к транслокации микробов из просвета кишечника в кровоток, что способствует пагубному системному воспалению.
Оси хемотаксиса, которые позволяют Т-лимфоцитам мигрировать из крови в слизистую оболочку кишечника для восстановления слизистого иммунного барьера, по-видимому, изменены у пролеченных ВИЧ-1-инфицированных субъектов. Это исследование направлено на лучшее понимание механизмов, связанных с отсутствием слизистой иммунной системы. реставрация.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Патофизиологическое исследование на людях, сравнительное, национальное, многоцентровое и проспективное.
Будут взяты биопсия периферической крови и кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital Purpan - Service de Médecine Interne
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital Purpan - Service des maladies Infectieuses
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для группы ВИЧ-1-инфицированных:
- Возраст не моложе 18 лет
- ВИЧ-1 инфекция
- Непрерывный прием КАРТ в течение ≥ 12 месяцев, начатый в хронической фазе
- Вирусная нагрузка в плазме ≤50 копий/мл в течение ≥ 6 месяцев (разрешено одно всплеск ≤200 копий/мл)
- Количество CD4+ Т-клеток крови ≥ 350 клеток/мм3
- Показания к эндоскопии верхних и/или нижних отделов пищеварительного тракта
- Пациент, зарегистрированный или бенефициар программы социального обеспечения (государственная медицинская помощь или AME не является программой социального обеспечения)
- Письменное информированное согласие.
Для неинфицированной контрольной группы:
- Возраст не моложе 18 лет
- Показания к эндоскопии верхних и/или нижних отделов пищеварительного тракта
- Пациент, зарегистрированный или бенефициар программы социального обеспечения (государственная медицинская помощь или AME не является программой социального обеспечения)
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Для группы ВИЧ-1-инфицированных:
- ВИЧ-2 инфекция
- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит); глютеновая болезнь
- Количество тромбоцитов <50 г/л или аномальные показатели гемостаза
- Декомпенсированный цирроз
- Прошлая или текущая лимфома
- Участие в исследовании иммунотерапевтической вакцины против ВИЧ-1
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты, участвующие в исследовании, за исключением участия в другом исследовании
- Уязвимость, такая как возраст до 18 лет, опекунство, попечительство или субъекты, лишенные свободы по судебному или административному решению.
Для неинфицированной контрольной группы:
- ВИЧ-1 и 2 инфекция
- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит); глютеновая болезнь
- Количество тромбоцитов <50 г/л или аномальные показатели гемостаза
- Декомпенсированный цирроз
- Прошлая или текущая лимфома
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты, участвующие в исследовании, за исключением участия в другом исследовании
- Уязвимость, такая как возраст до 18 лет, опекунство, попечительство или субъекты, лишенные свободы по судебному или административному решению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИЧ-1 инфицированные субъекты
40 человек будут набраны в отделении инфекционных болезней университетской больницы Тулузы, Франция:
|
Забор крови и биопсия кишечника
|
|
Другой: Незараженный контроль
40 пациентов будут набраны в отделении внутренних болезней университетской больницы Тулузы, Франция:
|
Забор крови и биопсия кишечника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный статус: измерение частоты Th1 в периферической крови и слизистой оболочке кишечника.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частоты Th1 будут измеряться с помощью проточной цитометрии.
|
Базовый уровень
|
|
Иммунный статус: измерение частот Th17 в периферической крови и слизистой оболочке кишечника.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частоты Th17 будут измеряться с помощью проточной цитометрии.
|
Базовый уровень
|
|
Иммунный статус: Измерение частот Th22 в периферической крови и слизистой оболочке кишечника.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частоты Th22 будут измеряться с помощью проточной цитометрии.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный статус: количественное определение цитокинов в крови и слизистой оболочке кишечника.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количественное определение цитокинов будет измеряться с помощью люминекса.
|
Базовый уровень
|
|
Иммунный статус: количественное определение цитокинов в крови и слизистой оболочке кишечника.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количественное определение цитокинов будет измеряться иммуногистохимическим методом.
|
Базовый уровень
|
|
Иммунный статус: количественное определение хемиокинов в крови и слизистой оболочке кишечника.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количественное определение хемиокинов будет измеряться с помощью люминекса.
|
Базовый уровень
|
|
Иммунный статус: количественное определение хемиокинов в крови и слизистой оболочке кишечника.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количественное определение хемиокинов будет измеряться с помощью иммуногистохимии.
|
Базовый уровень
|
|
Микробная транслокация: количественное определение растворимого CD14 в плазме.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количественное определение CD 14 будет осуществляться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Базовый уровень
|
|
Микробная транслокация: количественное определение растворимого CD163 в плазме.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количественное определение CD163 будет осуществляться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Базовый уровень
|
|
Микробная транслокация: количественная оценка липополисахарид-связывающего белка (LBP).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количественное определение белка, связывающего липополисахарид, будет осуществляться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Базовый уровень
|
|
Микробная транслокация: количественное определение белка, связывающего жирные кислоты кишечного типа (I-FABP) в плазме.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количественное определение белка, связывающего жирные кислоты кишечного типа (I-FABP), будет осуществляться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Базовый уровень
|
|
Микробная транслокация: количественная оценка 16S РНК.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количественное определение 16S РНК будет осуществляться с помощью полимеразной цепной реакции (КПЦР) в реальном времени.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS EP61 GALT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .