Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmassosiert lymfocytthandel (GALT)

30. desember 2021 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Endret homing av T-lymfocytter til tarmen og dårlig immunrekonstituering av tarmslimhinnen hos behandlede HIV-infiserte individer

Tarmimmunbarrieren er ikke fullstendig gjenopprettet hos HIV-1-infiserte personer til tross for at de mottok antiretroviral behandling. Denne utette tarmen fører til mikrobiell translokasjon fra tarmlumen til blodstrømmen som gir næring til skadelig systemisk betennelse. Kjemotakseaksene som lar T-lymfocytter migrere fra blodet til tarmslimhinnen for å rekonstituere slimhinneimmunbarrieren ser ut til å være endret hos behandlede HIV-1-infiserte personer. Denne studien tar sikte på å bedre forstå mekanismene involvert i denne mangelen på slimhinneimmunitet. restaurering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patofysiologisk studie i menneskelige emner, komparativ, nasjonal, multisentrisk og prospektiv. Perifert blod og tarmbiopsier vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Purpan - Service de Médecine Interne
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Purpan - Service des maladies Infectieuses

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er:

For HIV-1-infiserte personer gruppe:

  • Alder minst 18 år gammel
  • HIV-1 infeksjon
  • Mottatt kontinuerlig cART i ≥ 12 måneder, startet i den kroniske fasen
  • Plasma viral belastning ≤50 kopier/ml i ≥ 6 måneder (én blip ≤200 kopier/ml godkjent)
  • Blod CD4+ T-celler teller ≥ 350 celler/mm3
  • Indikasjon for øvre og/eller nedre fordøyelsesendoskopi
  • Pasient registrert i eller mottaker av et trygdeprogram (State Medical Aid eller AME er ikke et trygdeprogram)
  • Skriftlig informert samtykke.

For uinfisert kontrollgruppe:

  • Alder minst 18 år gammel
  • Indikasjon for øvre og/eller nedre fordøyelsesendoskopi
  • Pasient registrert i eller mottaker av et trygdeprogram (State Medical Aid eller AME er ikke et trygdeprogram)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier er:

For HIV-1-infiserte faggruppe:

  • HIV-2 infeksjon
  • Inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt); cøliaki
  • Blodplatetall <50 G/L eller unormale hemostasetester
  • Dekompensert skrumplever
  • Tidligere eller nåværende lymfom
  • Involvering i en HIV-1 immunoterapeutisk vaksinestudie
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forsøkspersoner som deltar i en studie unntatt deltakelse i en annen studie
  • Sårbarhet, for eksempel en alder under 18 år, veilederskap, tillitsvalg eller emner som er fratatt friheten ved en juridisk eller administrativ beslutning.

For uinfisert kontrollgruppe:

  • HIV-1 og 2 infeksjon
  • Inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt); cøliaki
  • Blodplatetall <50 G/L eller unormale hemostasetester
  • Dekompensert skrumplever
  • Tidligere eller nåværende lymfom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forsøkspersoner som deltar i en studie unntatt deltakelse i en annen studie
  • Sårbarhet, for eksempel en alder under 18 år, veilederskap, tillitsvalg eller personer som er berøvet friheten ved en juridisk eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV-1-infiserte personer

40 forsøkspersoner vil bli rekruttert ved avdelingen for infeksjonssykdommer ved Toulouse universitetssykehus, Frankrike:

  • 15 forsøkspersoner vil få en øvre endoskopi (gastroskopi) med duodenal prøvetaking
  • 15 forsøkspersoner vil ha en lavere endoskopi (koloskopi) med tykktarms- og ilealprøvetaking
  • 10 forsøkspersoner skal ha både gastroskopi og koloskopi
Annen: Perifert blod og tarmbiopsier vil bli samlet inn
Blodprøver og tarmbiopsier
Annen: Uinfiserte kontroller

40 personer vil bli rekruttert ved Institutt for indremedisin ved Toulouse Universitetssykehus, Frankrike:

  • 10 forsøkspersoner vil få en øvre endoskopi (gastroskopi) med duodenal prøvetaking
  • 10 forsøkspersoner vil ha en lavere endoskopi (koloskopi) med tykktarms- og ilealprøvetaking
  • 20 forsøkspersoner skal ha både gastroskopi og koloskopi
Annen: Perifert blod og tarmbiopsier vil bli samlet inn
Blodprøver og tarmbiopsier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunstatus: Mål for frekvensene av Th1 i perifert blod og tarmslimhinne.
Tidsramme: Grunnlinje
Frekvensene til Th1 vil bli målt ved flowcytometri.
Grunnlinje
Immunstatus: Mål for frekvensene av Th17 i perifert blod og tarmslimhinne.
Tidsramme: Grunnlinje
Frekvensene til Th17 vil bli målt ved flowcytometri.
Grunnlinje
Immunstatus: Mål for frekvensene av Th22 i perifert blod og tarmslimhinne.
Tidsramme: Grunnlinje
Frekvensene til Th22 vil bli målt ved flowcytometri.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunstatus: Kvantifisering av cytokiner i blod og tarmslimhinne.
Tidsramme: Grunnlinje
Kvantifiseringen av cytokiner vil bli målt med luminex.
Grunnlinje
Immunstatus: Kvantifisering av cytokiner i blod og tarmslimhinne.
Tidsramme: Grunnlinje
Kvantifiseringen av cytokiner vil bli målt ved immunhistokjemi.
Grunnlinje
Immunstatus: Kvantifisering av kjemiokiner i blod og tarmslimhinner.
Tidsramme: Grunnlinje
Kvantifiseringen av kjemiokiner vil bli målt med luminex.
Grunnlinje
Immunstatus: Kvantifisering av kjemiokiner i blod og tarmslimhinner.
Tidsramme: Grunnlinje
Kvantifiseringen av kjemiokiner vil bli målt ved immunhistokjemi.
Grunnlinje
Mikrobiell translokasjon: Kvantifisering av løselig CD14 i plasma.
Tidsramme: Grunnlinje
Kvantifiseringen av CD 14 vil bli realisert ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Grunnlinje
Mikrobiell translokasjon: Kvantifisering av løselig oppløselig CD163 i plasma.
Tidsramme: Grunnlinje
Kvantifiseringen av CD163 vil bli realisert ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Grunnlinje
Mikrobiell translokasjon: Kvantifisering av lipopolysakkaridbindende protein (LBP).
Tidsramme: Grunnlinje
Kvantifiseringen av Lipopolysaccharide Binding Protein vil bli realisert ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Grunnlinje
Mikrobiell translokasjon: Kvantifisering av fettsyrebindende proteiner av tarmtype (I-FABP) i plasma.
Tidsramme: Grunnlinje
Kvantifiseringen av fettsyrebindende proteiner av tarmtype (I-FABP) vil bli realisert ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Grunnlinje
Mikrobiell translokasjon: Kvantifisering av 16S RNA.
Tidsramme: Grunnlinje
Kvantifiseringen av 16S RNA vil bli realisert ved sanntids Polymerase Chaine Reaction (qPCR).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ANRS EP61 GALT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere