Tarm-associeret lymfocythandel (GALT)
21. april 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Ændret homing af T-lymfocytter til tarmen og dårlig immunrekonstitution af tarmslimhinden hos behandlede HIV-inficerede individer
Tarmimmunbarrieren genoprettes ikke fuldt ud hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner på trods af, at de modtog antiretroviral behandling.
Denne utætte tarm fører til mikrobiel translokation fra tarmens lumen til blodbanen, der giver næring til skadelig systemisk inflammation.
Kemotakseakserne, der tillader T-lymfocytter at migrere fra blodet til tarmslimhinden for at rekonstituere slimhindeimmunbarrieren, ser ud til at være ændret hos behandlede HIV-1-inficerede forsøgspersoner. Denne undersøgelse sigter mod bedre at forstå mekanismerne involveret i denne mangel på slimhindeimmun restaurering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patofysiologisk undersøgelse i menneskelige emner, komparativ, national, multicentrisk og prospektiv.
Perifert blod og tarmbiopsier vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hôpital Purpan - Service de Médecine Interne
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hôpital Purpan - Service des maladies Infectieuses
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier er:
For HIV-1-inficerede forsøgspersoner gruppe:
- Alder mindst 18 år gammel
- HIV-1 infektion
- Modtagelse af kontinuerlig cART i ≥ 12 måneder, startede i den kroniske fase
- Plasma viral belastning ≤50 kopier/ml i ≥ 6 måneder (én blip ≤200 kopier/ml godkendt)
- Blod CD4+ T-celler tæller ≥ 350 celler/mm3
- Indikation for øvre og/eller nedre fordøjelsesendoskopi
- Patient, der er tilmeldt eller modtager af et socialsikringsprogram (State Medical Aid eller AME er ikke et socialsikringsprogram)
- Skriftligt informeret samtykke.
For uinficeret kontrolgruppe:
- Alder mindst 18 år gammel
- Indikation for øvre og/eller nedre fordøjelsesendoskopi
- Patient, der er tilmeldt eller modtager af et socialsikringsprogram (State Medical Aid eller AME er ikke et socialsikringsprogram)
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier er:
For HIV-1-inficerede emnegruppe:
- HIV-2 infektion
- Inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom, colitis ulcerosa); cøliaki
- Blodpladetal <50 G/L eller unormal hæmostase-test
- Dekompenseret skrumpelever
- Tidligere eller nuværende lymfom
- Deltagelse i et HIV-1 immunterapeutisk vaccinestudie
- Gravide eller ammende kvinder
- Forsøgspersoner, der deltager i en undersøgelse, ekskl. deltagelse i en anden undersøgelse
- Sårbarhed, såsom en alder under 18 år, tutorskab, administratorskab eller emner, der er frihedsberøvet ved en juridisk eller administrativ beslutning.
For uinficeret kontrolgruppe:
- HIV-1 og 2 infektion
- Inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom, colitis ulcerosa); cøliaki
- Blodpladetal <50 G/L eller unormal hæmostase-test
- Dekompenseret skrumpelever
- Tidligere eller nuværende lymfom
- Gravide eller ammende kvinder
- Forsøgspersoner, der deltager i en undersøgelse, ekskl. deltagelse i en anden undersøgelse
- Sårbarhed, såsom en alder under 18 år, tutorskab, administratorskab eller frihedsberøvede emner ved en juridisk eller administrativ beslutning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIV-1 inficerede forsøgspersoner
40 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i afdelingen for infektionssygdomme på Toulouse Universitetshospital, Frankrig:
|
Blodtagning og tarmbiopsier
|
|
Andet: Uinficerede kontroller
40 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i afdelingen for intern medicin på Toulouse Universitetshospital, Frankrig:
|
Blodtagning og tarmbiopsier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunstatus: Mål for frekvenserne af Th1 i perifert blod og tarmslimhinde.
Tidsramme: Baseline
|
Frekvenserne af Th1 vil blive målt ved flowcytometri.
|
Baseline
|
|
Immunstatus: Mål for frekvenserne af Th17 i perifert blod og tarmslimhinde.
Tidsramme: Baseline
|
Frekvenserne af Th17 vil blive målt ved flowcytometri.
|
Baseline
|
|
Immunstatus: Mål for frekvenserne af Th22 i perifert blod og tarmslimhinde.
Tidsramme: Baseline
|
Frekvenserne af Th22 vil blive målt ved flowcytometri.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunstatus: Kvantificering af cytokiner i blod og tarmslimhinder.
Tidsramme: Baseline
|
Kvantificeringen af cytokiner vil blive målt med luminex.
|
Baseline
|
|
Immunstatus: Kvantificering af cytokiner i blod og tarmslimhinder.
Tidsramme: Baseline
|
Kvantificeringen af cytokiner vil blive målt ved immunhistokemi.
|
Baseline
|
|
Immunstatus: Kvantificering af kemiokiner i blod og tarmslimhinder.
Tidsramme: Baseline
|
Kvantificeringen af kemiokiner vil blive målt med luminex.
|
Baseline
|
|
Immunstatus: Kvantificering af kemiokiner i blod og tarmslimhinder.
Tidsramme: Baseline
|
Kvantificeringen af kemiokiner vil blive målt ved immunhistokemi.
|
Baseline
|
|
Mikrobiel translokation: Kvantificering af opløseligt CD14 i plasma.
Tidsramme: Baseline
|
Kvantificeringen af CD 14 vil blive realiseret ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
Baseline
|
|
Mikrobiel translokation: Kvantificering af opløseligt opløseligt CD163 i plasma.
Tidsramme: Baseline
|
Kvantificeringen af CD163 vil blive realiseret ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
Baseline
|
|
Mikrobiel translokation: Kvantificering af Lipopolysaccharide Binding Protein (LBP).
Tidsramme: Baseline
|
Kvantificeringen af Lipopolysaccharid Binding Protein vil blive realiseret ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
Baseline
|
|
Mikrobiel translokation: Kvantificering af intestinal-type fedtsyrebindende protein (I-FABP) i plasma.
Tidsramme: Baseline
|
Kvantificeringen af tarm-type fedtsyrebindende protein (I-FABP) vil blive realiseret ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
Baseline
|
|
Mikrobiel translokation: Kvantificering af 16S RNA.
Tidsramme: Baseline
|
Kvantificeringen af 16S RNA vil blive realiseret ved real-time Polymerase Chaine Reaction (qPCR).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2016
Først opslået (Anslået)
19. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS EP61 GALT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .