Darmassoziierter Lymphozytenhandel (GALT)
21. April 2026 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Veränderte Ansiedlung von T-Lymphozyten im Darm und schlechte Immunrekonstitution der Darmschleimhaut bei behandelten HIV-infizierten Personen
Die Darmimmunbarriere wird bei HIV-1-infizierten Personen trotz antiretroviraler Behandlung nicht vollständig wiederhergestellt.
Dieser undichte Darm führt zu einer mikrobiellen Translokation aus dem Darmlumen in den Blutkreislauf, was schädliche systemische Entzündungen befeuert.
Die Chemotaxis-Achsen, die es T-Lymphozyten ermöglichen, vom Blut zur Darmschleimhaut zu wandern, um die mukosale Immunbarriere wiederherzustellen, scheinen bei behandelten HIV-1-infizierten Probanden verändert zu sein. Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen besser zu verstehen, die an diesem Mangel an mukosalem Immunsystem beteiligt sind Wiederherstellung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pathophysiologische Studie an menschlichen Probanden, vergleichend, national, multizentrisch und prospektiv.
Es werden periphere Blut- und Darmbiopsien entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Hôpital Purpan - Service de Médecine Interne
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Hôpital Purpan - Service des maladies Infectieuses
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien sind:
Für die Gruppe der HIV-1-infizierten Probanden:
- Alter mindestens 18 Jahre
- HIV-1-Infektion
- Kontinuierliche cART-Therapie für ≥ 12 Monate, begonnen während der chronischen Phase
- Plasmaviruslast ≤50 Kopien/ml für ≥ 6 Monate (ein Blip ≤200 Kopien/ml zulässig)
- Anzahl der CD4+-T-Zellen im Blut ≥ 350 Zellen/mm3
- Indikation für eine Endoskopie des oberen und/oder unteren Verdauungstraktes
- Patient, der in einem Sozialversicherungsprogramm eingeschrieben oder Begünstigter eines solchen ist (State Medical Aid oder AME ist kein Sozialversicherungsprogramm)
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Für die nicht infizierte Kontrollgruppe:
- Alter mindestens 18 Jahre
- Indikation für eine Endoskopie des oberen und/oder unteren Verdauungstraktes
- Patient, der in einem Sozialversicherungsprogramm eingeschrieben oder Begünstigter eines solchen ist (State Medical Aid oder AME ist kein Sozialversicherungsprogramm)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien sind:
Für HIV-1-infizierte Probandengruppe:
- HIV-2-Infektion
- Entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa); Zöliakie
- Thrombozytenzahl <50 G/L oder abnormale Blutstillungstests
- Dekompensierte Zirrhose
- Früheres oder aktuelles Lymphom
- Beteiligung an einer immuntherapeutischen Impfstoffstudie gegen HIV-1
- Schwangere oder stillende Frauen
- Probanden, die an einer Studie teilnehmen, mit Ausnahme der Teilnahme an einer anderen Studie
- Gefährdung, wie zum Beispiel ein Alter unter 18 Jahren, eine Nachhilfe- oder Treuhänderschaft oder Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde.
Für die nicht infizierte Kontrollgruppe:
- HIV-1- und 2-Infektion
- Entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa); Zöliakie
- Thrombozytenzahl <50 G/L oder abnormale Blutstillungstests
- Dekompensierte Zirrhose
- Früheres oder aktuelles Lymphom
- Schwangere oder stillende Frauen
- Probanden, die an einer Studie teilnehmen, mit Ausnahme der Teilnahme an einer anderen Studie
- Gefährdung, wie zum Beispiel ein Alter unter 18 Jahren, eine Nachhilfe- oder Treuhänderschaft oder Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HIV-1-infizierte Personen
40 Probanden werden in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Universitätsklinikums Toulouse, Frankreich, rekrutiert:
|
Blutabnahme und Darmbiopsien
|
|
Sonstiges: Nicht infizierte Kontrollen
40 Probanden werden in der Abteilung für Innere Medizin des Universitätsklinikums Toulouse, Frankreich, rekrutiert:
|
Blutabnahme und Darmbiopsien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunstatus: Maß für die Häufigkeit von Th1 im peripheren Blut und in der Darmschleimhaut.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Frequenzen von Th1 werden mittels Durchflusszytometrie gemessen.
|
Grundlinie
|
|
Immunstatus: Maß für die Häufigkeit von Th17 im peripheren Blut und in der Darmschleimhaut.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Häufigkeiten von Th17 werden mittels Durchflusszytometrie gemessen.
|
Grundlinie
|
|
Immunstatus: Maß für die Häufigkeit von Th22 im peripheren Blut und in der Darmschleimhaut.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Häufigkeiten von Th22 werden mittels Durchflusszytometrie gemessen.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunstatus: Quantifizierung von Zytokinen in Blut und Darmschleimhaut.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Quantifizierung von Zytokinen wird mittels Luminex gemessen.
|
Grundlinie
|
|
Immunstatus: Quantifizierung von Zytokinen in Blut und Darmschleimhaut.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Quantifizierung von Zytokinen wird durch Immunhistochemie gemessen.
|
Grundlinie
|
|
Immunstatus: Quantifizierung von Chemiokinen in Blut und Darmschleimhaut.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Quantifizierung von Chemiokinen wird mittels Luminex gemessen.
|
Grundlinie
|
|
Immunstatus: Quantifizierung von Chemiokinen in Blut und Darmschleimhaut.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Quantifizierung von Chemiokinen wird durch Immunhistochemie gemessen.
|
Grundlinie
|
|
Mikrobielle Translokation: Quantifizierung von löslichem CD14 im Plasma.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Quantifizierung von CD 14 wird mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) erfolgen.
|
Grundlinie
|
|
Mikrobielle Translokation: Quantifizierung von löslichem löslichem CD163 im Plasma.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Quantifizierung von CD163 wird durch einen Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) erfolgen.
|
Grundlinie
|
|
Mikrobielle Translokation: Quantifizierung des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LBP).
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Quantifizierung des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins wird durch einen Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) erfolgen.
|
Grundlinie
|
|
Mikrobielle Translokation: Quantifizierung des fettsäurebindenden Proteins vom Darmtyp (I-FABP) im Plasma.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Quantifizierung des intestinalen fettsäurebindenden Proteins (I-FABP) wird durch einen Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) erfolgen.
|
Grundlinie
|
|
Mikrobielle Translokation: Quantifizierung von 16S-RNA.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Quantifizierung der 16S-RNA wird durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) realisiert.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS EP61 GALT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .