Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Handel limfocytami związany z jelitami (GALT)

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Zmienione zasiedlanie limfocytów T do jelita i słaba rekonstytucja odpornościowa błony śluzowej jelit u leczonych osób zakażonych wirusem HIV

Bariera immunologiczna jelit nie jest w pełni przywrócona u osób zakażonych HIV-1, mimo że otrzymywali oni leczenie przeciwretrowirusowe. To nieszczelne jelito prowadzi do translokacji drobnoustrojów ze światła jelita do krwioobiegu, co napędza szkodliwe ogólnoustrojowe zapalenie. Osie chemotaksji, które umożliwiają limfocytom T migrację z krwi do błony śluzowej jelita w celu odtworzenia błony śluzowej bariery immunologicznej, wydają się być zmienione u leczonych pacjentów zakażonych HIV-1. Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie mechanizmów zaangażowanych w ten brak odporności śluzówkowej przywrócenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania patofizjologiczne na ludziach, porównawcze, krajowe, wieloośrodkowe i prospektywne. Zostanie pobrana krew obwodowa i biopsje jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital Purpan - Service de Médecine Interne
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital Purpan - Service des maladies Infectieuses

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia to:

Dla grupy pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 :

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Ciągłe otrzymywanie cART przez ≥ 12 miesięcy, rozpoczęte w fazie przewlekłej
  • Miano wirusa w osoczu ≤50 kopii/ml przez ≥ 6 miesięcy (dopuszczony jeden impuls ≤200 kopii/ml)
  • Liczba limfocytów T CD4+ we krwi ≥ 350 komórek/mm3
  • Wskazania do endoskopii górnego i/lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjent zarejestrowany lub beneficjent programu ubezpieczeń społecznych (państwowa pomoc medyczna lub AME nie jest programem ubezpieczeń społecznych)
  • Pisemna świadoma zgoda.

Dla niezainfekowanej grupy kontrolnej:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Wskazania do endoskopii górnego i/lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjent zarejestrowany lub beneficjent programu ubezpieczeń społecznych (państwowa pomoc medyczna lub AME nie jest programem ubezpieczeń społecznych)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia to:

Dla grupy osób zakażonych wirusem HIV-1 :

  • Zakażenie wirusem HIV-2
  • choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego); celiakia
  • Liczba płytek krwi <50 G/l lub nieprawidłowe wyniki badań hemostazy
  • Zdekompensowana marskość wątroby
  • Przeszły lub obecny chłoniak
  • Zaangażowanie w badanie szczepionki immunoterapeutycznej przeciwko HIV-1
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby biorące udział w badaniu z wyłączeniem udziału w innym badaniu
  • Wrażliwość, taka jak wiek poniżej 18 lat, opieka wychowawcza, powiernictwo lub osoby pozbawione wolności na mocy decyzji prawnej lub administracyjnej.

Dla niezainfekowanej grupy kontrolnej:

  • Zakażenie HIV-1 i 2
  • choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego); celiakia
  • Liczba płytek krwi <50 G/l lub nieprawidłowe wyniki badań hemostazy
  • Zdekompensowana marskość wątroby
  • Przeszły lub obecny chłoniak
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby biorące udział w badaniu z wyłączeniem udziału w innym badaniu
  • Wrażliwość, taka jak wiek poniżej 18 lat, opieka wychowawcza, powiernictwo lub osoby pozbawione wolności na mocy decyzji prawnej lub administracyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby zakażone wirusem HIV-1

40 osób zostanie zatrudnionych na Oddziale Chorób Zakaźnych Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie we Francji:

  • 15 osób będzie miało wykonaną endoskopię górną (gastroskopię) z pobraniem próbki dwunastnicy
  • 15 pacjentów zostanie poddanych endoskopii dolnej (koloskopii) z pobraniem próbki okrężnicy i jelita krętego
  • 10 pacjentów będzie miało zarówno gastroskopię, jak i kolonoskopię
Inny: Zostanie pobrana krew obwodowa i biopsje jelit
Pobieranie krwi i biopsje jelit
Inny: Niezainfekowane kontrole

40 osób zostanie zatrudnionych na Oddziale Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie we Francji:

  • 10 osób zostanie poddanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (gastroskopii) z pobraniem próbki dwunastnicy
  • 10 pacjentów zostanie poddanych endoskopii dolnej (koloskopii) z pobraniem próbki okrężnicy i jelita krętego
  • 20 pacjentów będzie miało zarówno gastroskopię, jak i kolonoskopię
Inny: Zostanie pobrana krew obwodowa i biopsje jelit
Pobieranie krwi i biopsje jelit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status immunologiczny: Miara częstości Th1 we krwi obwodowej i błonie śluzowej jelit.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstotliwości Th1 będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej.
Linia bazowa
Status immunologiczny: Miara częstości Th17 we krwi obwodowej i błonie śluzowej jelit.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstotliwości Th17 będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej.
Linia bazowa
Status immunologiczny: Miara częstości Th22 we krwi obwodowej i błonie śluzowej jelit.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstotliwości Th22 będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status immunologiczny: Kwantyfikacja cytokin we krwi i błonie śluzowej jelit.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oznaczenie ilościowe cytokin będzie mierzone za pomocą luminexu.
Linia bazowa
Status immunologiczny: Kwantyfikacja cytokin we krwi i błonie śluzowej jelit.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oznaczenie ilościowe cytokin będzie mierzone metodą immunohistochemiczną.
Linia bazowa
Status immunologiczny: Kwantyfikacja chemiokin we krwi i błonie śluzowej jelit.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oznaczenie ilościowe chemiokin będzie mierzone za pomocą luminexu.
Linia bazowa
Status immunologiczny: Kwantyfikacja chemiokin we krwi i błonie śluzowej jelit.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oznaczenie ilościowe chemiokin będzie mierzone za pomocą immunohistochemii.
Linia bazowa
Translokacja mikrobiologiczna: Kwantyfikacja rozpuszczalnego CD14 w osoczu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwantyfikacja CD 14 zostanie przeprowadzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Linia bazowa
Translokacja drobnoustrojów: Kwantyfikacja rozpuszczalnego rozpuszczalnego CD163 w osoczu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwantyfikacja CD163 zostanie przeprowadzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Linia bazowa
Translokacja drobnoustrojów: oznaczanie ilościowe białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oznaczenie ilościowe białka wiążącego lipopolisacharydy zostanie przeprowadzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Linia bazowa
Translokacja mikrobiologiczna: oznaczanie ilościowe białka wiążącego kwasy tłuszczowe typu jelitowego (I-FABP) w osoczu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwantyfikacja białka wiążącego kwasy tłuszczowe typu jelitowego (I-FABP) zostanie przeprowadzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Linia bazowa
Translokacja mikrobiologiczna: Kwantyfikacja 16S RNA.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwantyfikacja 16S RNA zostanie przeprowadzona za pomocą łańcuchowej reakcji polimerazy (qPCR) w czasie rzeczywistym.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS EP61 GALT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj