Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmassocierad lymfocythandel (GALT)

30 december 2021 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ändrad hemning av T-lymfocyter till tarmen och dålig immunrekonstitution av tarmslemhinnan hos behandlade HIV-infekterade individer

Tarmimmunbarriären är inte helt återställd hos HIV-1-infekterade försökspersoner trots att de fick antiretroviral behandling. Denna läckande tarm leder till mikrobiell translokation från tarmlumen in i blodomloppet som ger upphov till skadlig systemisk inflammation. Kemotaxiaxlarna som tillåter T-lymfocyter att migrera från blodet till tarmslemhinnan för att återskapa den mukosala immunbarriären verkar förändrad hos behandlade HIV-1-infekterade försökspersoner. Denna studie syftar till att bättre förstå mekanismerna som är involverade i denna brist på mukosalt immunförsvar. restaurering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patofysiologisk studie i mänskliga ämnen, jämförande, nationell, multicentrisk och prospektiv. Perifert blod och tarmbiopsier kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Purpan - Service de Médecine Interne
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Purpan - Service des maladies Infectieuses

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier är:

För HIV-1-infekterade försökspersoner grupp:

  • Ålder minst 18 år gammal
  • HIV-1-infektion
  • Erhåller kontinuerlig cART i ≥ 12 månader, startade under den kroniska fasen
  • Viral plasmamängd ≤50 kopior/ml i ≥ 6 månader (en blipp ≤200 kopior/ml godkänd)
  • Blod CD4+ T-celler räknar ≥ 350 celler/mm3
  • Indikation för övre och/eller nedre matsmältningsendoskopi
  • Patient inskriven i eller förmånstagare av ett socialförsäkringsprogram (State Medical Aid eller AME är inte ett socialförsäkringsprogram)
  • Skriftligt informerat samtycke.

För oinfekterad kontrollgrupp:

  • Ålder minst 18 år gammal
  • Indikation för övre och/eller nedre matsmältningsendoskopi
  • Patient inskriven i eller förmånstagare av ett socialförsäkringsprogram (State Medical Aid eller AME är inte ett socialförsäkringsprogram)
  • Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier är:

För HIV-1-infekterade ämnesgrupp:

  • HIV-2-infektion
  • Inflammatoriska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit); glutenintolerans
  • Trombocytantal <50 G/L eller onormala hemostastest
  • Dekompenserad cirros
  • Tidigare eller nuvarande lymfom
  • Deltagande i en HIV-1 immunterapeutisk vaccinstudie
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Försökspersoner som deltar i en studie exklusive deltagande i en annan studie
  • Sårbarhet, såsom en ålder under 18 år, handledning, förvaltarskap eller frihetsberövade personer genom ett juridiskt eller administrativt beslut.

För oinfekterad kontrollgrupp:

  • HIV-1 och 2 infektion
  • Inflammatoriska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit); glutenintolerans
  • Trombocytantal <50 G/L eller onormala hemostastest
  • Dekompenserad cirros
  • Tidigare eller nuvarande lymfom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Försökspersoner som deltar i en studie exklusive deltagande i en annan studie
  • Sårbarhet, såsom en ålder under 18 år, handledning, förvaltarskap eller frihetsberövade personer genom ett juridiskt eller administrativt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIV-1-infekterade försökspersoner

40 försökspersoner kommer att rekryteras vid avdelningen för infektionssjukdomar vid Toulouse University Hospital, Frankrike:

  • 15 försökspersoner kommer att genomgå en övre endoskopi (gastroskopi) med duodenal provtagning
  • 15 försökspersoner kommer att ha en lägre endoskopi (koloskopi) med kolon- och ilealprovtagning
  • 10 försökspersoner kommer att genomgå både en gastroskopi och en koloskopi
Övrig: Perifert blod och tarmbiopsier kommer att samlas in
Blodtagning och tarmbiopsier
Övrig: Oinfekterade kontroller

40 försökspersoner kommer att rekryteras vid Institutionen för internmedicin vid Toulouse University Hospital, Frankrike:

  • 10 försökspersoner kommer att genomgå en övre endoskopi (gastroskopi) med duodenal provtagning
  • 10 försökspersoner kommer att ha en lägre endoskopi (koloskopi) med kolon- och ilealprovtagning
  • 20 försökspersoner kommer att genomgå både en gastroskopi och en koloskopi
Övrig: Perifert blod och tarmbiopsier kommer att samlas in
Blodtagning och tarmbiopsier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunstatus: Mått på frekvensen av Th1 i perifert blod och tarmslemhinna.
Tidsram: Baslinje
Frekvenserna för Th1 kommer att mätas med flödescytometri.
Baslinje
Immunstatus: Mått på frekvensen av Th17 i perifert blod och tarmslemhinna.
Tidsram: Baslinje
Frekvenserna för Th17 kommer att mätas med flödescytometri.
Baslinje
Immunstatus: Mått på frekvensen av Th22 i perifert blod och tarmslemhinna.
Tidsram: Baslinje
Frekvenserna för Th22 kommer att mätas med flödescytometri.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunstatus: Kvantifiering av cytokiner i blod och tarmslemhinnor.
Tidsram: Baslinje
Kvantifieringen av cytokiner kommer att mätas med luminex.
Baslinje
Immunstatus: Kvantifiering av cytokiner i blod och tarmslemhinnor.
Tidsram: Baslinje
Kvantifieringen av cytokiner kommer att mätas med immunhistokemi.
Baslinje
Immunstatus: Kvantifiering av kemiokiner i blod och tarmslemhinnor.
Tidsram: Baslinje
Kvantifieringen av kemiokiner kommer att mätas med luminex.
Baslinje
Immunstatus: Kvantifiering av kemiokiner i blod och tarmslemhinnor.
Tidsram: Baslinje
Kvantifieringen av kemiokiner kommer att mätas med immunhistokemi.
Baslinje
Mikrobiell translokation: Kvantifiering av lösligt CD14 i plasma.
Tidsram: Baslinje
Kvantifieringen av CD 14 kommer att realiseras genom Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Baslinje
Mikrobiell translokation: Kvantifiering av lösligt lösligt CD163 i plasma.
Tidsram: Baslinje
Kvantifieringen av CD163 kommer att realiseras genom Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Baslinje
Mikrobiell translokation: Kvantifiering av lipopolysackaridbindande protein (LBP).
Tidsram: Baslinje
Kvantifieringen av Lipopolysackaride Binding Protein kommer att realiseras genom Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Baslinje
Mikrobiell translokation: Kvantifiering av fettsyrabindande protein av tarmtyp (I-FABP) i plasma.
Tidsram: Baslinje
Kvantifieringen av fettsyrabindande protein av tarmtyp (I-FABP) kommer att realiseras genom Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Baslinje
Mikrobiell translokation: Kvantifiering av 16S RNA.
Tidsram: Baslinje
Kvantifieringen av 16S RNA kommer att realiseras genom realtid Polymerase Chaine Reaction (qPCR).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Första postat (Uppskatta)

19 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS EP61 GALT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera