- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02907515
Údržba a nákladová efektivita lokátoru Cendres Metaux (CM-LOC) Pryskyřičná matrice versus kuličková nylonová matrice Uchycení jednoho implantátu Mandibulární kompletní protézy (MCRB)
15. září 2016 aktualizováno: Amr Ahmed Naguib, Cairo University
Údržba a nákladová efektivita CM-LOC pryskyřicové matrice versus kuličkové nylonové matricové nástavce zachycující jeden implantát Mandibulární kompletní protézy
Jeden implantát overdenture (IOD) představuje nejjednodušší formu IOD ve srovnání s 2 IOD, což je tradiční zlatý standard léčby IOD.
Protézy mandibulárních jednoimplantátových protéz se ukázaly být úspěšnou léčebnou možností pro starší bezzubé dospělé, ale potřebujeme vědět, zda si nástavec CM-LOC zachová svou nadřazenost nad kuličkovými nástavci intraorálně, pokud jde o protetické komplikace u protézy s jedním implantátem, jako u 2 IOD
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo Universty
-
Kontakt:
- cebd
- Telefonní číslo: 2364 2938
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zcela bezzubí pacienti muži nebo ženy ve věku 50 až 69 let.
- Žádné kontraindikace pro implantaci.
- Každý pacient musí provést náhodnou analýzu krevního cukru a glykosylovaného hemoglobinu. Budou zahrnuti pacienti s testem na glykosylovaný hemoglobin HbA1c do 8 % a normální hladinou cukru v krvi (79 až 110) nebo pacienti s kontrolovaným diabetem (90 až 130 nalačno podle American Association of Diabetes).
- Dostatečná šířka kosti (≥ 6 mm) v přední oblasti pro umístění implantátu. Může být buď normálně přítomna, nebo může být dosaženo pomocí kostního plató. To bude potvrzeno skenováním pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
- Zbytková výška kosti v rozmezí 11-20 mm s nejnižší vertikální výškou ve střední čáře dolní čelisti ne menší než 13 mm (třída II nebo III podle McGarry et al[1] 1999). To potvrdí CBCT.
- Pacienti, kteří chtějí nainstalovat jeden implantát symphyseal a pro které budou vyrobeny nové zubní protézy.
- Pacienti, kteří nejsou spokojeni s udržením a stabilitou svých technicky vyhovujících zubních náhrad.
- Pacienti, kteří již mají kompletní čelistní a mandibulární zubní protézy, a po vyšetření mandibulárních náhrad bylo zjištěno, že existují technické problémy s ohledem na design a/nebo okluzi zubní náhrady; pak budou vyrobeny nové čelistní a mandibulární protézy
- Všichni pacienti by se měli adaptovat na své zubní protézy po dobu nejméně šesti týdnů před zařazením do studie.
- Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, a to před plánovaným datem instalace implantátu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovou nebo lokální kontraindikací pro zavedení implantátu.
- Spokojení pacienti s ponecháním své mandibulární náhrady i nespokojení pacienti s jejich čelistní náhradou.
- Pacient s výškou mandibulární protézy menší než 6 mm mezi základnou protézy a incizální hranou centrálních řezáků (měřeno posuvným měřítkem) nebo s mezerou ve výšce korunky 12 mm měřenou pravítkem od incizální hrany po hřeben hřebene. To bude provedeno z indexu tmelu diagnostického nastavení.
- Neposlušní a nespolupracující pacienti.
- Pacienti kouří více než 10 cigaret denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nástavec cm-loc
Nástavec cm-loc je nový nástavec pro zubní implantáty a připojuje se k zubní protéze pomocí pryskyřicové matrice jako pouzdra
|
cm-loc je nový mechanismus uchycení implantátu s pouzdrem z pryskyřičné matrice pro udržení zubní náhrady
|
|
Aktivní komparátor: uchycení kuličky
kuličkový nástavec je nejběžnějším nástavcem pro zubní implantáty a spojuje se se zubní protézou pomocí nylonové čepičky a kovového pouzdra
|
Kulový nástavec je pozlacený upevňovací mechanismus s nylonovým víčkem a kovovým pouzdrem pro udržení zubní náhrady
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet akcí protetické údržby
Časové okno: 1 rok
|
počet návštěv pacienta u lékaře, aby provedl údržbu jeho implantátem podporované protézy
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nákladová efektivita (která léčba bude stát méně peněz)
Časové okno: 1 rok
|
množství v měřítku amerických dolarů vynaložené buď na nástavce cm-loc nebo kulové nástavce při výrobě a údržbě
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2016-09-196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .