Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údržba a nákladová efektivita lokátoru Cendres Metaux (CM-LOC) Pryskyřičná matrice versus kuličková nylonová matrice Uchycení jednoho implantátu Mandibulární kompletní protézy (MCRB)

15. září 2016 aktualizováno: Amr Ahmed Naguib, Cairo University

Údržba a nákladová efektivita CM-LOC pryskyřicové matrice versus kuličkové nylonové matricové nástavce zachycující jeden implantát Mandibulární kompletní protézy

Jeden implantát overdenture (IOD) představuje nejjednodušší formu IOD ve srovnání s 2 IOD, což je tradiční zlatý standard léčby IOD. Protézy mandibulárních jednoimplantátových protéz se ukázaly být úspěšnou léčebnou možností pro starší bezzubé dospělé, ale potřebujeme vědět, zda si nástavec CM-LOC zachová svou nadřazenost nad kuličkovými nástavci intraorálně, pokud jde o protetické komplikace u protézy s jedním implantátem, jako u 2 IOD

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo Universty
        • Kontakt:
          • cebd
          • Telefonní číslo: 2364 2938

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zcela bezzubí pacienti muži nebo ženy ve věku 50 až 69 let.
  • Žádné kontraindikace pro implantaci.
  • Každý pacient musí provést náhodnou analýzu krevního cukru a glykosylovaného hemoglobinu. Budou zahrnuti pacienti s testem na glykosylovaný hemoglobin HbA1c do 8 % a normální hladinou cukru v krvi (79 až 110) nebo pacienti s kontrolovaným diabetem (90 až 130 nalačno podle American Association of Diabetes).
  • Dostatečná šířka kosti (≥ 6 mm) v přední oblasti pro umístění implantátu. Může být buď normálně přítomna, nebo může být dosaženo pomocí kostního plató. To bude potvrzeno skenováním pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
  • Zbytková výška kosti v rozmezí 11-20 mm s nejnižší vertikální výškou ve střední čáře dolní čelisti ne menší než 13 mm (třída II nebo III podle McGarry et al[1] 1999). To potvrdí CBCT.
  • Pacienti, kteří chtějí nainstalovat jeden implantát symphyseal a pro které budou vyrobeny nové zubní protézy.
  • Pacienti, kteří nejsou spokojeni s udržením a stabilitou svých technicky vyhovujících zubních náhrad.
  • Pacienti, kteří již mají kompletní čelistní a mandibulární zubní protézy, a po vyšetření mandibulárních náhrad bylo zjištěno, že existují technické problémy s ohledem na design a/nebo okluzi zubní náhrady; pak budou vyrobeny nové čelistní a mandibulární protézy
  • Všichni pacienti by se měli adaptovat na své zubní protézy po dobu nejméně šesti týdnů před zařazením do studie.
  • Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, a to před plánovaným datem instalace implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovou nebo lokální kontraindikací pro zavedení implantátu.
  • Spokojení pacienti s ponecháním své mandibulární náhrady i nespokojení pacienti s jejich čelistní náhradou.
  • Pacient s výškou mandibulární protézy menší než 6 mm mezi základnou protézy a incizální hranou centrálních řezáků (měřeno posuvným měřítkem) nebo s mezerou ve výšce korunky 12 mm měřenou pravítkem od incizální hrany po hřeben hřebene. To bude provedeno z indexu tmelu diagnostického nastavení.
  • Neposlušní a nespolupracující pacienti.
  • Pacienti kouří více než 10 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nástavec cm-loc
Nástavec cm-loc je nový nástavec pro zubní implantáty a připojuje se k zubní protéze pomocí pryskyřicové matrice jako pouzdra
cm-loc je nový mechanismus uchycení implantátu s pouzdrem z pryskyřičné matrice pro udržení zubní náhrady
Aktivní komparátor: uchycení kuličky
kuličkový nástavec je nejběžnějším nástavcem pro zubní implantáty a spojuje se se zubní protézou pomocí nylonové čepičky a kovového pouzdra
Kulový nástavec je pozlacený upevňovací mechanismus s nylonovým víčkem a kovovým pouzdrem pro udržení zubní náhrady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet akcí protetické údržby
Časové okno: 1 rok
počet návštěv pacienta u lékaře, aby provedl údržbu jeho implantátem podporované protézy
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nákladová efektivita (která léčba bude stát méně peněz)
Časové okno: 1 rok
množství v měřítku amerických dolarů vynaložené buď na nástavce cm-loc nebo kulové nástavce při výrobě a údržbě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2016-09-196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit