Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse og omkostningseffektivitet af Cendres Metaux Locator (CM-LOC) Resin Matrix Versus Ball Nylon Matrix Tilbehør Fastholdelse af enkeltimplantat Mandibulære komplette overproteser (MCRB)

15. september 2016 opdateret af: Amr Ahmed Naguib, Cairo University

Vedligeholdelse og omkostningseffektivitet af CM-LOC Resin Matrix Versus Ball Nylon Matrix Befæstning Fastholdelse af enkelt implantat Mandibular Complete Overdentures

Enkeltimplantat-overprotesen (IOD) repræsenterer den enkleste form for IOD'er sammenlignet med 2 IOD, som er den traditionelle guldstandard IOD-behandlingsmulighed. Mandibulære enkeltimplantatovertræksproteser har vist sig at være en succesfuld behandlingsmulighed for ældre tandløse voksne, men vi er nødt til at vide, om CM-LOC fastgørelsen vil bevare sin overlegenhed over kugletilslutningerne intraoralt med hensyn til de protetiske komplikationer i enkeltimplantat tilbageholdt overprotese som i 2 IOD

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo Universty
        • Kontakt:
          • cebd
          • Telefonnummer: 2364 2938

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig tandløse mandlige eller kvindelige patienter mellem 50 og 69 år.
  • Ingen kontraindikationer for implantation.
  • Hver patient skal udføre både en tilfældig blodsukkeranalyse og en glykosyleret hæmoglobinanalyse. Patienter med en glykosyleret hæmoglobintest HbA1c op til 8 % og et normalt blodsukkerniveau (79 til 110) eller kontrollerede diabetespatienter (90-130 fastende ifølge American Association of Diabetes) vil blive inkluderet.
  • Tilstrækkelig knoglebredde (≥ 6 mm) i den forreste region til at placere et implantat. Det kan enten være normalt til stede eller opnås ved knogleplateauing. Dette vil blive bekræftet af cone beam computed tomography (CBCT) scanninger.
  • Resterende knoglehøjde spænder fra 11-20 mm med den laveste lodrette højde i midterlinjen af ​​underkæben ikke mindre end 13 mm (Klasse II eller III ifølge McGarry et al[1] 1999). Dette vil blive bekræftet af CBCT.
  • Patienter, der søger at installere et enkelt symfysealt implantat, og for hvem der vil blive konstrueret nye tandproteser.
  • Patienter, som er utilfredse med fastholdelsen og stabiliteten af ​​deres teknisk tilfredsstillende tandproteser.
  • Patienter, som allerede har eksisterende overkæbe- og underkæbeproteser, og efter undersøgelse af underkæbeproteserne, konstateres, at der er tekniske problemer med hensyn til protesedesign og/eller okklusion; så vil nye maksillære og mandibular proteser blive fremstillet
  • Alle patienter skal have tilpasset sig deres tandproteser i mindst seks uger, før de indgår i forsøget.
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget, og dette vil blive gjort inden den planlagte dato for implantatinstallation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en systemisk eller lokal kontraindikation for implantatplacering.
  • Tilfredse patienter med tilbageholdelse af deres underkæbeprotese samt utilfredse patienter med deres overkæbeprotese.
  • Patient med en underkæbeprotesehøjde på mindre end 6 mm mellem bunden af ​​protesen og den incisale kant af de centrale fortænder (målt med en skydelære) eller med 12 mm kronehøjde mellemrum målt med en lineal fra incisaliskanten til toppen af højdedraget. Dette vil blive gjort ud fra et kitindeks for den diagnostiske opsætning.
  • Inkompatible og ikke samarbejdsvillige patienter.
  • Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cm-loc vedhæftning
cm-loc attachment er en ny vedhæftning til tandimplantater og tilslutning til tandprotesen med harpiksmatrix som hus
cm-loc er en ny implantatfastgørelsesmekanisme med harpiksmatrixhus til at fastholde overprotesen
Aktiv komparator: kuglefastgørelse
kuglefastgørelse er den mest almindelige fastgørelse til tandimplantater og forbindes til tandprotesen med nylonhætte og metalhus
kuglebeslag er den guldbagtalte fastgørelsesmekanisme med nylonhætte og metalhus til at fastholde overprotesen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal protesevedligeholdelsesbegivenheder
Tidsramme: 1 år
antallet af patientbesøg til lægen for at foretage vedligeholdelse af sin implantatstøttede overprotese
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostningseffektivitet (hvilken behandling vil koste færre penge)
Tidsramme: 1 år
mængden af ​​usa dollars skala brugt på enten vedhæftede cm-loc eller kuglebeslag i fremstilling og vedligeholdelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2016-09-196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner