- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02907515
Vedligeholdelse og omkostningseffektivitet af Cendres Metaux Locator (CM-LOC) Resin Matrix Versus Ball Nylon Matrix Tilbehør Fastholdelse af enkeltimplantat Mandibulære komplette overproteser (MCRB)
15. september 2016 opdateret af: Amr Ahmed Naguib, Cairo University
Vedligeholdelse og omkostningseffektivitet af CM-LOC Resin Matrix Versus Ball Nylon Matrix Befæstning Fastholdelse af enkelt implantat Mandibular Complete Overdentures
Enkeltimplantat-overprotesen (IOD) repræsenterer den enkleste form for IOD'er sammenlignet med 2 IOD, som er den traditionelle guldstandard IOD-behandlingsmulighed.
Mandibulære enkeltimplantatovertræksproteser har vist sig at være en succesfuld behandlingsmulighed for ældre tandløse voksne, men vi er nødt til at vide, om CM-LOC fastgørelsen vil bevare sin overlegenhed over kugletilslutningerne intraoralt med hensyn til de protetiske komplikationer i enkeltimplantat tilbageholdt overprotese som i 2 IOD
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo Universty
-
Kontakt:
- cebd
- Telefonnummer: 2364 2938
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig tandløse mandlige eller kvindelige patienter mellem 50 og 69 år.
- Ingen kontraindikationer for implantation.
- Hver patient skal udføre både en tilfældig blodsukkeranalyse og en glykosyleret hæmoglobinanalyse. Patienter med en glykosyleret hæmoglobintest HbA1c op til 8 % og et normalt blodsukkerniveau (79 til 110) eller kontrollerede diabetespatienter (90-130 fastende ifølge American Association of Diabetes) vil blive inkluderet.
- Tilstrækkelig knoglebredde (≥ 6 mm) i den forreste region til at placere et implantat. Det kan enten være normalt til stede eller opnås ved knogleplateauing. Dette vil blive bekræftet af cone beam computed tomography (CBCT) scanninger.
- Resterende knoglehøjde spænder fra 11-20 mm med den laveste lodrette højde i midterlinjen af underkæben ikke mindre end 13 mm (Klasse II eller III ifølge McGarry et al[1] 1999). Dette vil blive bekræftet af CBCT.
- Patienter, der søger at installere et enkelt symfysealt implantat, og for hvem der vil blive konstrueret nye tandproteser.
- Patienter, som er utilfredse med fastholdelsen og stabiliteten af deres teknisk tilfredsstillende tandproteser.
- Patienter, som allerede har eksisterende overkæbe- og underkæbeproteser, og efter undersøgelse af underkæbeproteserne, konstateres, at der er tekniske problemer med hensyn til protesedesign og/eller okklusion; så vil nye maksillære og mandibular proteser blive fremstillet
- Alle patienter skal have tilpasset sig deres tandproteser i mindst seks uger, før de indgår i forsøget.
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget, og dette vil blive gjort inden den planlagte dato for implantatinstallation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en systemisk eller lokal kontraindikation for implantatplacering.
- Tilfredse patienter med tilbageholdelse af deres underkæbeprotese samt utilfredse patienter med deres overkæbeprotese.
- Patient med en underkæbeprotesehøjde på mindre end 6 mm mellem bunden af protesen og den incisale kant af de centrale fortænder (målt med en skydelære) eller med 12 mm kronehøjde mellemrum målt med en lineal fra incisaliskanten til toppen af højdedraget. Dette vil blive gjort ud fra et kitindeks for den diagnostiske opsætning.
- Inkompatible og ikke samarbejdsvillige patienter.
- Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cm-loc vedhæftning
cm-loc attachment er en ny vedhæftning til tandimplantater og tilslutning til tandprotesen med harpiksmatrix som hus
|
cm-loc er en ny implantatfastgørelsesmekanisme med harpiksmatrixhus til at fastholde overprotesen
|
|
Aktiv komparator: kuglefastgørelse
kuglefastgørelse er den mest almindelige fastgørelse til tandimplantater og forbindes til tandprotesen med nylonhætte og metalhus
|
kuglebeslag er den guldbagtalte fastgørelsesmekanisme med nylonhætte og metalhus til at fastholde overprotesen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal protesevedligeholdelsesbegivenheder
Tidsramme: 1 år
|
antallet af patientbesøg til lægen for at foretage vedligeholdelse af sin implantatstøttede overprotese
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omkostningseffektivitet (hvilken behandling vil koste færre penge)
Tidsramme: 1 år
|
mængden af usa dollars skala brugt på enten vedhæftede cm-loc eller kuglebeslag i fremstilling og vedligeholdelse
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2016
Først opslået (Skøn)
20. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2016-09-196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .