- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02907515
Manutenção e custo-benefício de Cendres Metaux Locator (CM-LOC) Matriz de resina versus bola Nylon Fixação de retenção de implante único Mandibular Overdentures completas (MCRB)
15 de setembro de 2016 atualizado por: Amr Ahmed Naguib, Cairo University
Manutenção e custo-benefício de matriz de resina CM-LOC versus fixação de matriz de nylon esférica retendo implantes unitários sobredentaduras totais mandibulares
A sobredentadura de implante único (IOD) representa a forma mais simples de IODs em comparação com o 2 IOD, que é a opção de tratamento IOD padrão ouro tradicional.
As sobredentaduras mandibulares de implante único provaram ser uma opção de tratamento bem-sucedida para adultos edêntulos mais velhos, mas precisamos saber se a fixação CM-LOC manterá sua superioridade sobre as fixações de bola intraoral em relação às complicações protéticas em overdenture retida por implante único como em 2 IOD
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo Universty
-
Contato:
- cebd
- Número de telefone: 2364 2938
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos completamente edêntulos com idade entre 50 e 69 anos.
- Sem contra-indicações para implantação.
- Cada paciente deve realizar uma análise aleatória de açúcar no sangue e de hemoglobina glicosilada. Serão incluídos pacientes com teste de hemoglobina glicosilada HbA1c de até 8% e nível de açúcar no sangue normal (79 a 110) ou diabéticos controlados (90-130 em jejum de acordo com a Associação Americana de Diabetes).
- Largura óssea suficiente (≥ 6 mm) na região anterior para colocar um implante. Pode estar presente normalmente ou ser alcançado por platô ósseo. Isso será confirmado por varreduras de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
- Altura óssea residual variando de 11-20 mm com a menor altura vertical na linha média da mandíbula não inferior a 13 mm (Classe II ou III de acordo com McGarry et al [1] 1999). Isso será confirmado pelo CBCT.
- Pacientes que desejam instalar um único implante sinfisário e para os quais novas próteses serão confeccionadas.
- Pacientes insatisfeitos com a retenção e estabilidade de suas próteses tecnicamente satisfatórias.
- Pacientes que já possuem próteses totais maxilares e mandibulares existentes, e após exame das próteses mandibulares, verifica-se que existem problemas técnicos em relação ao desenho da prótese e/ou oclusão; então novas dentaduras maxilares e mandibulares serão fabricadas
- Todos os pacientes deveriam estar adaptados às suas próteses por pelo menos seis semanas antes de serem incluídos no estudo.
- Os pacientes forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo e isso será feito antes da data agendada para a instalação do implante.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicação sistêmica ou local para colocação de implantes.
- Pacientes satisfeitos com a retenção de suas próteses mandibulares, bem como pacientes insatisfeitos com suas próteses superiores.
- Paciente com altura da prótese mandibular inferior a 6 mm entre a base da prótese e a borda incisal dos incisivos centrais (medida por um paquímetro) ou com espaço de altura da coroa de 12 mm medido por uma régua da borda incisal até a crista do cume. Isso será feito a partir de um índice de massa da configuração de diagnóstico.
- Pacientes incompatíveis e não cooperativos.
- Pacientes que fumam mais de 10 cigarros por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: acessório cm-loc
O acessório cm-loc é um novo acessório para implantes dentários e conecta-se à dentadura com matriz de resina como alojamento
|
cm-loc é um novo mecanismo de fixação de implante com alojamento de matriz de resina para reter a prótese total
|
Comparador Ativo: acessório de bola
o acessório de bola é o acessório mais comum para implantes dentários e conecta-se à dentadura por tampa de náilon e carcaça de metal
|
o acessório de esfera é o mecanismo de fixação caluniado em ouro com tampa de náilon e carcaça de metal para reter a sobredentadura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de eventos de manutenção protética
Prazo: 1 ano
|
o número de visitas do paciente ao médico para fazer a manutenção de sua overdenture implantossuportada
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
custo-efetividade (qual tratamento custará menos dinheiro)
Prazo: 1 ano
|
quantidade de escala de dólares americanos gasta em fixação cm-loc ou fixação de esfera na fabricação e manutenção
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2016-09-196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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