- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02907515
Wartung und Kosteneffizienz der Cendres Metaux Locator (CM-LOC)-Harzmatrize im Vergleich zu einer Kugel-Nylon-Matrixbefestigung zur Befestigung von Unterkiefer-Einzelimplantat-Totalprothesen (MCRB)
15. September 2016 aktualisiert von: Amr Ahmed Naguib, Cairo University
Wartung und Kosteneffizienz der CM-LOC-Harzmatrix im Vergleich zu Kugel-Nylon-Matrixbefestigungen zur Befestigung von Unterkiefer-Einzelimplantat-Komplett-Deckprothesen
Die Einzelimplantat-Deckprothese (IOD) stellt die einfachste Form der IOD dar, verglichen mit der 2-IOD, der traditionellen Goldstandard-IOD-Behandlungsoption.
Unterkiefer-Einzelimplantat-Deckprothesen haben sich als erfolgreiche Behandlungsoption für ältere zahnlose Erwachsene erwiesen, aber wir müssen wissen, ob das CM-LOC-Attachment intraoral seine Überlegenheit gegenüber den Kugelgeschiebe behalten wird, was die prothetischen Komplikationen bei Einzelimplantat-Deckprothesen wie bei 2 IOD betrifft
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo Universty
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Kontakt:
- cebd
- Telefonnummer: 2364 2938
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Völlig zahnlose männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 50 und 69 Jahren.
- Keine Kontraindikationen für die Implantation.
- Jeder Patient muss sowohl eine zufällige Analyse des Blutzuckers als auch des glykosylierten Hämoglobins durchführen. Patienten mit einem HbA1c-Test auf glykosyliertes Hämoglobin von bis zu 8 % und einem normalen Blutzuckerspiegel (79 bis 110) oder Patienten mit kontrolliertem Diabetes (90-130 nüchtern gemäß American Association of Diabetes) werden eingeschlossen.
- Ausreichende Knochenbreite (≥ 6 mm) im Frontzahnbereich zum Setzen eines Implantats. Sie kann entweder normal vorhanden sein oder durch Knochenplateau erreicht werden. Dies wird durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Scans bestätigt.
- Restknochenhöhe im Bereich von 11-20 mm mit der niedrigsten vertikalen Höhe in der Mittellinie des Unterkiefers von mindestens 13 mm (Klasse II oder III nach McGarry et al[1] 1999). Dies wird von der CBCT bestätigt.
- Patienten, die ein einzelnes Symphysenimplantat einsetzen möchten und für die ein neuer Zahnersatz konstruiert wird.
- Patienten, die mit dem Halt und der Stabilität ihres technisch einwandfreien Zahnersatzes unzufrieden sind.
- Patienten, bei denen bereits Ober- und Unterkiefer-Totalprothesen vorhanden sind und bei denen nach Untersuchung der Unterkiefer-Prothesen technische Probleme hinsichtlich Prothesendesign und/oder Okklusion festgestellt werden; Anschließend werden neue Oberkiefer- und Unterkieferprothesen angefertigt
- Alle Patienten sollten sich mindestens sechs Wochen lang an ihre Prothese gewöhnt haben, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, und dies vor dem geplanten Termin für die Implantatinsertion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer systemischen oder lokalen Kontraindikation für die Implantatinsertion.
- Zufriedene Patienten mit dem Erhalt ihrer Unterkieferprothese sowie unzufriedene Patienten mit ihrer Oberkieferprothese.
- Patienten mit einer Unterkieferprothesenhöhe von weniger als 6 mm zwischen der Basis der Prothese und der Schneidekante der mittleren Schneidezähne (gemessen mit einem Messschieber) oder mit 12 mm Kronenhöhe, gemessen mit einem Lineal von der Schneidekante bis zum Kamm des Grates. Dies erfolgt aus einem Putty-Index des Diagnoseaufbaus.
- Unwillige und nicht kooperative Patienten.
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: cm-loc-Befestigung
cm-loc Attachment ist ein neues Attachment für Zahnimplantate und verbindet sich mit der Prothese mit einer Kunststoffmatrix als Gehäuse
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cm-loc ist ein neuer Implantatbefestigungsmechanismus mit Kunststoffmatrizengehäuse zur Befestigung der Deckprothese
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Aktiver Komparator: Kugelbefestigung
Das Kugelgeschiebe ist das gebräuchlichste Geschiebe für Zahnimplantate und wird durch eine Nylonkappe und ein Metallgehäuse mit der Prothese verbunden
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Ball Attachment ist der goldverleumdete Befestigungsmechanismus mit Nylonkappe und Metallgehäuse zum Halten der Deckprothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der prothetischen Wartungsereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Anzahl der Arztbesuche des Patienten zur Wartung seiner implantatgetragenen Deckprothese
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffizienz (welche Behandlung kostet weniger Geld)
Zeitfenster: 1 Jahr
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betrag in us-dollar, der für die herstellung und wartung von cm-loc- oder ball-befestigungen ausgegeben wird
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2016-09-196
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Nein
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