Konserwacja i efektywność kosztowa Cendres Metaux Locator (CM-LOC) Formówka żywiczna a kulka Nylonowa matryca Mocowanie utrzymujące pojedynczy implant Całkowite protezy zewnętrzne żuchwy (MCRB)
15 września 2016 zaktualizowane przez: Amr Ahmed Naguib, Cairo University
Konserwacja i efektywność kosztowa matrycy żywicznej CM-LOC w porównaniu z kulką Nylonowa matryca Mocowanie utrzymujące pojedynczy implant Całkowite protezy nakładkowe żuchwy
Overdenture z pojedynczym implantem (IOD) reprezentuje najprostszą formę IOD w porównaniu z 2 IOD, która jest tradycyjnym złotym standardem opcji leczenia IOD.
Udowodniono, że protezy typu overdenture z pojedynczym implantem żuchwy są skuteczną opcją leczenia starszych bezzębnych osób dorosłych, ale musimy wiedzieć, czy zaczep CM-LOC zachowa swoją przewagę nad zaczepami kulowymi wewnątrzustnymi pod względem powikłań protetycznych w protezie typu overdenture z pojedynczym implantem, jak w 2 IOD
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo Universty
-
Kontakt:
- cebd
- Numer telefonu: 2364 2938
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie bezzębni pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 50 do 69 lat.
- Brak przeciwwskazań do implantacji.
- Każdy pacjent musi wykonać losową analizę poziomu cukru we krwi i hemoglobiny glikozylowanej. Pacjenci z testem hemoglobiny glikozylowanej HbA1c do 8% i normalnym poziomem cukru we krwi (79 do 110) lub pacjenci z kontrolowaną cukrzycą (90-130 na czczo według American Association of Diabetes) zostaną włączeni.
- Wystarczająca szerokość kości (≥ 6 mm) w odcinku przednim do wszczepienia implantu. Może to być albo normalnie obecne, albo osiągnięte przez plateau kości. Potwierdzą to skany tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
- Resztkowa wysokość kości w zakresie 11-20 mm przy najniższej pionowej wysokości w linii środkowej żuchwy nie mniejszej niż 13 mm (klasa II lub III według McGarry i wsp. [1] 1999). Potwierdzi to CBCT.
- Pacjenci, którzy chcą zainstalować pojedynczy implant spojenia zębodołowego i dla których będą wykonane nowe protezy.
- Pacjenci niezadowoleni z retencji i stabilności swoich technicznie zadowalających protez.
- Pacjenci, którzy mają już protezy całkowite szczęki i żuchwy, a po zbadaniu protez żuchwy stwierdzają, że występują problemy techniczne związane z zaprojektowaniem protezy i/lub okluzją; następnie wykonane zostaną nowe protezy szczękowe i żuchwowe
- Wszyscy pacjenci powinni dostosowywać się do swoich protez przez co najmniej sześć tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i nastąpi to przed planowanym terminem instalacji implantu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi lub miejscowymi przeciwwskazaniami do wszczepienia implantu.
- Zadowoleni pacjenci z zachowania protezy żuchwy oraz niezadowoleni z protezy szczęki.
- Pacjent z protezą żuchwy o wysokości mniejszej niż 6 mm między podstawą protezy a krawędzią sieczną siekaczy centralnych (mierzoną suwmiarką) lub z odstępem wysokości korony 12 mm mierzonym linijką od brzegu siecznego do grzebienia grzbietu. Zostanie to zrobione z indeksu putty konfiguracji diagnostycznej.
- Niezgodni i nie współpracujący pacjenci.
- Pacjenci palący więcej niż 10 papierosów dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: załącznik cm-loc
Nasadka cm-loc to nowa nasadka do implantów dentystycznych, która łączy się z protezą z żywiczną matrycą jako obudową
|
cm-loc to nowy mechanizm mocowania implantu z obudową z matrycy z żywicy do mocowania protezy typu overdenture
|
|
Aktywny komparator: mocowanie piłki
Nasadka kulowa jest najczęstszym mocowaniem implantów dentystycznych i łączy się z protezą za pomocą nylonowej nasadki i metalowej obudowy
|
mocowanie kulowe to oszczerczy złoty mechanizm mocujący z nylonową nasadką i metalową obudową do mocowania protezy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba zabiegów konserwacji protetycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczbę wizyt pacjenta u lekarza w celu konserwacji jego protezy typu overdenture wspartej na implancie
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efektywność kosztowa (które leczenie będzie kosztować mniej pieniędzy)
Ramy czasowe: 1 rok
|
kwota w skali dolarów amerykańskich wydana na nasadkę cm-loc lub nasadkę kulową w produkcji i konserwacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2016-09-196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .