Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud en kosteneffectiviteit van de Cendres Metaux Locator (CM-LOC) Harsmatrix versus kogel Nylonmatrix Bevestigingsbevestiging Enkelvoudig implantaat Mandibulaire volledige overkappingsprothese (MCRB)

15 september 2016 bijgewerkt door: Amr Ahmed Naguib, Cairo University

Onderhoud en kosteneffectiviteit van CM-LOC-harsmatrix versus kogel-nylonmatrix Bevestigingsbevestiging Enkelvoudig implantaat Mandibulaire volledige overkappingsprothese

De overkappingsprothese met één implantaat (IOD) vertegenwoordigt de eenvoudigste vorm van IOD's in vergelijking met de 2 IOD, de traditionele gouden standaard IOD-behandelingsoptie. Het is bewezen dat een overkappingsprothese met een enkelvoudig implantaat in de onderkaak een succesvolle behandelingsoptie is voor oudere edentate volwassenen, maar we moeten weten of de CM-LOC-bevestiging zijn superioriteit behoudt ten opzichte van de kogelbevestigingen intraoraal met betrekking tot de prothetische complicaties bij overkappingsprothese met enkelvoudig implantaat, zoals bij 2 IOD

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Cairo Universty
        • Contact:
          • cebd
          • Telefoonnummer: 2364 2938

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig edentate mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 50 tot 69 jaar.
  • Geen contra-indicaties voor implantatie.
  • Elke patiënt moet zowel een willekeurige bloedsuiker- als geglycosyleerde hemoglobine-analyse uitvoeren. Patiënten met een geglycosyleerde hemoglobinetest HbA1c tot 8% en een normale bloedsuikerspiegel (79 tot 110) of gecontroleerde diabetespatiënten (90-130 nuchter volgens de American Association of Diabetes) zullen worden opgenomen.
  • Voldoende botbreedte (≥ 6 mm) in het anterieure gebied om een ​​implantaat te plaatsen. Het kan normaal aanwezig zijn of worden bereikt door botplateauvorming. Dit wordt bevestigd door cone beam computertomografische (CBCT) scans.
  • Resterende bothoogte variërend van 11-20 mm met de laagste verticale hoogte in de middellijn van de onderkaak niet minder dan 13 mm (Klasse II of III volgens McGarry et al[1] 1999). Dit wordt bevestigd door de CBCT.
  • Patiënten die een enkel symphyseaal implantaat willen plaatsen en voor wie een nieuwe prothese wordt gemaakt.
  • Patiënten die ontevreden zijn over de retentie en stabiliteit van hun technisch bevredigende prothese.
  • Patiënten die al een bestaande boven- en onderkaak volledige prothese hebben, en na onderzoek van de onderkaakprothese blijkt dat er technische problemen zijn met betrekking tot het ontwerp van de prothese en/of occlusie; dan worden er nieuwe maxillaire en mandibulaire prothesen gemaakt
  • Alle patiënten moeten gedurende ten minste zes weken aan hun kunstgebit zijn aangepast voordat ze aan het onderzoek worden toegevoegd.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en dit zal gebeuren vóór de geplande datum voor implantaatinstallatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een systemische of lokale contra-indicatie voor implantaatplaatsing.
  • Tevreden patiënten met het behoud van hun onderkaakprothese en ontevreden patiënten met hun bovenkaakprothese.
  • Patiënt met een onderkaakprothesehoogte van minder dan 6 mm tussen de basis van de prothese en de incisale rand van de centrale snijtanden (gemeten met een schuifmaat) of met een kruinhoogteruimte van 12 mm gemeten met een liniaal vanaf de incisale rand tot aan de kam van de nok. Dit wordt gedaan op basis van een putty-index van de diagnostische set-up.
  • Onwillige en niet meewerkende patiënten.
  • Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cm-loc bevestiging
cm-loc-bevestiging is een nieuwe bevestiging voor tandheelkundige implantaten en sluit aan op de prothese met harsmatrix als behuizing
cm-loc is een nieuw implantaatbevestigingsmechanisme met harsmatrixbehuizing om de overkappingsprothese vast te houden
Actieve vergelijker: bal bevestiging
balbevestiging is de meest voorkomende bevestiging voor tandheelkundige implantaten en wordt met de prothese verbonden door een nylon dop en metalen behuizing
balbevestiging is het met goud belasterde bevestigingsmechanisme met nylon dop en metalen behuizing om de overkappingsprothese vast te houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal prothetische Onderhoudsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
het aantal patiëntbezoeken aan de arts om onderhoud te plegen aan zijn implantaatondersteunde overkappingsprothese
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kosteneffectiviteit (welke behandeling kost minder geld)
Tijdsspanne: 1 jaar
hoeveelheid Amerikaanse dollars schaal uitgegeven aan ofwel cm-loc-bevestiging of kogelbevestiging bij fabricage en onderhoud
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEBD-CU-2016-09-196

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren