- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02907515
Vedlikehold og kostnadseffektivitet av Cendres Metaux Locator (CM-LOC) Resin Matrix Versus Ball Nylon Matrix Vedlegg Beholder enkeltimplantat Mandibular Komplette overproteser (MCRB)
15. september 2016 oppdatert av: Amr Ahmed Naguib, Cairo University
Vedlikehold og kostnadseffektivitet av CM-LOC Resin Matrix Versus Ball Nylon Matrix Feste Beholder enkeltimplantat Mandibular Complete Overdentures
Enkeltimplantatoverprotesen (IOD) representerer den enkleste formen for IOD sammenlignet med 2 IOD, som er det tradisjonelle gullstandard IOD-behandlingsalternativet.
Mandibulære enkeltimplantat-overproteser har vist seg å være et vellykket behandlingsalternativ for eldre tannløse voksne, men vi trenger å vite om CM-LOC-festet vil beholde sin overlegenhet over kulefestene intraoralt når det gjelder protesekomplikasjoner i enkeltimplantat-retinert overproteser som i 2 IOD
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo Universty
-
Ta kontakt med:
- cebd
- Telefonnummer: 2364 2938
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullstendig tannløse mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 50 og 69 år.
- Ingen kontraindikasjoner for implantasjon.
- Hver pasient må utføre både en tilfeldig blodsukkeranalyse og en glykosylert hemoglobinanalyse. Pasienter med en glykosylert hemoglobintest HbA1c opp til 8 % og et normalt blodsukkernivå (79 til 110) eller kontrollerte diabetespasienter (90-130 fastende i henhold til American Association of Diabetes) vil bli inkludert.
- Tilstrekkelig benbredde (≥ 6 mm) i den fremre regionen til å plassere et implantat. Det kan enten være normalt tilstede eller oppnås ved beinplatåing. Dette vil bli bekreftet av cone beam computed tomography (CBCT) skanninger.
- Restbeinhøyde varierer fra 11-20 mm med den laveste vertikale høyden i midtlinjen av underkjeven ikke mindre enn 13 mm (Klasse II eller III ifølge McGarry et al[1] 1999). Dette vil bli bekreftet av CBCT.
- Pasienter som ønsker å installere et enkelt symfysealt implantat og for hvem nye proteser vil bli konstruert.
- Pasienter som er misfornøyde med oppbevaringen og stabiliteten til sine teknisk tilfredsstillende proteser.
- Pasienter, som allerede har eksisterende overkjeve- og underkjeveproteser, og etter undersøkelse av underkjeveprotesene, finner man at det er tekniske problemer med tanke på protesedesign og/eller okklusjon; da vil nye maksillære og underkjeveproteser bli fabrikkert
- Alle pasienter bør ha tilpasset seg protesen i minst seks uker før de blir inkludert i forsøket.
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket, og dette vil bli gjort før den planlagte datoen for implantatinstallasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemisk eller lokal kontraindikasjon for implantatplassering.
- Fornøyde pasienter med retensjon av underkjeveprotesen, samt misfornøyde pasienter med overkjeveprotesen.
- Pasient med en underkjeveprotesehøyde mindre enn 6 mm mellom bunnen av protesen og den incisale kanten av de sentrale fortennene (målt med en skyvelære) eller med 12 mm kronehøyde mellomrom målt med en linjal fra incisalkanten til toppen av ryggen. Dette vil bli gjort fra en kittindeks for diagnoseoppsettet.
- Inkompatible og ikke samarbeidsvillige pasienter.
- Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cm-loc vedlegg
cm-loc attachment er et nytt feste for tannimplantater og kobles til protesen med harpiksmatrise som hus
|
cm-loc er en ny implantatfestemekanisme med harpiksmatrisehus for å holde på overprotesen
|
|
Aktiv komparator: ballfeste
kulefeste er det vanligste festet for tannimplantater og kobles til protesen med nylonhette og metallhus
|
kulefeste er den gull baktalte festemekanismen med nylonhette og metallhus for å holde på overprotesen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall protesevedlikeholdshendelser
Tidsramme: 1 år
|
antall pasientbesøk til legen for å utføre vedlikehold for den implantatstøttede overprotesen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostnadseffektivitet (hvilken behandling vil koste mindre penger)
Tidsramme: 1 år
|
mengde amerikanske dollar brukt på enten vedlegg cm-loc eller kulefeste i fabrikasjon og vedlikehold
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2016-09-196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .