- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02907515
Manutenzione ed economicità di Cendres Metaux Locator (CM-LOC) Matrice in resina rispetto a sfera Matrice in nylon Attaccamento Mandibola di fissaggio di un singolo impianto Overdenture complete mandibolari (MCRB)
15 settembre 2016 aggiornato da: Amr Ahmed Naguib, Cairo University
Manutenzione ed efficacia dei costi della matrice in resina CM-LOC rispetto all'attacco per matrice in nylon a sfera Mandibola di fissaggio di un singolo impianto Overdenture complete mandibolari
L'overdenture su impianto singolo (IOD) rappresenta la forma più semplice di IOD rispetto al 2 IOD che è l'opzione di trattamento IOD standard di riferimento.
Le overdenture mandibolari su impianto singolo hanno dimostrato di essere un'opzione di trattamento di successo per gli adulti edentuli più anziani, ma dobbiamo sapere se l'attacco CM-LOC manterrà la sua superiorità rispetto agli attacchi sferici intraorali per quanto riguarda le complicanze protesiche nell'overdenture con impianto singolo come in 2 IOD
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo Universty
-
Contatto:
- cebd
- Numero di telefono: 2364 2938
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile completamente edentuli di età compresa tra 50 e 69 anni.
- Nessuna controindicazione per l'impianto.
- Ogni paziente deve eseguire sia un'analisi casuale della glicemia che dell'emoglobina glicosilata. Saranno inclusi pazienti con un test dell'emoglobina glicosilata HbA1c fino all'8% e un normale livello di zucchero nel sangue (da 79 a 110) o pazienti diabetici controllati (90-130 a digiuno secondo l'American Association of Diabetes).
- Larghezza ossea sufficiente (≥ 6 mm) nella regione anteriore per inserire un impianto. Potrebbe essere normalmente presente o raggiunto dal plateau osseo. Ciò sarà confermato dalle scansioni tomografiche computerizzate a fascio conico (CBCT).
- Altezza ossea residua compresa tra 11 e 20 mm con l'altezza verticale più bassa nella linea mediana della mandibola non inferiore a 13 mm (Classe II o III secondo McGarry et al[1] 1999). Ciò sarà confermato dalla CBCT.
- Pazienti che desiderano installare un singolo impianto sinfisario e per i quali verranno costruite nuove protesi.
- Pazienti insoddisfatti della ritenzione e della stabilità delle loro protesi tecnicamente soddisfacenti.
- Pazienti che hanno già protesi complete mascellari e mandibolari esistenti, e dopo l'esame delle protesi mandibolari, si riscontrano problemi tecnici per quanto riguarda il design della protesi e/o l'occlusione; quindi verranno fabbricate nuove protesi mascellari e mandibolari
- Tutti i pazienti devono essersi adattati alla loro protesi per almeno sei settimane prima di essere inclusi nella sperimentazione.
- Pazienti che forniscono consensi informati scritti per partecipare alla sperimentazione e ciò avverrà prima della data prevista per l'installazione dell'impianto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una controindicazione sistemica o locale per il posizionamento dell'impianto.
- Pazienti soddisfatti della ritenzione della protesi mandibolare e pazienti insoddisfatti della protesi mascellare.
- Paziente con un'altezza della protesi mandibolare inferiore a 6 mm tra la base della protesi e il bordo incisale degli incisivi centrali (misurata con un calibro) o con uno spazio di altezza della corona di 12 mm misurato con un righello dal bordo incisale fino alla cresta del crinale. Questo sarà fatto da un indice putty della configurazione diagnostica.
- Pazienti non conformi e non collaboranti.
- Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: attacco cm-loc
L'attacco cm-loc è un nuovo attacco per impianti dentali e si collega alla protesi con matrice in resina come alloggiamento
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cm-loc è un nuovo meccanismo di fissaggio dell'impianto con alloggiamento della matrice in resina per trattenere l'overdenture
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Comparatore attivo: attacco a sfera
l'attacco a sfera è l'attacco più comune per gli impianti dentali e si collega alla protesi tramite cappuccio in nylon e alloggiamento in metallo
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l'attacco a sfera è il meccanismo di attacco calunniato in oro con cappuccio in nylon e alloggiamento in metallo per trattenere l'overdenture
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di eventi di Manutenzione protesica
Lasso di tempo: 1 anno
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il numero delle visite del paziente dal medico per effettuare la manutenzione della sua protesi supportata da impianto
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia in termini di costi (quale trattamento costerà meno denaro)
Lasso di tempo: 1 anno
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quantità di scala in dollari USA spesa per l'attacco cm-loc o l'attacco a sfera nella fabbricazione e nella manutenzione
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2016-09-196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .